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내부감사는 품질경영시스템(QMS)의 효과성을 보장하고, 규제 요구사항을 충족하며, 궁극적으로 환자의 안전을 확보하는 데 중요한 역할을 합니다. 내부감사 주기를 설정할 때 리스크 기반 접근법을 채택하는 것은 국제 표준과 규제의 취지에 부합하는 현명한 선택이지만, 그 적용에 있어 몇 가지 주의가 필요합니다. 첫째, 높은 리스크를 수반하는 프로세스에 대해서는 반드시 연 1회 이상의 정기적인 감사가 요구됩니다. 제조, 생산, 고객 서비스 등 의료기기의 품질과 직접적으로 연관된 영역은 문제 발생 시 제품 안전성과 환자 건강에 중대한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. ISO 13485와 같은 국제 표준에서도 리스크를 고려한 감사 주기 설정을 권장하지만, 이러한 고위험 분야는 예외 없이 정기적인 모니터링이 필요합니다..

제조 장비의 유지보수 주기는 장비의 사용 빈도, 환경, 기능적 중요도 등을 종합적으로 고려하여 설정해야 합니다. 주기가 짧을수록 장비 성능을 최적화할 가능성이 높아지지만, 유지보수와 관련된 자원의 부담도 증가하게 됩니다. 반대로 주기가 너무 길다면 장비 고장 가능성이 증가하고, 이는 제품 품질과 생산 일정에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 예를 들어, 유지보수 주기를 3개월로 설정한 경우, 일정 내 유지보수가 이행될 수 있도록 ±1주일의 허용 오차를 설정하는 방식은 타당합니다. 반면, 6개월 주기의 장비는 ±2주일의 여유를 부여함으로써 실질적인 유지보수 일정 관리와 규제 요건 준수를 동시에 달성할 수 있습니다. 이러한 접근법은 불필요한 유지보수를 방지하는 동시에 장비의 성능과 신뢰성을 확보하는 데 기..

외부출처 문서란 조직 외부에서 생성된 규제 자료로, 각국의 규제기관, 국제 표준화 기구, 공급업체, 계약 제조업체 등이 제공하는 문서를 포함합니다. 여기에는 국가별 규정, 라벨링 언어 요구사항, 이상사례 보고 양식, 불만 처리 절차 등이 포함되며, 이 문서들은 제품 설계, 제조, 사후관리의 모든 과정에서 필수적으로 참조되어야 합니다. 특히, 문서의 적절한 관리 여부는 규제 준수와 제품의 시장 신뢰도를 결정짓는 중요한 요인이 됩니다. 외부출처 문서 관리의 실무적 접근법 효율적이고 체계적인 외부출처 문서 관리를 위해 다음과 같은 방안이 필요합니다: 1. 표준화된 관리 도구 활용 외부출처 문서의 관리 체계를 명확히 하기 위해 별도의 관리 양식(예: Regulatory Questionnaire)을 도입하는 방법..

의료기기 산업에서 제품표준서와 허가증 발급의 순서를 두고 혼란이 발생하는 사례는 적지 않습니다. 이러한 논의는 규제 요건과 설계·개발 프로세스에 대한 이해 부족에서 비롯되는 경우가 많습니다. 먼저, 제품표준서(Device Master Record)는 의료기기의 설계 및 개발 과정에서 생성되는 중요한 출력물로, 해당 제품의 기능, 성능, 안전성 등에 대한 기준을 상세히 정의합니다. 국제적으로 인정받는 ISO 13485와 같은 품질관리체계를 고려할 때, 제품표준서는 설계·개발 단계에서 필수적으로 작성되어야 하며, 이는 허가증 발급보다 앞선 단계에서 이루어져야 함이 원칙입니다. 이는 규제기관의 검토를 위한 근거 자료로도 활용되기 때문입니다. 반면, 허가증은 규제기관이 제품의 안전성과 유효성을 검토한 후 발급하..

부적합품 관리는 제품의 안전성과 성능을 보장하고, 환자 및 사용자의 건강에 잠재적 영향을 최소화하기 위한 핵심 과정입니다. 특히, 부적합품 보고서 양식은 이 과정의 효과적인 수행을 위한 중요한 도구로 기능합니다. 부적합품 보고서는 단순히 문제를 기록하는 데 그치지 않고, 발생된 부적합이 제품 및 환자에게 미칠 수 있는 영향을 체계적으로 평가하기 위한 기준이 되어야 합니다. 이에 따라 보고서 양식을 설계할 때 반드시 포함되어야 할 핵심 점검 항목을 다음과 같이 제안합니다. 1. 제품에 미친 영향 여부 부적합품이 생산된 최종 제품의 품질에 영향을 미쳤는지 평가하는 것은 필수적입니다. 제품의 성능 저하나 안전성 문제로 이어질 가능성을 파악해야 하며, 이 과정에서 다음을 확인할 필요가 있습니다- 해당 부적합품이..

