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의료기기 제조 현장에서 부적합(nonconformity)은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치기 때문에, ISO 13485 및 관련 규제에서는 매우 엄격한 관리가 요구됩니다. 특히 ISO 13485:2016의 8.3항에서는 부적합품에 대한 식별, 문서화, 격리, 평가 및 처분 절차를 반드시 수립하고 운영하도록 요구하고 있습니다. 그러나 소규모 의료기기 제조업체의 경우 인력과 자원에 제약이 있어, 이를 단순히 규정대로만 적용하려 하면 오히려 현장에서는 왜곡된 결과가 발생하기도 합니다. 예를 들어, “부적합 비율을 낮추라”는 경영진의 압박이 과도하면, 현장 작업자가 부적합을 은폐하거나 축소 보고하는 상황이 발생할 수 있습니다. 이는 품질 시스템의 신뢰성을 훼손하고, 나아가 환자의 안전에 영향을 미칠..

의료기기 제조 현장에서 “허가증에 기재된 제품 치수는 전수 측정해야 하는가”라는 질문은 자주 나옵니다. 특히 구강악안면고정용판이나 치과용 임플란트 고정체처럼 치수가 직접적인 성능과 안전성에 연결되는 경우, 더욱 민감한 주제입니다. 우선, 허가증에 기재된 치수는 ‘허가 범위’이자 품질보증의 핵심 지표입니다. 식품의약품안전처(식약처)가 현장 심사 시 치수 측정값과 공정·최종검사 기록을 확인하는 이유는, 제품이 허가 범위 내에서 일관성 있게 생산되는지를 검증하기 위함입니다. 따라서 로트별 최종검사에 해당 치수를 포함하는 것은 규제 대응뿐 아니라 품질책임 측면에서도 안전한 접근입니다. 다만, 모든 치수를 매번 전수 측정할 필요는 없습니다. 치수의 중요도, 제조공정의 변동성, 측정의 어려움 등을 고려하여 통계적 ..

의료기기 제조기업은 각국 규제요건에 따라 조직 내 품질책임자를 지정하고 운영하여야 합니다. 이는 단순한 형식적 요건을 넘어 제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 기업의 규제 준수 책임을 명확히 하기 위한 핵심적인 규정입니다. 본 글에서는 미국, 유럽연합, 국제표준에 따른 품질책임자 요건을 비교하고, 실무적으로 유의해야 할 사항을 짚어보겠습니다. 미국(FDA 21 CFR Part 820)에서는 경영책임자(Management with Executive Responsibility)가 품질경영시스템의 도입과 유지에 대한 최종 책임을 집니다. 이 경영자는 품질목표 수립, 조직 내 자원 제공, 그리고 품질정책에 대한 이해를 보장해야 하며, 실질적인 권한과 자원을 갖춘 고위임원이 해당합니다. 또한 품질시스템 규정에는 ..

의료기기 산업에서 부적합(nonconformity)의 보고는 단순한 내부 절차의 문제가 아니라, 환자 안전과 직결되는 규제적 요구사항입니다. ISO 13485:2016 8.3 항목은 모든 부적합품에 대한 식별, 문서화, 평가 및 후속 조치를 요구하며, 그 과정과 결과는 명확히 기록되어야 합니다. 하지만 일부 현장에서는 부적합이 존재함에도 불구하고, 이를 ‘없다’고 하거나 축소 보고하는 사례가 관찰됩니다. 그 이유는 단순한 태만이 아니라, 그 이면에 존재하는 조직의 왜곡된 품질 문화와 QA에 가해지는 구조적 압박에서 비롯됩니다. 실제로 몇몇 QA 담당자는 부적합 건수가 증가하면 본인의 책임이 커진다고 느끼거나, 업무가 과중해질 것을 우려해 부적합 보고를 꺼리는 경우가 있습니다. 더 나아가 부적합이 많으면 ..

의료기기 제조 시설은 청정하고 위생적인 환경을 유지해야 하며, 유해생물 관리 또한 이에 필수적인 요소입니다. 특히, 외부 설치형 설치기기인 RBS(Rodent Bait Station, 설치형 설치류 유인제함), ILT(Insect Lighting Trap, 해충 포획용 조명기기), IMT(Insect Monitoring Trap, 해충 모니터링 기기)는 규제 기관의 점검 시 자주 확인되는 항목 중 하나입니다. 최근 '모든 외부 RBS를 점검하였으며, Bob Morrison과 함께 올바르게 점검을 수행하였다'는 보고 내용은, 표면적으로는 적절해 보이지만 몇 가지 보완이 필요합니다. 첫째, Rodent Bait Station(RBS)은 외부 설치 시 위치 지정, 밀봉 상태, 유인제 교체 주기, 설치 상태에 ..

