UDAMED

의료기기 분야에서의 불만 접수는 제품의 안전과 효능을 보장하기 위한 중요한 절차입니다. 불만을 접수할 때는 해당 의료기기의 사용 환경, 문제 발생 상황, 그리고 그 영향을 상세히 기록해야 합니다. 또한, 모든 불만 사항은 체계적으로 분류하고 관리하여야 하며, 필요한 경우 적절한 조치를 취해야 합니다. 이는 의료기기의 안전성 및 성능을 지속적으로 향상시키고, 환자 안전을 확보하는 데 기여합니다. 의료기기에 대한 불만을 접수하는 주체는 다음과 같습니다: 고객 및 소비자: 제품 사용자 또는 그 보호자로부터의 직접적인 피드백. 의료 전문인: 의료기기 사용 과정에서 경험한 문제에 대해 보고하는 의사, 간호사 등. 판매 대표 및 현장 서비스 대표: 제품 판매나 서비스 과정에서 고객으로부터 접수된 문제를 전달. 연락..

의료기기 산업에서는 다양한 피드백 유형을 통해 제품의 안전성과 효과성을 지속적으로 관리 및 개선합니다.불만 사항 및 부작용 보고: 사용 중 발생한 불만이나 예상치 못한 부작용을 철저히 분석하고 기록합니다. 이 정보는 제품의 안전성을 평가하는 데 중요한 기초 자료가 됩니다. 리콜 및 현장 조치: 제품에 결함이 발견되거나 안전성 문제가 있을 경우, 리콜이나 현장에서의 조치가 요구됩니다. 이는 환자의 안전을 보호하고 제품의 신뢰성을 유지하기 위해 필수적입니다. MAUDE 데이터베이스: 의료기기 부작용 보고 시스템(MAUDE)에는 의료기기 관련 부작용 및 품질 문제에 대한 자료가 포함되어 있으며, 이를 통해 시장에서 유통되는 제품의 안전성을 모니터링합니다. 추세 보고: 제품 사용과 관련된 데이터를 분석하여, 특..

의료기기 관련 시정조치와 개선 및 예방 조치(CAPA) 발행 시 고려해야 할 사항들이 몇가지 있습니다. 품질 관리 시스템의 핵심 요소 중 하나는 발생 가능한 문제를 식별하고 이를 효과적으로 해결하는 것입니다. 이러한 문제에는 부적합품, 내부 감사 결과, 품질 시스템 문제, 검사 결과, 고객 불만, 공정 이상, 특별 조치(특채), 외부 심사 결과, 설계 변경, 의료 사고, 리콜 등이 포함됩니다. 부적합품: 제품이 사양 또는 고객 요구사항을 충족하지 못할 경우, 부적합품으로 식별하고 기록해야 합니다. 이후 원인 분석을 통해 적절한 시정 조치를 취하고 재발 방지 대책을 마련해야 합니다. 내부감사: 정기적으로 실시되는 내부 감사를 통해 품질 관리 시스템의 비효율성이나 문제점을 식별하고, 발견된 문제에 대해 적절..

부적합품 보고서는 의료기기의 품질 관리 및 지속적인 개선 과정에서 매우 중요한 문서입니다. 1. 발행부서 및 발생일자: 보고서가 발행된 부서와 부적합품이 발견된 날짜를 명시합니다. 이는 보고서의 추적 가능성을 보장하고, 문제 해결 과정의 시간적 흐름을 파악하는 데 도움이 됩니다. 2. 부적합 발생품 출처 및 통지부서: 부적합이 발생한 의료기기의 출처와 해당 정보가 통보된 부서를 기록합니다. 이는 문제의 원인을 파악하고 적절한 부서가 대응할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 3. 부적합품 내용: 부적합품의 상세한 내용과 문제가 되는 부분을 기술합니다. 이는 문제의 정확한 이해와 후속 조치 계획 수립에 필수적입니다. 4. 원인분석 및 재발방지 대책: 부적합의 원인을 분석하고, 이를 바탕으로 재발 방지를 위한 ..

