[구매] 총판이나 무역상과의 서면합의서가 최선의 대안

의료기기 산업에서 공급망 관리와 품질 책임은 제품의 안전성과 직결되는 중요한 요소입니다. 특히 원재료의 품질이 제품 성능에 미치는 영향이 크기 때문에, 제조자는 공급자와의 관계를 명확히 관리해야 합니다. 이러한 관리의 핵심 수단 중 하나가 바로 서면합의서입니다.

서면합의서는 제조자와 공급자 간 품질 기준, 규격 변경 절차, 공급 안정성, 불량품 발생 시 책임 범위 등을 명시하여 불필요한 리스크를 최소화합니다. 특히 ISO 13485나 GMP와 같은 국제 규제 기준에서는 공급자 관리와 문서화된 품질 협약의 필요성을 강조하고 있습니다. 다만 현실적으로 제조자가 원재료 공급자와 직접 계약을 맺는 것이 불가능하거나 총판을 통한 간접 공급 체계가 자리 잡은 경우가 많습니다.

이러한 경우에는 총판이나 무역상과의 서면합의서가 최선의 대안이 됩니다. 총판이 제조자를 대리하는 법적 위치에 있다면, 제조자가 직접 참여한 합의서와 유사한 효력을 발휘할 수 있습니다. 그러나 총판의 독점권을 우회하여 제조자와 직접 접촉하는 것은 상업적 분쟁을 야기할 수 있으므로 주의가 필요합니다. 따라서 총판과의 계약서에 품질 요구사항, 규격 변경 시 사전 통보 의무, 제조자 인증 문서 제공 등을 포함해 공급망의 투명성을 확보하는 것이 바람직합니다.

의료기기 분야는 규제 환경이 엄격하고 책임 소재가 명확히 요구되므로, 공급자 관리 전략은 단순한 구매 계약을 넘어선 품질 보증 체계를 구축하는 방향으로 발전해야 합니다. 제조자는 공급망의 신뢰성과 법적 안전성을 동시에 확보하기 위해 서면합의서와 규제 준수 문서를 전략적으로 활용해야 합니다.