[제품모니터링] 출하 직전의 마지막 방파제, Dock Audit의 진실

의료기기 산업에서 “Dock Audit”은 단순한 물류 체크리스트가 아니라, 환자 안전과 직결되는 최종 관문으로 이해해야 합니다. 일반 제조업에서 Dock Audit은 보통 수량, 포장, 라벨링을 확인하는 절차로 알려져 있지만, 의료기기 분야에서는 규제 요건을 충족하는지까지 반드시 검증해야 합니다.

Dock Audit의 핵심은 ‘출하 적합성 보증’입니다. 즉, 제조·품질 시스템 하에서 이미 완료된 최종 검사(OBA, Final QC 등)를 넘어, 실제로 고객에게 전달되는 제품이 올바른 서류와 규격을 갖추고 안전하게 운송될 수 있는 상태인지 확인하는 것입니다. 예를 들어 CE 마킹이 요구되는 기기라면 유럽 MDR(2017/745) 규정에 따라 올바른 라벨링과 UDI(Unique Device Identification) 부착 여부가 확인되어야 하며, 수출 시에는 현지 국가 규제 문서까지 포함해야 합니다. 이 과정을 누락한다면 단순한 물류 오류가 아니라 법규 위반과 환자 안전 리스크로 이어질 수 있습니다.

실제 운영에서는 샘플링 방식이 많이 적용되지만, 환자 안전에 민감한 Class III 의료기기나 특정 국가 규제 요건이 엄격한 경우에는 전수 확인에 가까운 Dock Audit이 요구됩니다. 특히 멸균 제품의 경우, 포장 무결성·라벨 부착 상태는 단순 외관 이상을 넘어 멸균 유효성을 간접적으로 담보하는 요소이기에 더욱 철저한 점검이 필요합니다.

결국 Dock Audit은 물류와 품질의 경계에 서 있는 절차이지만, 의료기기에서는 규제 준수와 환자 안전을 동시에 보장하는 ‘최종 방파제’로서의 의미가 강합니다. 단순한 물류 검수 개념에 머무를 것이 아니라, 품질시스템(QMS)의 연장선에서 관리해야 하는 활동이라 할 수 있습니다.

3줄 요약
1. Dock Audit은 물류 검수 이상의 의미로, 의료기기에서는 규제 준수와 환자 안전 보증 절차로 기능합니다.
2. CE, UDI 등 국제 규제 요건 충족 여부를 출하 직전 확인하는 것이 핵심입니다.
3. 특히 고위험도 의료기기나 멸균 제품의 경우, 전수 검사 수준의 Dock Audit이 요구되기도 합니다.