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EN ISO 13485:2016 차이 ISO 13485:2016은 국제 표준화 기구(ISO)에 의해 제정된 의료기기 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기 제조업체가 품질 관리 시스템을 구축하고 유지하는 데 필요한 요구사항을 명시하고 있습니다. EN ISO 13485:2016은 유럽 표준화 기구(CEN)에 의해 승인된 ISO 13485:2016의 유럽 버전입니다. 이 표준의 텍스트는 ISO 13485:2016과 동일하며, CEN에 의해 어떠한 수정도 없이 승인되었습니다. ISO 13485:2016의 적용 대상 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체가 아닌, 해당 조직에 품질 관리 시스템 관련 서비스를 제공하는 공급업체나 외부 당사자에게도 사용될 수 있습니다. 이는 품질 관리..

1. 기준, 입력, 출력의 구체화 밸리데이션 과정에서 소프트웨어의 기준, 입력, 출력을 명확히 정의하는 것이 중요합니다. 이는 소프트웨어가 의도한 기능을 정확히 수행하고 있는지를 평가하는 기초가 됩니다. 2. QMS 소프트웨어의 필수성 의료기기의 품질 관리 시스템(QMS)에서 소프트웨어를 사용하는 경우, 해당 소프트웨어의 밸리데이션은 필수적입니다. 특히, 제품 생산 공정에서의 자동화 및 계측기 소프트웨어는 반드시 밸리데이션 과정을 거쳐야 합니다. 3. 백업 관리 소프트웨어 사용 시, 하드카피는 백업용으로 관리되어야 합니다. 이는 데이터의 손실 방지 및 보안을 위한 중요한 조치입니다. 4. 전자문서관리 절차의 추가 기록 관리를 전자문서로 진행하고자 할 경우, 전자문서관리 절차를 추가하여 관리하는 것이 좋습..

유럽약전(European Pharmacopoeia) Deep-freeze: -15°C 이하 Refrigerator: 2°C에서 8°C 사이 Cold or Cool: 8°C에서 15°C 사이 Room Temperature: 15°C에서 25°C 사이 USP (United States Pharmacopeia) Cold: 8°C (46°F)를 초과하지 않는 온도 Cool: 8°C와 15°C (46°F와 59°F) 사이 Room Temperature: 작업 영역에서 형성되는 온도 Controlled Room Temperature: 20°C-25°C (68°F-77°F) 사이의 온도를 유지하며, 15°C-30°C (59°F-86°F) 사이의 변동을 허용. 평균 운동 온도가 25°C를 초과하지 않는 한, 최대 40..

고객 만족도 조사의 역할 ISO 13485:2016은 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시하고 있으며, 여기에는 고객 만족도 조사가 중요한 부분입니다. 이 조사는 고객의 의견과 개선 사항을 직접적으로 수집할 수 있는 효과적인 수단으로 간주됩니다. 제품 개선의 기본 목적 품질 관리 시스템의 궁극적 목표는 제품의 지속적인 개선입니다. 이를 위해 단순히 규제 준수와 표준 요구사항을 따르는 것을 넘어서, 고객의 피드백을 기반으로 한 지속적인 개선이 필요합니다. PDCA 사이클의 적용 고객 만족도 조사는 PDCA(Plan-Do-Check-Act) 사이클의 'Check' 단계에서 중요한 역할을 합니다. 이를 통해 제품과 서비스의 질을 지속적으로 검토하고 개선할 수 있습니다. 대체 피드백 프로..

1. 규정에 따른 명시적 요구사항 부재 현재 '의료기기 제조 및 품질관리기준' 또는 다른 관련 규정에서 의료기기 보관소의 설비점검표와 위생관리 점검표를 매일 작성해야 한다는 명시적인 규정은 없습니다. 2. 설비 점검 주기의 중요성 설비점검표의 작성 주기는 해당 시설과 설비의 특성, 사용 빈도 및 잠재적 위험을 고려하여 결정하는 것이 중요합니다. 이는 의료기기의 품질과 안전성 유지에 필수적입니다. 3. 위험 기반 접근법 채택 주기적 점검이 이루어지지 않을 때 발생할 수 있는 위험을 고려하여 작성 주기를 설정하는 것이 권장됩니다. 이는 위험 기반 접근법에 따른 것으로, 장비의 중요성과 장애 발생 시의 영향을 고려하여 점검 주기를 결정합니다. 4. 유연한 접근 각 기관의 상황과 필요에 맞춰 유연하게 점검 주기..

