표준 도형을 활용한 SOP 작성의 장점과 유의점

의료기기 QMS(품질경영시스템)에서 SOP(Standard Operating Procedure, 표준작업지침서)를 작성할 때, 표준 도형(Flowchart 기호)을 활용하는 것은 매우 효과적인 접근법입니다. 복잡한 절차를 시각적으로 단순화하고, 담당자나 이해관계자가 쉽게 이해할 수 있도록 돕기 때문입니다.

우선, 흐름도는 텍스트로만 설명할 때 발생할 수 있는 절차 해석의 모호성을 줄여줍니다. 특히 의사결정(마름모), 작업(직사각형), 시작/종료(타원형) 등의 표준 도형은 국제적으로 통용되며, GMP 심사나 ISO 13485 인증 심사 시에도 직관적으로 절차를 파악할 수 있어 긍정적인 평가를 받을 가능성이 높습니다. 또한 신규 직원 교육이나 부서 간 커뮤니케이션에서도 이해를 크게 높여줍니다.

다만, 표준 도형만으로 SOP를 대체해서는 안 됩니다. 흐름도는 절차의 '큰 그림'과 흐름을 이해하는 데 유용하지만, 각 단계별 세부 작업 지침, 담당자 역할, 문서화 요건 등은 반드시 별도의 텍스트 SOP 본문에 구체적으로 기술해야 합니다. 실제 규제 심사에서도 흐름도는 보조 자료로 활용될 수 있지만, 핵심은 '세부 규정과 책임 소재가 문서로 명확히 정의되어 있는가'입니다.