의료기기 전자 품질경영시스템(eQMS)은 의료기기 제조업체에게 있어 규제 대응과 품질 문서의 일관성을 확보하는 데 큰 도움이 되는 도구입니다. 그러나 eQMS를 실제로 운영해 본 기업이라면, 이 시스템이 단순히 효율만을 제공하는 자동화 도구가 아님을 곧 깨닫게 됩니다. eQMS는 잘 구축되었을 때 강력한 통제 수단이 될 수 있지만, 운영 측면에서는 상당한 관리 부담을 수반합니다. 특히 가장 자주 지적되는 문제는 사용자 친화성이 떨어진다는 점입니다. 시스템이 갖는 표준화된 절차가 자사 품질 프로세스와 완전히 일치하지 않는 경우가 많고, 결과적으로 사용자는 시스템의 형식에 맞추기 위해 과도한 문서 작업이나 불필요한 입력을 반복하게 됩니다. 이는 시스템 도입의 본래 목적이었던 효율성과 정반대의 결과를 초래하기..

의료기기 제조소에서 설치류(rodent) 방지는 제품의 안전성과 품질 확보를 위한 필수 요소입니다. 일부 제조업체에서는 설치류 방지 수단으로 고양이를 사육하는 경우가 있으나, 이는 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)에서 적절한 방식으로 인정되지 않습니다. GMP 기준은 해충 및 설치류의 유입을 예방하기 위해 과학적이고 통제 가능한 방제를 요구합니다. 고양이를 통한 설치류 방지는 비위생적인 요소를 동반할 수 있으며, 이는 오히려 교차오염의 위험을 증가시키는 결과를 초래할 수 있습니다. 예를 들어, 고양이 털이나 배설물, 또는 사체 잔여물은 청정구역 관리에 심각한 위해 요소가 됩니다. 설치류 방제를 위해서는 건물 구조 개선, 출입문 씰링, 트랩 및 모니터링 장치 설치, 전문 방역업체를 통한 주기적 점검..

의료기기 분야에서 ‘교정’이라는 용어는 종종 잘못 해석되어 사용되는 경우가 많습니다. 특히 교정기관에 장비를 보내 교정성적서를 받으면 장비가 자동으로 수리되거나 완벽하게 정상 상태로 복구된다고 오해하는 사례가 있습니다. 그러나 실제로 교정은 장비의 상태를 표준값과 비교해 측정 정확도를 확인하고 그 결과를 문서화하는 과정일 뿐, 장비를 물리적으로 수리하거나 조정하는 행위는 포함되지 않습니다. 교정성적서는 장비가 표준에 비해 얼마나 오차가 있는지를 명시하는 진단서에 가깝습니다. 예를 들어 측정기기가 ±0.5%의 오차를 가진다는 결과가 나온다면, 이는 그 장비가 특정 오차 범위 안에서 동작하고 있음을 의미할 뿐 장비의 정확성이 개선된 것은 아닙니다. 실제 성능 개선이 필요하다면 제조사나 전문 수리업체를 통해 ..

의료기기를 수입하여 국내에 공급하는 경우, 판매 이후의 서비스 체계는 제품 안전성과 직결되므로 철저한 관리가 필요합니다. 특히 의료기기는 사용 중 고장이 발생할 경우 환자 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있어, 사후관리 체계는 「의료기기법」과 관련 고시에 따라 엄격하게 규제됩니다. 이에 따라 수입업체는 제조사와의 협의를 통해 국내 서비스 체계를 명확히 정의하고 운영해야 합니다. 수입업체의 서비스 활동은 크게 두 가지 유형으로 구분할 수 있습니다. 첫째, 해외 제조소에서 직접 수리를 진행하는 방식입니다. 이 경우 제조소의 기술력이 그대로 제공되지만, 해외 파견 서비스가 필요할 수 있어 서비스 대응 속도가 늦어질 가능성이 있습니다. 둘째, 제조소가 수입업체 소속 엔지니어를 교육하여 국내에서 수리를 수행하는 방..

의료기기 QMS(품질경영시스템)에서 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)를 작성할 때, 표준 도형(Flowchart 기호)을 활용하는 것은 매우 효과적인 접근법입니다. 복잡한 절차를 시각적으로 단순화하고, 담당자나 이해관계자가 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 때문입니다. 우선, 흐름도는 텍스트로만 설명할 때 발생할 수 있는 절차 해석의 모호성을 줄여줍니다. 특히 의사결정(마름모), 작업(직사각형), 시작/종료(타원형) 등의 표준 도형은 국제적으로 통용되며, GMP 심사나 ISO 13485 인증 심사 시에도 직관적으로 절차를 파악할 수 있어 긍정적인 평가를 받을 가능성이 높습니다. 또한 신규 직원 교육이나 부서 간 커뮤니케이션에서도 이해를 크게 높여줍니다. 다만, 표준 ..