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의료기기 품질 관리 시스템 내에서 사용되는 소프트웨어는 그 역할과 기능에 따라 다양한 위험 수준과 중요도를 가지고 있습니다. 이러한 분류와 검증의 구체적인 접근 방식은 다음과 같습니다: 1. Automation BOT: 자동화 로봇(예: 데이터 입력, 데이터 마이닝, 보고서 생성 등 자동화 작업을 수행하는 소프트웨어)은 주로 반복적이고 일관된 작업을 처리합니다. 이러한 시스템의 검증은 주로 기능적 정확성과 데이터 처리의 안정성에 중점을 두어야 합니다. 2. ERP (Enterprise Resource Planning): ERP 시스템은 조직의 여러 부서에서 사용하는 복잡한 소프트웨어로, 재고 관리, 회계, 인사 관리 등을 포함할 수 있습니다. 이러한 시스템의 검증은 통합적인 테스트와 각 모듈의 상호 작용..

의료기기를 제조하는 기업은 품질관리 시스템을 철저하게 관리하고 있어야 합니다. 이에 따라 ISO 13485:2016 표준은 의료기기의 품질관리 시스템이 적절히 유지 관리되어야 한다고 명시하고 있습니다. 특히, 품질관리 시스템 내에서 이루어지는 모든 변경사항은 그 영향을 면밀히 평가하고 적절히 관리해야 합니다. 변경 관리의 중요성 의료기기의 제조 과정에서 발생할 수 있는 어떠한 변경사항이라도 그 영향을 사전에 평가하고 관리하는 것은 매우 중요합니다. 이는 라벨, 제품 설계, 제품 포장, 멸균 과정, 공급업체 변경 등 모든 범위에 걸쳐 이루어집니다. 이러한 변경사항은 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 줄 수 있기 때문에, 변경 전 평가 과정인 Assessment of Change Requirements..

의료기기 제조 및 유통 과정에서 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance)는 필수적인 문서입니다. 이 인증서는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다. 1. 규제 준수 및 품질 시스템 의료기기가 해당 국가의 법규와 규정을 준수하고 있음을 보증합니다. 이를 위해 ISO 13485와 같은 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축 및 유지하는 것이 요구됩니다. 2. 멸균 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 멸균 상태를 유지해야 합니다. 이는 기기의 사용 목적과 관련하여 적절한 멸균 기법이 적용되었는지를 검증하는 과정을 포함합니다. 3. 생체 적합성 의료기기가 인체에 안전하게 접촉할 수 있도록, 생체 적합성 테스트를 거치며 이는 피부 자극, 알레르기 반응, 세포 독성 등의 평가를..

직원의 교육 효과성을 평가하는 것은 ISO 13485:2016 표준의 핵심 요구사항 중 하나입니다. ISO 13485:2016에서는 교육의 결과를 체계적으로 평가하여 직원이 해당 교육을 통해 업무 수행에 필요한 적절한 지식과 기술을 습득했는지 확인하는 것을 요구합니다. 특히 외부에서 이루어진 교육의 경우, 공식적인 인증서가 제공되지 않을 때 다음과 같은 방법을 통해 교육의 효과성을 평가할 수 있습니다. 실습 평가: 직원이 수행해야 하는 구체적인 업무와 관련된 실제 작업 환경에서의 실습을 통해 교육의 효과를 평가합니다. 이는 특정 기기의 조작 능력이나 프로세스 이해도 등을 직접 관찰함으로써 이루어질 수 있습니다. 성과 지표 분석: 교육 이후 직원의 업무 성과에 대한 여러 지표들을 분석합니다. 이는 생산성 ..

예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다. 문서 오류의 맥락과 빈도 이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다. 품질에 미치는 영향 잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도..

의료기기 산업에서 고객으로부터의 피드백은 제품의 안전성과 효과성을 보장하고 지속적으로 개선하는 데 매우 중요합니다. 특히, ISO 13485 및 ISO 9001 품질 관리 시스템에서는 이러한 피드백을 체계적으로 관리하고 평가하는 절차가 명시되어 있습니다. ISO 13485는 의료기기 특화 품질 관리 시스템으로, 고객 피드백을 포함하여 모든 유형의 입력을 중요하게 다룹니다. 반면, ISO 9001은 보다 일반적인 품질 관리 시스템으로 고객 만족도에 더 큰 비중을 둡니다. 두 기준 모두에서는 접수된 모든 피드백을 체계적으로 분석하고, 그 결과를 기록하는 것이 필수적입니다. 접수된 피드백이 불만인지 아닌지를 판단하기 위해서는 명확한 기준이 필요합니다. 일반적으로 불만은 제품이나 서비스가 기대치나 명시된 요구사..

