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의료기기를 제조하는 기업은 국제 표준과 해당 국가의 규제 요건에 따라 품질 관리 시스템을 운영해야 합니다. ISO 13485:2016 표준에는 조직이 품질 관리 시스템의 프로세스를 관리하는 방법과 필요한 변경사항을 처리하는 절차가 포함되어 있습니다. 변경사항은 다음과 같은 절차에 따라 관리되어야 합니다: 품질 관리 시스템에 미치는 영향 평가: 변경사항이 품질 관리 시스템 전반에 미칠 영향을 평가합니다. 이는 변경이 시스템의 효율성, 성능 또는 준수 사항에 어떻게 영향을 미칠지를 식별하는 과정을 포함합니다.제품에 미치는 영향 평가: 변경사항이 의료기기 자체의 품질이나 성능에 미치는 영향을 평가합니다. 이는 변경이 제품의 안전성 및 효능에 부정적인 영향을 주지 않도록 보장하는 중요한 단계입니다.규제 요건에 ..

PPAP(Process Production Approval Process) 서류, 즉 공정생산 승인 절차 문서는 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이 문서는 제품이 고객의 요구사항과 일치하도록 보장하는 데 필수적인 정보를 제공하며, 제품의 디자인 및 제조 공정이 계획대로 수행되고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. PPAP는 자동차 산업에서 시작되어 널리 채택된 표준이지만, 의료기기 분야에서도 그 중요성이 점점 인식되고 있습니다. 이 문서는 품질 관리 시스템의 일부로서, 공급업체가 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 문제를 미리 식별하고 해결하여 제품의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 요구됩니다. ※ PPAP의 주요 구성 요소 1. 디자인 문서: 제품의 설계 사양을 명시하고, 이러한 사양이..

의료기기 제조 과정에서 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)'는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중요한 용어입니다. 이 두 용어는 제품의 추적성 및 일관성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. '배치'는 일정한 제조주기 동안에 생산된 제품의 집합을 의미합니다. 이는 제조 과정에서 의도하거나 목표로 하는 특성과 품질을 유지하는 일정 수량의 제품을 포함합니다. 배치는 품질 관리의 일관성을 보장하며, 각 배치별로 제품이 동일한 조건과 품질을 유지하도록 관리됩니다. 한편, '로트'는 동일한 제조 조건 하에서 제조되고, 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말합니다. 로트는 배치 내에서 더 세분화된 단위로, 특정 배치 내에서도 일정한 기준에 따라 구분될 수 있는 제품 그룹을 형성합니..

의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기(바늘) 제조 과정에 있어서 '인라인 프로세스(In-line process)'는 제조 공정의 효율성과 제품 품질을 최적화하기 위한 핵심 요소입니다. 인라인 프로세스란, 제품이 생산 라인을 따라 이동하면서 각 공정 단계가 연속적으로 진행되는 제조 방식을 말합니다. 바늘 제조의 경우, 이는 원료의 선택부터 시작하여, 바늘의 성형, 가공, 검사, 포장에 이르기까지 모든 단계가 일련의 연속적인 흐름으로 이루어진다는 것을 의미합니다. 특히, 의료기기 제조에서는 각 단계마다 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 이를 위해, 인라인 프로세스는 제품의 일관성과 품질을 유지하기 위해 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 바늘 성형 과정에서는 정밀한 기계를 사용하여 바늘의 크기와 모양을 정확하게 제어합니다. 이후 가공 단..

의료기기 관련 시정조치와 개선 및 예방 조치(CAPA) 발행 시 고려해야 할 사항들이 몇가지 있습니다. 품질 관리 시스템의 핵심 요소 중 하나는 발생 가능한 문제를 식별하고 이를 효과적으로 해결하는 것입니다. 이러한 문제에는 부적합품, 내부 감사 결과, 품질 시스템 문제, 검사 결과, 고객 불만, 공정 이상, 특별 조치(특채), 외부 심사 결과, 설계 변경, 의료 사고, 리콜 등이 포함됩니다. 부적합품: 제품이 사양 또는 고객 요구사항을 충족하지 못할 경우, 부적합품으로 식별하고 기록해야 합니다. 이후 원인 분석을 통해 적절한 시정 조치를 취하고 재발 방지 대책을 마련해야 합니다. 내부감사: 정기적으로 실시되는 내부 감사를 통해 품질 관리 시스템의 비효율성이나 문제점을 식별하고, 발견된 문제에 대해 적절..

