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의료기기의 품질관리에서 부적합품의 관리는 환자 안전과 규제 준수를 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 특히, 부적합품을 관리하는 과정에서 FMEA(Failure Mode and Effects Analysis)의 심각도(S: Severity)와 연계하는 것은 체계적이고 효과적인 품질관리를 가능하게 합니다. FMEA와 부적합 관리의 통합적 접근 FMEA는 의료기기 설계 및 제조 단계에서 잠재적 실패 모드를 사전에 식별하고, 각 실패 모드의 발생 가능성(O: Occurrence), 탐지 가능성(D: Detection), 그리고 심각도를 평가하여 우선순위를 결정하는 도구입니다. 이 과정에서 심각도는 환자에게 미치는 잠재적 영향의 크기를 나타내며, 부적합품 관리에 있어 중요한 기준으로 작용합니다. 부적합품 관리에 ..

의료기기 산업은 안전성과 품질을 최우선으로 하는 분야로, 제품 설계와 제조 공정의 변경은 철저히 관리되어야 합니다. 이를 위해 많은 조직이 활용하는 체계가 바로 ECR(Engineering Change Request), ECO(Engineering Change Order), ECN(Engineering Change Notice)입니다. 이 세 가지는 의료기기 품질 경영 시스템의 핵심 요소로 자리 잡고 있으며, 특히 ISO 13485:2016 및 다양한 규제 요건을 충족하는 데 필수적입니다. 변경 관리는 단순히 문서를 작성하거나 승인을 받는 절차로 끝나는 것이 아닙니다. 의료기기는 환자의 생명과 직결되기 때문에, 변경으로 인해 발생할 수 있는 모든 잠재적 영향을 사전에 평가하고, 이를 체계적으로 기록하는 ..

의료기기 품질 관리의 핵심은 규제 준수와 운영 효율성의 균형을 유지하는 데 있습니다. ISO 13485:2016은 조직이 이 균형을 맞출 수 있도록 유연한 품질 관리 시스템 설계를 허용합니다. 여기서 주목할 만한 도구 중 하나는 바로 "IF 접근법"입니다. 이는 특정 조건에서만 요구사항을 충족하도록 품질 관리 시스템을 설계하는 방식으로, 의료기기 제조업체에게 실질적이고 실용적인 이점을 제공합니다. 예를 들어, ISO 13485:2016의 7.5.3 조항은 의료기기의 설치 활동에 관한 요구사항을 다루고 있습니다. 설치가 필요한 의료기기의 경우 설치 요구사항을 문서화하고, 설치 후 검증 및 기록 관리를 요구합니다. 하지만 모든 의료기기가 설치를 필요로 하지는 않습니다. 이에 따라 많은 제조업체는 7.5.3 ..

의료기기 산업은 환자의 생명과 직결되는 민감한 분야로, 데이터 관리와 개인건강정보(PHI, Protected Health Information) 보호는 단순한 규제가 아닌 필수적인 책임입니다. 특히, 의료기기를 사용하는 과정에서 생성되고 축적되는 데이터는 환자의 안전과 제품의 품질을 보장하기 위한 핵심 자산으로 다루어져야 합니다. 개인건강정보의 정의와 범위 PHI는 특정 개인을 식별할 수 있는 모든 건강 관련 정보를 포함합니다. 이는 이름, 생년월일, 의료 기록, 치료 내용뿐 아니라, 의료기기 사용 이력, 임상 데이터, 반품된 제품에서 추출된 사용자 정보 등도 포함됩니다. 특히, 현대의 디지털 의료기기는 데이터를 기록하고 저장하는 기능이 탑재되어 있어, 관리 소홀 시 심각한 정보 유출로 이어질 수 있습니..

의료기기 산업에서 재고 관리는 단순히 자산의 양을 기록하는 업무에 그치지 않습니다. 재고는 원자재에서부터 완제품에 이르기까지 모든 제조 및 유지보수 과정에서 품질을 보장하고, 이를 통해 환자의 안전을 확보하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 특히 의료기기의 특성상 품질관리시스템(QMS)을 통한 체계적인 재고 관리는 필수적입니다. QMS에서 "재고(inventory)"는 원자재, 부품, 반제품, 완제품 및 유지보수 부품을 포함하는 광범위한 개념입니다. 이러한 재고는 단순히 저장 및 보관의 대상이 아니라, 추적성과 품질 유지라는 두 가지 측면에서 관리되어야 합니다. 먼저, 추적성은 재고의 관리 수준을 평가하는 중요한 지표입니다. 의료기기와 관련된 모든 재고는 규정 준수 및 제품 회수 시 신속한 대응을 위해 공급..

