의료기기 세척공정에서 세척제 및 제조공정 잔류물 시험의 중요성

의료기기의 안전성과 성능을 확보하기 위해 세척제 및 제조공정에서 발생할 수 있는 잔류물에 대한 철저한 관리가 요구됩니다. 세척제는 멸균 또는 멸균 전처리 단계에서 의료기기 표면의 오염물질을 제거하기 위해 사용되며, 이 과정에서 적절한 세척과 검증이 수행되지 않으면 인체에 해로운 잔류물(세척제, 유기물, 이온, 입자 등)이 남을 수 있습니다.

따라서, 세척제의 잔류허용기준은 인체 위해 가능성을 최소화할 수 있는 수준으로 설정되어야 하며, 이를 위해 다음과 같은 사항이 선행되어야 합니다.

 

첫째, 사용된 세척제의 화학적 구성성분과 물리화학적 특성, 분해 가능성 등을 파악하여야 하며, 세척제 제조사로부터 제공받은 시험성적서, 물질안전보건자료(MSDS) 등을 통해 체계적으로 관리할 수 있어야 합니다.

 

둘째, 세척제 및 잔류물의 추적성(traceability) 확보는 시험결과의 신뢰성을 보장하는 데 필수적이며, 세척 후 잔류물의 검출 및 정량은 국제적으로 인정된 분석법을 활용하여 객관적인 수치로 제시되어야 합니다.

대표적인 분석법으로는 고성능 액체크로마토그래피(HPLC), 초고성능 액체크로마토그래피(UPLC), 기체 크로마토그래피-질량분석기(GC/MS), 자외선 분광광도법(UV spectroscopy), 이온크로마토그래피(IC) 등이 있으며, 유기탄소총량(TOC), 잔류 이온, 금속 성분 등의 분석도 병행하여야 합니다. 각 분석법은 검출 감도, 정밀도, 선택도 등의 차이가 있으므로, 분석 목적과 대상 물질에 따라 적절히 선택하고 조합하여야 합니다.