온도 설정 및 밸리데이션: 제조 과정을 시작하기 전에 온도를 설정하고, 이 설정이 적절한지를 밸리데이션(검증)합니다. 온도 설정은 제조하는 의료기기의 특성과 요구사항에 따라 달라질 수 있습니다. 검교정된 복사온도계 비치: 제조 설비에서 사용되는 온도계는 정확한 온도 측정을 위해 정기적으로 검교정(calibration)을 받아야 합니다. 검교정된 복사온도계를 비치하여 설비의 온도를 정확하게 모니터링하고 기록해야 합니다. 설비 가동 후 온도 확인: 설비 가동 후 일정 시간이 지난 후에 복사온도계를 사용하여 온도를 확인합니다. 이 시간 간격은 제품 및 공정 특성에 따라 밸리데이션을 통해 결정됩니다. 성능 평가: 작업 초기, 중간, 마지막에 해당 온도에서 필요한 성능 평가를 수행합니다. 이는 공정이 일관된 품질..

클라우드 서비스를 사용하는 의료기기 관련 데이터 저장의 경우, 밸리데이션은 일반적으로 클라우드 서버 자체보다는 서비스의 기능적 측면에 초점을 맞춥니다. 이는 아마존, 구글 클라우드 등 대형 클라우드 서비스 제공업체들이 이미 고급 보안 및 백업 시스템을 갖추고 있기 때문입니다. 그러나 의료기기 데이터의 특성상 추가적인 고려사항들이 있습니다: 백업 프로세스 검증: 클라우드 서비스 제공업체가 제공하는 백업 시스템의 효과성을 검증해야 합니다. 이는 데이터 손실 방지 및 복구 시스템의 신뢰성을 보장하는 데 중요합니다. 유효성 확인: 클라우드 서비스를 통한 데이터 관리 및 백업 프로세스의 유효성을 확인해야 합니다. 이는 데이터의 무결성, 가용성, 기밀성을 보장하는 데 필수적입니다. 내부 서버 백업: 중요한 데이터의..

제 2 조 (품질보증책임) ① "을"은 "갑"으로부터 발주 받은 물품에 대해 일관된 품질보증체제를 확립하여 제조 공정 중 또는 완료 후 "갑"이 요구하는 품질과 신뢰성을 확보하도록 보증하여야 한다. ③ "을"은 "갑"이 제공한 설계도면 및 시방서(첨부)에 따라 제조하며, 임의로 수정할 수 없다. 만약, 제조와 관련한 변경이 발생할 시 즉시 "갑"에게 통보하고 승인을 받아야 한다. "을"은 "갑"으로부터 시정권고를 받은 사항에 대해서 지체 없이 그 개선 계획을 수립하여 "갑"에게 제출하고 그에 따른 사후개선 및 조치결과를 "갑"에게 통보하여야 한다. 제 8 조 (제재조치) "갑"이 본 협정에 정하는 바에 따라 "을"에게 요구한 서류를 "을"이 허위로 작성하거나 제출한 서류의 내용을 불성실하게 이행 또는 정..

ISO 13485:2016의 7.5.6 요구사항은 의료기기 제조와 서비스 제공에 사용되는 컴퓨터 소프트웨어의 검증(validation)을 요구합니다. 이는 소프트웨어가 제품 사양에 부합하는지 확인하기 위한 중요한 과정입니다. 이러한 소프트웨어 검증에는 ISO 80002-2나 AAMI TIR36과 같은 표준이 적용됩니다. 소프트웨어 검증 과정은 다음 단계로 구성됩니다: 1. 공정 및 기능 결정먼저, 소프트웨어가 어떤 제조 또는 서비스 제공 공정에서 어떤 기능을 하는지를 명확히 합니다. 2. 소프트웨어 요구사항 정의소프트웨어가 충족해야 할 요구사항을 정의합니다. 3. 구성소프트웨어의 구성 요소를 결정하고 구축합니다. 4. 위험 관리 고려소프트웨어 사용과 관련된 위험을 관리하며, 이는 소프트웨어의 검증 강도에..

장비 밸리데이션은 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 단계입니다. 이는 장비가 예정된 목적에 맞게 적절히 작동하는지를 확인하는 과정으로, 제품의 품질 및 안전성을 보장하는 데 필수적입니다. 장비 밸리데이션 날짜 이전에 완제품 시험을 실시하는 경우, 그 시험의 유효성에 대한 문제가 발생할 수 있습니다. 이는 밸리데이션 과정이 완료되기 전에는 해당 장비가 제품의 품질을 일관되게 유지할 수 있음을 보장할 수 없기 때문입니다. 따라서, 밸리데이션 이전에 실시된 시험 결과는 제품의 최종 품질을 충분히 보장하지 못할 수 있으며, 이는 규제 기관의 요구사항을 충족하지 못할 가능성이 있습니다. 또한, 제품의 품질에 영향을 미치는 중요한 제조 공정에 대해서는 예측적 밸리데이션(predictive validation)이 ..