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직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다. 문서 오류의 맥락과 빈도 이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다. 품질에 미치는 영향 잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다. 교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다. GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 ..

의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다. 생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험..

의료기기 품질경영시스템을 효과적으로 구축하고 운영하기 위해서는 명확하고 체계적인 문서화가 필수적입니다. 품질문서는 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 모든 문서를 포함합니다. 이 문서들은 규정된 기준과 절차에 따라 생성되며, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 작업표준, 양식 등을 포함합니다. 각 문서는 시스템의 기준을 설정하고, 해당 기준에 따라 업무가 수행되도록 지침을 제공합니다. 예를 들어, 품질매뉴얼은 조직의 품질정책과 목표를 명시하며, 절차서는 특정 업무를 수행하는 방법을 상세하게 설명합니다. 품질기록은 특정 업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로서, 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공합니다. 이 문서는 품질경영시스템의 효과를 평가하고 필요한 개선 조치를 결정하는 데 중요한 역..

품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다. 과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기..

의료기기 산업에서 문제 해결의 기본적인 도구 중 하나는 '5-Why 분석법'입니다. 이 방법은 문제의 근본 원인을 찾아내는데 효과적으로 사용되며, CAPA(시정 및 예방 조치) 보고서 작성 시에도 매우 유용합니다. 그러나 5-Why 기법의 명칭은 때때로 오해를 불러일으킬 수 있는데, 반드시 '왜?'라는 질문을 다섯 번 해야 한다는 오해가 그 예입니다. 5-Why 분석법은 문제의 근본적인 원인을 밝혀내기 위해 질문을 반복하는 방식으로, 이 질문의 횟수는 반드시 다섯 번이 아닐 수도 있습니다. 문제의 복잡성이나 성격에 따라 질문의 횟수는 달라질 수 있으며, 꼭 다섯 번을 고수할 필요는 없습니다. 중요한 것은 충분한 근본 원인 분석을 통해 문제를 정확히 이해하고 효과적인 해결책을 찾는 것입니다. CAPA 보고..

의료기기 산업에서는 시정 및 예방 조치(CAPA)의 중요성을 강조하는 것이 필수적입니다. CAPA 시스템은 제품이나 프로세스의 문제를 식별하고 이를 시정하며, 향후 유사한 문제의 재발을 방지하기 위한 조치를 구현하는데 사용됩니다. 이 과정은 특히 중요한데, 똑같은 문제가 반복되지 않도록 철저한 관리와 모니터링이 요구되기 때문입니다. CAPA의 효과성을 평가하는 과정은 다음과 같이 진행됩니다. 먼저, CAPA가 구현된 후, 일정 기간 동안 내부 감사를 통해 그 효과를 주시해야 합니다. 이는 CAPA의 성공적인 실행을 확인하고, 필요한 경우 추가 조치를 취하기 위함입니다. 이러한 감사는 CAPA가 종결되기 전에 정기적으로 수행되어야 하며, 감사 결과에 따라 CAPA의 조정이 필요할 수 있습니다. 모니터링 계..

의료기기 분야에서 인도된 후 발견된 부적합 제품의 처리는 환자의 안전을 최우선으로 고려하여 철저히 이루어져야 합니다. 부적합 제품에 대한 적절한 조치는 다음과 같은 단계로 진행됩니다: 1. 권고문 발행: 부적합 제품에 대해 이해관계자들에게 권고문을 발행하여 제품의 문제점을 알립니다. 이 권고문은 해당 제품의 사용을 일시 중지하거나 특정 주의사항을 준수하도록 안내합니다.2. 제품 회수: 문제가 확인된 제품은 시장에서 회수합니다. 이 과정은 제품의 심각성과 위험도에 따라 긴급하게 처리될 수 있으며, 회수된 제품은 추가적인 검사, 수리 또는 재작업을 통해 문제를 해결할 수 있습니다.3. 검사, 수리 또는 재작업: 회수된 제품은 철저한 검사를 거쳐 문제의 원인을 파악하고, 가능한 경우 수리나 재작업을 통해 문제..