1. 조직의 역할이 문서화되지 않음 세부 업무분장을 명시한 조직도 및 업무분장표를 작성합니다. 각 직무별 책임과 권한을 문서화하여 품질 매뉴얼에 포함합니다.  2. 프로세스 위험기반 접근 증거 부족 QMS의 위험관리 보고서를 작성하고 주기적으로 갱신합니다. 위험평가 도구(FMEA 등)를 사용하여 프로세스 위험을 평가합니다.  3. 프로세스 변경관리에 대한 증거 부족 프로세스 변경 관련 법적 검토 보고서와 변경관리 기록을 작성합니다. 변경관리 절차에 따른 검토 및 승인 기록을 보관합니다.  4. UDI 및 라벨링 S/W Validation 누락 소프트웨어 유효성 검사를 실시하고, 검증 문서를 QMS에 포함합니다. Validation 계획서와 결과 보고서를 보관합니다.  5. 품질매뉴얼에 요구사항 미반영 제..

외부 문서를 포함한 모든 문서는 체계적으로 관리되고 최신 상태를 유지해야 합니다. 그러나 실제 현장에서는 종종 이러한 문서 관리가 느슨하게 이루어져 품질 시스템에 영향을 미치는 경우가 있습니다. 심사원이 "보완" 판정을 내리지는 않더라도, 외부출처문서 관리가 부실하다면 회사의 전반적인 품질 시스템 운영 수준을 의심할 여지가 있습니다. 이는 심사원이 조직의 개발 및 제조 과정에서도 비슷한 허점이 있을 것으로 추정하게 만들 수 있습니다. 결과적으로 회사의 신뢰도 저하와 심사 중 추가적인 검토 항목 발생으로 이어질 수 있습니다. 특히 의료기기 개발 초기 단계에서부터 외부출처문서 관리가 철저히 이루어지지 않으면, 나중에 설계 검증 및 밸리데이션 과정에서 치명적인 오류로 이어질 수 있습니다. 이는 시간과 비용의 ..

직원들의 역량은 의료기기 및 서비스의 품질에 큰 영향을 미칩니다. 따라서 교육훈련은 단순한 역량 개발을 넘어, 제품과 환자 안전을 확보하기 위한 필수적인 절차로 간주됩니다. 특히, 교육훈련의 효과성을 평가하는 체계적인 방법은 규제 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다. 위험 기반 교육훈련 접근법 교육훈련의 우선순위와 효과성을 업무와 제품의 위험도에 기반하여 평가하는 방식을 채택하는 것이 일반적입니다. 이 접근법은 업무와 제품이 초래할 수 있는 잠재적 위험을 평가한 뒤, 이 위험을 효과적으로 관리하기 위한 적절한 교육훈련 전략을 수립하는 데 중점을 둡니다. 제품의 위험도와 직무의 위험도를 결합한 위험점수는 매우 적합한 평가 도구입니다. 이러한 점수는 교육훈련의 우선순위를 설정하는 데 중요한 기준이 됩니다. ..

의료기기 제조 과정에서 제조의뢰자(Customer)와 제조자(Contract Manufacturer)의 관계는 품질 관리 측면에서 매우 중요한 요소를 차지합니다. 특히, 위탁생산 초기 단계에서는 부적합품(Nonconforming Product, NC)의 효과적인 관리를 통해 양측이 명확한 기준을 정립하고, 지속적인 품질 개선을 이뤄내는 것이 핵심 과제입니다. 초기 단계의 부적합품(NC) 발생과 관리 위탁생산의 초기 단계에서는 생산 공정이 완전히 안정화되지 않아 NC가 빈번하게 발생할 수 있습니다. 이는 제조의뢰자와 제조자 간의 품질 기준이나 판정 기준이 명확히 정립되지 않았거나, 서로 다른 품질 관리 체계가 충돌하는 경우가 많기 때문입니다. 따라서 초기에는 NC가 발생할 때마다 이를 공식적으로 발행하여 ..