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의료 및 산업 현장에서 살균과 소독을 위해 이소프로필알코올(IPA)과 에탄올을 병행하여 사용하는 이유에 대한 논의가 종종 이루어집니다. 특히, 일정 주기로 두 가지 소독제를 번갈아 사용하면 미생물이 내성을 갖는 것을 방지할 수 있다는 주장이 있는데, 이는 과학적으로 정확한 설명은 아닙니다. 먼저, 알코올류 소독제는 미생물의 단백질을 변성시키고 세포막을 용해하여 살균 효과를 나타냅니다. 이는 미생물의 특정한 대사 과정이나 생체 기전에 의존하는 것이 아니므로, 일반적인 항생제 내성과 같은 개념으로 접근하기 어렵습니다. 항생제 내성은 특정 유전적 변이를 통해 균이 생존 전략을 변화시키는 과정에서 발생하지만, 알코올 소독제의 작용 방식은 그러한 내성이 형성될 가능성을 낮춥니다. IPA와 에탄올을 번갈아 사용하는..

의료기기 제조업체는 품질과 안전성을 최우선으로 고려해야 하는 산업 특성을 지니고 있습니다. 이에 따라 원재료의 선택과 조달 과정에서도 철저한 관리가 요구됩니다. 그러나 의료기기 제조업체와 원재료 공급업체 간에는 최소 주문 수량(MOQ, Minimum Order Quantity) 문제로 인해 빈번한 논쟁이 발생하곤 합니다. MOQ는 공급업체가 경제적인 생산과 유통을 위해 설정하는 최소 주문 단위로, 일반적으로 대량 생산을 기반으로 운영되는 원재료 공급업체는 높은 MOQ를 요구하는 경우가 많습니다. 반면, 의료기기 제조업체는 제품의 특성상 특정 원재료를 소량으로 주문하고자 하는 경우가 많아 갈등이 발생할 수 있습니다. 이러한 논쟁을 해결하기 위해 몇 가지 전략적 접근이 필요합니다. 첫째, 장기적인 수급 계획..

의료기기 제조소에서 품질 관리는 환자의 안전과 직결되므로, 제조 과정에서 발생하는 부적합 사항을 철저히 관리하는 것은 필수적입니다. 부적합이란 제품이 설계된 기준이나 규제 요건을 충족하지 못하는 경우를 의미하며, 이를 체계적으로 분석하고 개선하는 과정이 필요합니다. 부적합 관리를 효과적으로 수행하기 위해서는 먼저 발생한 문제를 신속히 인지하고 기록하는 것이 중요합니다. 이를 위해 부적합 보고서에는 제품 정보와 제조번호뿐만 아니라, 심각성 평가와 부적합 개요가 포함되어야 합니다. 특히 의료기기의 경우 환자 안전과 직접적인 연관이 있는 만큼, 문제가 제품 성능에 미치는 영향을 철저히 검토해야 합니다. 조사 과정에서는 초기 평가를 통해 부적합이 다른 유사 사례와 관련이 있는지 확인하고, 근본 원인 분석(Roo..

의료기기 제조소에서 내부 감사(Internal Audit)는 품질 관리 체계를 점검하고 규제 요건을 준수하기 위한 필수적인 과정입니다. 하지만 모든 프로세스를 동일한 수준으로 감사할 수는 없기에, 한정된 자원을 효율적으로 활용하기 위해 위험 기반 접근법(Risk-Based Approach)을 적용하는 것이 중요합니다. 위험 기반 접근법에서는 각 프로세스나 시스템이 제품 품질과 환자 안전에 미치는 영향을 평가하여 우선순위를 정합니다. 이를 위해 일반적으로 심각도(Severity), 발생 가능성(Likelihood), 검출 가능성(Detectability)이라는 세 가지 요소를 고려합니다. 예를 들어, 제조 공정 중 원자재 관리와 관련된 문제가 발생할 경우 최종 제품의 품질에 직접적인 영향을 미칠 가능성이 ..

의료기기 제조소에서 고객불만 관리는 제품의 품질을 보장하고 환자의 안전을 확보하는 중요한 과정입니다. 고객불만이란 제품의 결함, 사용 중 발생한 문제, 성능 저하 등과 관련된 사용자의 피드백을 의미하며, 이에 대한 적절한 대응은 국내외 규제 요구사항을 준수하는 데 필수적입니다. 고객불만이 접수되면, 제조소는 우선 제품 정보와 제조번호를 확인하여 해당 불만이 특정 제조 배치(batch) 또는 일련번호(serial number)와 관련이 있는지 파악해야 합니다. 이어서 문제의 심각성을 평가하여 환자 안전에 미치는 영향을 분석하고, 긴급 대응이 필요한 경우 신속한 조치를 취해야 합니다. 본격적인 조사가 시작되면, 해당 제품의 보존 샘플을 비교·검토하고, 문제가 재현되는지 시험합니다. 이를 통해 불만 사항이 제..

