[불만처리] 의료기기 불만 처리, 모든 경우에 조사가 필요한가 (미국 FDA 기준)

의료기기 제조업체는 품질 시스템을 통해 고객 불만을 체계적으로 관리해야 하며, 이와 관련한 법적 요구사항은 미국 21 CFR Part 820.198 조항에 명확히 규정되어 있습니다. 많은 실무자들이 “모든 불만은 반드시 조사해야 한다”고 이해하고 있지만, 실제 규정은 보다 정교하고, 일부 예외를 허용하고 있습니다.

FDA는 제조업체가 접수한 불만 중, 제품의 규정 위반 가능성이나 고장 가능성이 있는 경우에는 반드시 조사를 수행할 것을 요구합니다. 이 조사는 단순한 확인 절차를 넘어서, 문제의 근본 원인 파악 및 시정 조치로 이어져야 하며, 필요한 경우 의료기기 이상 보고(MDR)까지도 연결됩니다.

그러나 다음과 같은 경우, 조사를 생략할 수 있는 예외가 존재합니다. 동일한 유형의 불만에 대해 이전에 충분한 조사를 이미 수행했으며, 현재 접수된 불만이 그와 본질적으로 동일하고, 추가적인 정보나 변화된 상황이 없다고 판단되는 경우입니다. 단, 조사를 생략한 사유는 반드시 문서화되어야 하며, 품질 시스템 감사 시 그 타당성이 검토됩니다.

 

(c) Any complaint involving the possible failure of a device, labeling, or packaging to meet any of its specifications shall be reviewed, evaluated, and investigated, unless such investigation has already been performed for a similar complaint and another investigation is not necessary.

불만 조사의 생략은 결코 ‘간소화’나 ‘편의’ 차원의 결정이 되어선 안 되며, 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 철저히 고려한 전문적 판단이어야 합니다. 또한, 불만이 FDA 보고 대상(MDR)인지 여부도 반드시 검토되어야 하므로, 조사 여부 결정은 단일 판단이 아니라 복합적인 품질 및 규제 검토 결과에 따라 이루어져야 합니다.