의료기기 품질경영 시스템(QMS)에서 외부 출처 문서는 조직의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 이 문서들은 조직 내부에서 생성된 문서와 달리 외부에서 제공된 자료로, 다양한 유형과 출처를 포함하고 있습니다. 체계적이고 철저한 관리가 이루어지지 않는다면 품질 시스템의 신뢰성이 손상될 수 있으며, 규제 적합성에도 영향을 미칠 수 있습니다. 외부 출처 문서에는 다음과 같은 문서 유형이 포함됩니다. 1. 장비 매뉴얼: 제조 공정과 유지보수 과정에서 사용되는 장비의 정확한 사용법과 관리 지침을 담고 있는 문서입니다. 2. 공급업체로부터 제공받은 자료: 원자재, 부품, 또는 외주 제작된 품목의 규격, 인증서, 시험 보고서 등이 이에 해당합니다. 3. 품질 협의서: 공급업체 또는 협력업체와 체결된 품..

내부감사 체계는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 소규모 제조자들은 대형 제조자처럼 복잡하고 체계적인 내부감사 절차를 도입하기 어려운 현실에 직면합니다. 그렇다면 소규모 제조자들이 규제와 품질 요구사항을 준수하면서도 효율적인 내부감사 체계를 구축하려면 어떤 접근이 필요할까요? 작은 제조사를 위한 실질적인 내부감사 접근법 작은 제조사는 기업의 자원과 규모를 고려해 내부감사 체계를 유연하고 현실적으로 구축해야 합니다. 다음은 이를 위한 구체적인 방법입니다: 1. 내부감사 담당자의 역량 강화 전문 감사자를 고용하는 대신, 기존 직원 중 품질관리나 생산공정을 잘 이해하는 인원을 내부감사 담당자로 지정하고 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. - ISO 13485 또는 GMP ..

임상 조사 감사(Clinical Investigation Audit)는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 있어 중요한 절차 중 하나입니다. 이는 규제 준수와 품질 보장을 위한 필수 과정으로, 의료기기 개발 및 승인 절차에서 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 설계되었습니다. 임상 조사 감사의 주요 목적은 해당 조사가 관련 법규, 규제 지침, 그리고 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절히 수행되었는지 확인하는 데 있습니다. 이는 임상 시험 데이터의 신뢰성을 보장하고, 대상자의 안전을 확보하며, 규제 당국이 요구하는 문서화 요건을 충족시키는 데 초점을 둡니다. 특히, 의료기기와 같은 고위험 제품은 임상 시험 단계에서 얻어진 데이터가 시장 승인 여부를 결정짓는 중요한 역할을 하기 때문에, 감사의 중요성이 더..

의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 제조자는 사용자 훈련과 재교육을 체계적으로 계획하고 실행해야 합니다. 이는 의료기기의 규제 요건을 준수할 뿐 아니라, 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 사용 오류를 예방하고 안전성을 극대화하기 위한 핵심적인 과정입니다. 사용자 훈련의 중요성 사용자 훈련은 의료기기의 올바른 사용법을 숙지시키고 안전성을 확보하기 위한 첫 단계입니다. 의료기기는 특성상 고도의 정밀성과 사용자 숙련도를 요구하는 경우가 많으며, 사용자의 숙련도 부족으로 인해 안전사고나 성능 저하가 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 제조자는 의료기기를 공급하기 전에 사용자를 대상으로 훈련 프로그램을 제공해야 하며, 이를 통해 다음을 보장해야 합니다. 1. 의료기기의 작동 원리와 기능에 대한 ..

ISO 13485:2016의 4.1.6 조항은 의료기기 품질 관리 시스템에서 사용하는 소프트웨어의 적합성과 신뢰성을 보장하기 위해 소프트웨어 밸리데이션의 중요성을 강조하고 있습니다. 특히, 사용자 요구사항(URS)과 기능적 사양(FS)은 밸리데이션 과정의 핵심 요소로, 의료기기의 안전성과 효율성을 뒷받침하는 중요한 문서입니다. 사용자 요구사항(User Requirement Specification, URS) URS는 사용자 및 이해관계자의 요구사항을 상세히 기술한 문서로, 소프트웨어가 충족해야 하는 목적과 기대를 정의합니다. 이 문서는 다음과 같은 요소를 포함해야 합니다. 사용 목적 및 목표: 소프트웨어의 주요 사용 목적과 기대 성능을 정의합니다. 규제 요구사항: 관련 법규 및 표준(예: ISO 1348..