부적합품 보고서는 의료기기의 품질 관리 및 지속적인 개선 과정에서 매우 중요한 문서입니다. 1. 발행부서 및 발생일자: 보고서가 발행된 부서와 부적합품이 발견된 날짜를 명시합니다. 이는 보고서의 추적 가능성을 보장하고, 문제 해결 과정의 시간적 흐름을 파악하는 데 도움이 됩니다. 2. 부적합 발생품 출처 및 통지부서: 부적합이 발생한 의료기기의 출처와 해당 정보가 통보된 부서를 기록합니다. 이는 문제의 원인을 파악하고 적절한 부서가 대응할 수 있도록 하는 데 중요합니다. 3. 부적합품 내용: 부적합품의 상세한 내용과 문제가 되는 부분을 기술합니다. 이는 문제의 정확한 이해와 후속 조치 계획 수립에 필수적입니다. 4. 원인분석 및 재발방지 대책: 부적합의 원인을 분석하고, 이를 바탕으로 재발 방지를 위한 ..

ISO 13485:2016에 따른 인적 자원 관리와 교육 효과성 평가에 관한 절차를 문서화 해야 합니다. 의료기기 제조 및 관리에 종사하는 모든 인원은 교육의 중요성을 이해해야 하며, 교육의 효과를 적절히 평가하는 방법을 숙지해야 합니다.1. 교육의 중요성 인식의료기기의 제조와 관리에 있어, 교육은 제품의 안전성 및 성능에 직접적인 영향을 미칩니다. 직원들은 그들의 업무가 제품에 미치는 영향을 이해하고, 필요한 지식과 기술을 갖추도록 교육을 받아야 합니다. 2. 교육 효과성 평가 방법의 규정ISO 13485:2016에 따라, 교육의 효과성 평가 방법은 교육 내용이 제품의 안전과 성능에 미치는 영향의 중대성에 비례해야 합니다. 이는 교육의 목적과 중요성에 따라 다양한 평가 방법을 적용할 수 있음을 의미합니..

NBOG BPG 2010-1은 의료기기 제조업체가 공급자와 체결하는 계약을 관리하는 데 사용할 수 있는 베스트 프랙티스 가이드입니다. 이 지침에 따라, 제조업체는 모든 공급자와의 관계를 명확히 정의하고, 해당 관계에 대한 감독 및 관리를 수행해야 합니다. 이러한 관리에는 다음과 같은 사항들이 포함됩니다:  1. 공급자 선정공급자를 선정할 때는 그들의 제품 및 서비스의 품질, 신뢰성 및 규제 준수 여부를 평가해야 합니다.  2. 계약 조건 명시모든 계약서에는 제품 또는 서비스의 품질 기준, 납품 일정, 비용 등과 같은 핵심 요소들이 명확하게 기재되어야 합니다.  3. 성능 모니터링제조업체는 공급자의 성능을 지속적으로 모니터링하고, 필요한 경우 개선을 요구해야 합니다.  4. 위험 관리공급자로 인해 발생할 ..

ISO 13485:2016 4.2.5은 의료기기 제조 및 관리 과정에서 발생하는 다양한 기록들을 어떻게 관리하고 보호해야 하는지에 대한 중요한 지침을 제공합니다. 세부적으로, 조직은 기록에 포함된 기밀 건강 정보를 보호하기 위한 방법을 정의하고 시행해야 합니다. 이는 해당 규제 요구 사항에 따라 이루어져야 합니다. 기밀 건강 정보는 환자 또는 시험 대상자의 개인 정보를 포함할 수 있으며, 이는 영업팀이 사후시장 임상 추적(Post-Market Clinical Follow-up, PMCF) 활동을 통해 수집한 정보에서 발생할 수 있습니다. 이 규정의 주요 목표는 환자의 개인 정보를 포함하는 기록이 적절히 관리되고 보호되어야 한다는 것입니다. 이는 불필요한 접근으로부터 정보를 보호하고, 의료기기의 안전성과 ..