[품질책임자] PRRC부터 경영책임자까지, 글로벌 의료기기 품질책임자의 역할과 자격

의료기기 제조기업은 각국 규제요건에 따라 조직 내 품질책임자를 지정하고 운영하여야 합니다. 이는 단순한 형식적 요건을 넘어 제품의 안전성과 유효성을 확보하고, 기업의 규제 준수 책임을 명확히 하기 위한 핵심적인 규정입니다. 본 글에서는 미국, 유럽연합, 국제표준에 따른 품질책임자 요건을 비교하고, 실무적으로 유의해야 할 사항을 짚어보겠습니다.

미국(FDA 21 CFR Part 820)에서는 경영책임자(Management with Executive Responsibility)가 품질경영시스템의 도입과 유지에 대한 최종 책임을 집니다. 이 경영자는 품질목표 수립, 조직 내 자원 제공, 그리고 품질정책에 대한 이해를 보장해야 하며, 실질적인 권한과 자원을 갖춘 고위임원이 해당합니다. 또한 품질시스템 규정에는 ‘Quality Management Representative’ 지정을 요구하지는 않지만, 실무에서는 ISO 13485 기반 시스템을 운영하면서 해당 역할을 두는 경우가 많습니다.

국제표준 ISO 13485:2016에서도 최고경영책임자가 품질경영시스템에 대한 책임을 지며, 이와 별도로 ‘품질경영자 대표(Quality Management Representative)’를 지정할 것을 요구합니다. 이 대표는 조직 내에서 규제 요구사항과 품질시스템의 이행 상태를 모니터링하고, 경영진에게 정기적으로 보고해야 하며, 외부 심사 및 규제기관 대응의 중심 역할을 수행합니다.

유럽연합(EU MDR Article 15)은 보다 구체적으로 ‘규제 준수를 담당하는 사람(Person Responsible for Regulatory Compliance, PRRC)’을 요구합니다. PRRC는 제품의 적합성 평가, 기술문서 유지관리, 시판 후 감시계획(Post-Market Surveillance) 실행 등 광범위한 규제 책임을 집니다. 특히 PRRC는 관련 자격요건(예: 의학·법학·생명과학 관련 학위와 최소 1~4년의 규제 업무 경험)을 갖추어야 하며, 조직 내에 상근 인력으로 두는 것이 원칙입니다.

이처럼 각국은 품질책임자의 역할과 자격, 조직 내 위치에 대해 상이한 요구를 하고 있으며, 이는 해당 시장에 제품을 공급하고자 하는 기업 입장에서는 반드시 충족해야 할 필수사항입니다. 실무적으로는 이들 역할을 명확히 구분하고, 실제 인력 구성과 조직도를 규정에 맞추어 체계적으로 설계하는 것이 중요합니다.

3줄 요약
1. 미국은 경영책임자에게 품질시스템 책임을 두되, 별도 대표 지정은 선택 사항입니다.
2. ISO 13485는 품질경영자 대표를 지정하여 품질시스템 운영을 체계적으로 관리합니다.
3. EU는 PRRC를 필수로 지정하며, 법적 책임과 자격요건을 구체적으로 규정하고 있습니다.