의료기기 포장 무결성 및 유통 안정성 검증의 중요성

의료기기의 안전성과 유효성을 보장하기 위해 포장 무결성 및 유통 안정성 검증은 필수적인 절차입니다. 미국 FDA는 2016년 가이드라인에서 포장 시험 방법으로 모의 유통시험(simulated distribution)과 실시간(real-time) 또는 가속화(aging) 시험을 권고하고 있으며, 이러한 시험 후 포장 무결성 평가를 통해 장치의 수명 및 안정성을 검증할 것을 강조하고 있습니다. 그러나 실제로 제출되는 시험 자료에서 모의 유통시험이나 포장 무결성 검증이 불충분하게 수행되는 사례가 있어 규제기관에서 지적되는 경우가 있습니다.

유통 환경은 온도, 습도, 충격 등 다양한 변수에 노출될 수 있기 때문에 시험 설계 시 이를 반영한 환경 조건 부여가 필수적입니다. 또한 통계적 유의성을 확보하기 위해 충분한 샘플 수를 사용해야 하며, 이중 포장 구조를 사용하는 경우 내부 및 외부 포장 모두에 대해 별도의 무결성 평가가 이루어져야 합니다. 특히, 배송 및 유통 과정에서 제품 성능에 영향을 줄 수 있는 요인을 면밀히 검토하고 이를 시험으로 입증하는 것이 중요합니다.

국제적으로는 ISO 11607-1 및 ISO 11607-2가 멸균 의료기기 포장 요구사항과 검증 절차를 규정하고 있으며, ASTM D4332 및 ASTM D4169는 포장재 시험과 유통 환경 시뮬레이션 시험의 표준으로 활용됩니다. 이러한 기준은 포장 설계 단계부터 유통 전 과정까지 고려해야 할 요소를 명확히 제시하고 있습니다.