※ 부적합 상황 및 대응 방안 부적합 발생: 품질 관리 시스템 내에서 제품 출하 및 변경과 관련된 부적합이 발생한 경우, 이는 심각한 문제입니다. 이는 품질 관리 절차의 중대한 위반을 나타내며, 즉각적인 주의와 대응이 필요합니다.  내부 감사 및 CAPA: 내부 감사를 통해 이러한 부적합을 발견하고, 적절한 교정 및 예방 조치(CAPA)를 마련하는 것은 문제를 해결하는 첫걸음입니다. CAPA는 부적합의 원인을 조사하고, 재발 방지를 위한 조치를 포함해야 합니다.  정당성 확보: 부적합이 제품 품질에 영향을 미치지 않는다는 것을 입증할 수 있는 충분한 증거와 정당성을 확보해야 합니다. 이는 부적합이 제품 사용에 미치는 영향을 최소화하고, 사용자의 안전과 제품의 성능을 보장하기 위한 것입니다.  영향 평가:..

의료기기 분야에서 CAPA(Corrective and Preventive Action, 시정 및 예방 조치)는 제품이나 공정에서 발생할 수 있는 문제를 해결하고 재발을 방지하기 위해 매우 중요한 절차입니다. CAPA 작성 시 많은 분들이 갖는 의문 중 하나는 CA(Corrective Action, 시정조치)를 발행한 후에 반드시 PA(Preventive Action, 예방조치)를 발행해야 하는지 여부입니다. CA와 PA는 서로 연관되어 있지만 반드시 함께 진행해야 하는 것은 아닙니다. CA는 특정 문제의 원인을 파악하고 이를 해결하기 위한 조치입니다. 이러한 조치는 문제를 직접적으로 해결하며, 해당 문제의 재발을 막기 위한 기초를 마련합니다. 하지만 모든 CA가 PA를 필요로 하는 것은 아닙니다. 원인 ..

샘플링 검사의 기본 원리 수입 검사 시 대량의 제품을 일일이 검사하는 것은 실질적으로 불가능하기 때문에, 샘플링 검사가 필수적으로 수행됩니다. 샘플링 검사를 위한 기본 원리는 다음과 같습니다: 1. AQL (Acceptable Quality Level) 값 고려: AQL 값은 허용 가능한 불량률을 나타냅니다. AQL 값이 높을수록 불량률이 높다는 의미이며, 이에 따라 더 많은 샘플을 검사해야 합니다. 2. 샘플 크기 및 제품 수량 고려: 검사할 샘플의 크기와 제품의 총 수량도 중요한 고려 사항입니다. 일반적으로 제품 수량이 많을 경우, 검사 수준이 상대적으로 낮아질 수 있습니다. 3. ISO 2859-1 샘플링 방식 적용: 이 국제 표준은 샘플링 검사의 수준을 AQL 값과 제품의 총 수량에 따라 결정하는..

1. 심사용첫 번째 부분은 실제 데이터(리얼데이터)를 기반으로 하는 부적합 관리입니다. 이는 주로 원자재, 제조, 개발, 고객 서비스 등 다양한 카테고리에 걸쳐 발생하는 문제들을 포함합니다. 각 카테고리에 따라 상세한 데이터를 분석하여 문제를 파악하고, 적절한 해결 방안을 마련합니다.  2. 내부보고서용두 번째 부분은 GMP와 관련된 데이터를 활용하는 것으로, 이는 등급별, 모델별로 분류된 큰 카테고리 내에서 Risk Management(RM) 기반의 내부 절차를 따릅니다. 여기서는 주로 3x3 또는 4x4 매트릭스를 활용하여 메이저, 마이너 등의 부적합 등급을 구분하고, CPK(Capability Process Index)와 CPM(Capability Process Monitoring)을 이용하여 데이..

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..

의료기기법 시행규칙 제15조 및 제20조에 따라, 의료기기 제조(수입)업체는 식약처장이 정한 최신의 기준규격을 적용하여 시설 및 품질관리체계를 유지하며 제조(수입) 및 품질관리를 수행해야 합니다. 이에 따라, 의료기기 업체는 자사에서 허가 받은 제품이 최신 기준규격에 부합하는지를 입증할 수 있는 자료(시험성적서 등)를 보유해야 합니다. 또한, 의료기기 출고 시 실시해야 하는 완제품 시험검사는 제품의 특성에 따라 달라질 수 있으며, 이는 업체에서 결정해야 합니다. 일반적인 시험검사 항목으로는 누설전류, 보호접지저항, 전원입력 등이 있습니다. 이러한 시험검사는 제품이 안전하고 기준규격에 부합함을 확인하기 위해 필수적으로 수행되어야 합니다. 의료기기 GMP(우수 제조 및 품질관리 기준) 심사는 「의료기기 제조..