UDAMED

의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..

EO 가스 멸균을 사용하는 의료기기는 멸균 유효성을 유지하기 위해 포장 구조와 단위가 중요한 역할을 합니다. 포장 단위가 변경될 경우, 멸균 상태나 제품의 유효기간에 영향을 줄 수 있으므로 관련 규제 요구사항을 충족하기 위한 적절한 검토가 필요합니다.일반적으로 포장 단위 변경 시 무균시험, EO 가스 잔류량 시험, 포장 안정성 시험 등이 요구됩니다. 특히 제품 수량이 1개에서 2개로 변경되는 경우, 포장의 내부 부피 변화나 구성품 증가로 인해 멸균 가스 확산 경로나 포장 내 환경 조건이 달라질 수 있습니다. 이러한 변화는 멸균성 유지 및 포장 무결성에 영향을 줄 가능성이 있어, 규제기관은 포장 안정성 시험 및 멸균 밸리데이션 자료를 재검토하도록 권고합니다.다만, 포장 단위의 변경이 멸균 상태나 유효기간에..

최근 AI 기반 의료기기에 대한 규제가 전 세계적으로 빠르게 정비되면서, 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 전문 인력에 대한 수요가 오히려 강화되고 있습니다. 특히 기존 하드웨어 중심 기업들도 AI 소프트웨어를 결합한 제품을 내놓고 있어, 관련 경험과 규제 이해도를 갖춘 전문가의 입지는 당분간 견고할 것으로 전망됩니다. 일각에서는 3~5년 차 SaMD QA/RA 전문가들이 업계 평균보다 높은 연봉을 받는 경우가 많다고 보고되는데, 이는 단순한 희소성 때문만은 아닙니다. AI 관련 SaMD는 기존 의료기기보다 규제 난도가 높습니다. 설명가능성(Explainability), 데이터 편향성(Bias), 사이버보안(Cybers..

의료기기 제조 및 품질관리에서 온습도계와 같은 환경 모니터링 장비의 검교정은 필수적입니다. 하지만 이를 어떤 방식으로 운영할지는 늘 비용과 규제 준수 사이에서 고민되는 지점입니다. 흔히 선택되는 방법은 세 가지입니다. 매년 신규 장비를 구매해 성적서를 확보하는 방식, 정식 KOLAS 공인 교정기관을 통한 비교 교정, 혹은 모든 장비를 매년 전수 교정하는 방법입니다. 각각의 방법은 장단이 뚜렷합니다. 첫 번째, 신규 구매 방식은 간단하고 관리가 편리하지만 장비가 늘어날수록 경제성이 떨어집니다. 두 번째, 비교 교정 방식은 효율적일 수 있으나, 해당 장비의 불확실도가 규제 요구사항에 적합한지를 반드시 확인해야 합니다. 단순 비교 검교정은 국제적으로도 KOLAS-R-001:2019에서 인정되는 내부교정 요건을..

의료기기 규제 업무(RA)는 단순히 법규를 숙지하는 데 그치지 않습니다. 외부 기관, 시험기관, 내부 개발팀 등 수많은 이해관계자를 연결하면서 일정과 품질을 동시에 관리해야 합니다. 이 과정에서 흔히 마주하는 답변은 “지연됩니다” 혹은 “불가능합니다”입니다. 중요한 것은 여기서의 태도입니다. 신입 RA가 가장 먼저 배워야 할 덕목은 “안된다”에서 멈추지 않는 자세입니다. 물론 모든 문제가 노력으로 해결되지는 않습니다. 그러나 대안을 탐색하지 않고 전달만 하는 태도는 RA의 본질과 맞지 않습니다. RA는 환자 안전과 제품 신뢰성, 기업의 규제 준수를 지켜야 하는 최후의 보루입니다. 따라서 ‘적극적으로 물어보고, 확인하고, 조율하는 과정’이 바로 직무 수행의 핵심입니다. 둘째로, 주인의식이 필요합니다. 일정..