의료기기 분야에서는 검정과 교정이라는 두 가지 중요한 과정이 있습니다. 검정은 계량에 관한 법률에 의거하여 주유소의 주유기나 마트에서 사용하는 저울 및 전기 계량기 등의 정확성과 공정성을 확보하기 위해 실시합니다. 이러한 과정을 거친 기기에는 '검'이라는 라벨을 부착하여 검정이 완료되었음을 표시합니다. 검정은 국가기술표준원이 지정한 검정기관에서 진행하며, 기기의 합격 여부를 확인합니다. 교정은 계측기가 정확하게 측정하고 있는지를 확인하고, 필요한 경우 조정하는 과정을 포함합니다. 식품의약품안전처의 GMP 가이드라인에 따르면, 교정은 계측기가 허용 오차 범위 내에 있는지를 확인하고, 벗어난 경우 조정하는 과정입니다. GMP 교정은 계측기나 시험기기가 표준기기의 참값과 얼마나 일치하는지를 확인하고, 오차가 ..

의료기기의 생산 공정에서 시험 및 검사 활동은 매우 중요한 부분입니다. 이러한 활동은 위험 기반 접근 방식을 통해 결정되며, 이는 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적입니다. IEC 60601 시리즈와 같은 국제 표준은 의료기기에 대한 일반적인 요구 사항을 제공하며, 특히 위험 관리에 큰 중점을 둡니다. 만약 귀사가 60601 시험을 수행했다면, 위험 관리 관련 조항들에 따라 적절한 위험 관리 활동을 수행했을 것이며, 이는 위험 관리 보고서에 문서화되어 있어야 합니다. 생산 공정에서 어떤 시험을 할 것인지 결정하는 것은 위험 평가를 기반으로 합니다. 이 평가 과정에서는 각각의 생산 단계에서 발생할 수 있는 잠재적 위험을 식별하고, 이를 완화하기 위한 가장 효과적인 방법을 결정합니다. 결정된 시험..

의료기기 품질경영시스템을 효과적으로 구축하고 운영하기 위해서는 명확하고 체계적인 문서화가 필수적입니다. 품질문서는 품질경영시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 모든 문서를 포함합니다. 이 문서들은 규정된 기준과 절차에 따라 생성되며, 품질매뉴얼, 절차서, 지침서, 작업표준, 양식 등을 포함합니다. 각 문서는 시스템의 기준을 설정하고, 해당 기준에 따라 업무가 수행되도록 지침을 제공합니다. 예를 들어, 품질매뉴얼은 조직의 품질정책과 목표를 명시하며, 절차서는 특정 업무를 수행하는 방법을 상세하게 설명합니다. 품질기록은 특정 업무에 대한 세부사항을 기록한 문서로서, 달성된 결과를 명시하거나 수행한 활동의 증거를 제공합니다. 이 문서는 품질경영시스템의 효과를 평가하고 필요한 개선 조치를 결정하는 데 중요한 역..

품질 관리와 규제 준수는 매우 중요한 요소입니다. 특히, 공급업체의 관리는 제품의 안전성과 성능에 직접적인 영향을 미치므로 철저한 접근이 요구됩니다. 최근 의료기기 단일 감사 프로그램(Medical Device Single Audit Program, MDSAP)의 도입으로 공급업체 관리 기준에 몇 가지 중요한 변화가 생겼습니다. 과거에는 주로 원자재와 부품 공급업체만을 공급업체 목록에 등록하고 관리하는 것이 일반적이었습니다. 이들은 제품의 성능에 직접적인 영향을 미치는 주요 공급업체로 간주되었습니다. 그러나 MDSAP 도입 이후, 의료기기 제조업체는 더 포괄적인 공급업체 관리 시스템을 구축해야 합니다. 이제는 원자재 및 부품 공급업체뿐만 아니라 컨설팅기관, 보안업체, 대리인, 유통업체, 교정기관, 시험기..