의료기기 제조 공정에서 사용되는 인쇄회로기판(PCB)은 제품의 성능과 안전성에 직접적인 영향을 미치는 핵심 부품입니다. 일부 제조업체에서는 PCB에 대한 수입검사를 통해 품질을 관리하지만, 단순한 수입검사만으로는 품질의 일관성을 보장하기 어렵습니다. 따라서 밸리데이션(Validation)을 통해 해당 PCB가 실제 사용 환경에서 안정적으로 동작하는지를 확인하는 과정이 반드시 필요합니다.
PCB 수입검사와 밸리데이션의 차이
수입검사는 주로 육안 검사와 간단한 기능 시험을 통해 제품이 기본적인 품질 기준을 충족하는지를 확인하는 과정입니다. 여기에는 PCB의 휨, 깨짐, 납땜 상태, 동작 여부 등이 포함됩니다. 하지만 이러한 검사만으로는 장기적인 신뢰성을 보장하기 어려우며, 다음과 같은 한계가 존재합니다.
1. 과납 및 저납 문제의 확인 어려움
과납(Excess Solder) 및 저납(Insufficient Solder)은 육안 검사로는 확인하기 어렵고, 시간이 지나면서 PCB의 성능 저하나 불량을 초래할 수 있습니다. 따라서, 특정 기준을 설정하고 실제 동작 환경에서 이를 검증하는 과정이 필요합니다.
2. 전기적 특성 및 내구성 평가 부족
수입검사에서 누설전류(Leakage Current) 검사는 수행될 수 있지만, 장기간 사용 시 전기적 특성이 유지되는지는 별도의 환경 시험을 통해 확인해야 합니다.
3. 납땜 품질 및 신뢰성 검증 필요
의료기기의 경우 납땜 품질이 매우 중요합니다. 무연납(Sn-Ag-Cu)과 유연납(Pb-Sn)의 사용 여부에 따라 납땜 장비 및 공정이 달라지며, 각각의 신뢰성을 평가해야 합니다. IPC(국제전자산업연합회) 표준을 적용하여 과납 및 저납의 허용 범위를 정하고, 이를 검증하는 것이 필요합니다.
밸리데이션이 필요한 이유
밸리데이션은 단순히 제품이 정상적으로 작동하는지를 확인하는 수준을 넘어, 실제 사용 환경에서 반복적인 시험을 수행하여 제품의 신뢰성을 검증하는 과정입니다. 이를 통해 제조업체는 다음과 같은 이점을 얻을 수 있습니다.
1. 제품 신뢰성 확보
반복 생산 시 동일한 품질이 유지되는지 확인하고, 장기적인 안정성을 평가할 수 있습니다.
2. 법적 규제 준수
의료기기는 각국의 규제기관(예: FDA, MFDS, CE)의 요구사항을 준수해야 하므로, 이에 맞춘 밸리데이션이 필요합니다.
3. 불량 최소화 및 비용 절감
초기 단계에서 문제를 식별하고 수정함으로써, 대량 생산 후 발생할 수 있는 불량을 줄이고 비용을 절감할 수 있습니다.
4. 심사 대응 용이
품질심사 시 밸리데이션 데이터는 중요한 증빙 자료로 활용될 수 있습니다. 특히, 검사 기준과 범위 설정이 명확해야 하며, 측정 장비가 검교정을 거친 장비인지도 증명할 필요가 있습니다.
PCB의 품질은 의료기기의 성능과 직결되므로, 단순한 수입검사만으로 품질을 보장하기에는 한계가 있습니다. 따라서, 납땜 상태, 누설전류, 전기적 특성 등을 포함한 포괄적인 밸리데이션을 수행하여 장기적인 신뢰성을 확보하는 것이 중요합니다. 이를 통해 의료기기의 안전성과 품질을 유지하고, 규제 요구사항을 효과적으로 충족할 수 있습니다.
의료기기 제조사는 단순한 검사에서 한 걸음 더 나아가, 체계적인 밸리데이션을 수행함으로써 제품의 경쟁력을 높이고, 보다 안전한 의료기기를 공급할 수 있도록 노력해야 합니다.
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