의료기기 산업은 높은 수준의 위생과 안전이 요구되는 분야입니다. 제조 공정에서의 미세한 오염도 제품의 품질과 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 시설 내 해충 관리가 필수적입니다. 특히, 국제적인 품질관리 기준(ISO 13485)과 각국의 규제 요건을 충족하기 위해서는 체계적인 해충 방제 전략이 필요합니다. 세스코 및 렌토킬과 같은 전문 해충 방제 서비스는 의료기기 제조 및 보관 시설의 위생 관리를 지원하는 중요한 역할을 합니다. 이러한 서비스는 단순한 방제 작업을 넘어, 해충이 발생할 가능성을 사전에 차단하고 지속적인 모니터링을 통해 문제를 예방하는 데 초점을 맞추고 있습니다. 1. 정기 서비스(Routine)와 예방적 해충 관리 정기적인 해충 관리는 의료기기 시설의 위생 유지에 있어 가장 기..

의료기기 제조 공정에서 사용되는 블렌더(Blender)는 원료 혼합의 균일성을 보장하고, 생산 공정의 신뢰성을 유지하기 위해 정기적인 유지보수가 필수적입니다. 특히, 의료기기는 환자의 건강과 직결되는 제품이므로 장비 유지보수의 중요성은 더욱 강조됩니다. 블렌더의 유지보수 항목을 점검할 때, 단순한 기계적 기능 검사뿐만 아니라 안전성, 위생 기준, 규제 요건을 충족하는지 면밀히 검토해야 합니다. 1. 안전 장치 및 비상 정지 시스템 점검 블렌더는 작동 중 예기치 않은 사고를 방지하기 위해 안전 가드 및 비상 정지 버튼(Stop Button)을 포함한 보호 시스템을 갖추고 있습니다. 모든 안전 스위치(Guard Switch)와 비상 정지 버튼이 정상적으로 작동하는지 확인하고, 작동 불량 시 즉시 수리해야 합..

의료기기 산업은 엄격한 규제와 품질 관리 요구사항을 충족해야 하는 분야입니다. ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, EU MDR 등 각국의 규제 요건을 만족하기 위해 체계적인 품질 관리 시스템(QMS, Quality Management System)을 구축하는 것은 필수적이며, 최근에는 디지털 전환의 흐름에 따라 전자 품질 관리 시스템(eQMS, Electronic Quality Management System)의 도입이 가속화되고 있습니다. eQMS는 문서 관리, 변경 관리, CAPA(Corrective and Preventive Actions), 감사 및 교육 관리 등의 기능을 통합하여 운영의 효율성을 높이고 규제 요구사항을 준수하는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 제조업..

의료기기 제조업체가 ISO 13485:2016 표준을 준수하는 데 있어 고객 불만 처리 절차는 핵심적인 부분입니다. 이 표준에서는 불만을 적시에 처리하도록 요구하지만, 명시적으로 처리 기한을 설정하라는 규정은 없습니다. 그러나 적시성(timely)이라는 단어의 해석과 이를 실무에 적용하는 방식은 조직의 품질 관리 시스템(QMS) 성과에 중대한 영향을 미칩니다. 의료기기는 인체 건강과 직접적으로 연결되어 있어, 고객 불만은 단순한 서비스 문제를 넘어 제품의 안전성과 효과성에 대한 중요한 신호일 수 있습니다. 따라서 조직이 불만 처리 기한을 설정하지 않는 것은 고객 신뢰와 규제 준수 면에서 큰 리스크를 초래할 수 있습니다. 우선, 지역 및 국제 규제 요구사항을 고려하는 것이 중요합니다. 예를 들어, 유럽연합..

고객 피드백은 제품의 품질 관리와 규제 준수에 핵심적인 요소입니다. 특히 ISO 13485:2016과 같은 국제 표준은 고객 만족도를 체계적으로 평가하고, 이를 통해 제품 및 서비스 개선 기회를 식별하도록 요구합니다. 업계에서 많이 활용하고 있는 현재의 고객 만족도 조사 방식은 다양한 면에서 긍정적인 접근을 보이고 있으나, 몇 가지 중요한 규제적 관점에서 보완이 필요합니다. 조사 항목은 제품 만족도, 패키징, 사용 설명서의 이해 용이성, 사용 기간, 폐기 용이성 등 사용자 경험 전반을 폭넓게 다루고 있습니다. 또한 객관식 평가와 주관식 평가를 병행하여 정량적 데이터와 정성적 데이터를 모두 수집하는 방식은 매우 바람직합니다. 이는 고객의 니즈를 다각도로 이해하고, 제품의 개선 방향을 제시하는 데 유용한 자..