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전처리여과(Pre-filtration): 이 과정은 주로 큰 입자나 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 여과 매체의 기공 크기가 비교적 크기 때문에, 전처리여과는 일반적으로 제균여과 이전 단계에서 수행됩니다. 이는 후속 공정의 여과기가 더 효과적으로 작동할 수 있도록 불순물을 사전에 제거하는 역할을 합니다. 전처리여과는 제품의 초기 청정화 단계로, 대규모 입자와 물질을 제거하여 후속 공정의 효율성과 수명을 늘립니다. 제균여과(Sterilizing Filtration): 제균여과는 의료기기 제조 과정에서 극히 중요한 단계입니다. 이 과정은 미생물과 기타 유해한 미생물학적 오염물질을 제거하는 데 사용됩니다. 제균여과에 사용되는 필터는 매우 작은 기공 크기를 가지고 있으며, 이는 바이러스, 박테리아 등 미생물의..

무반응성: 질소는 비활성 기체로, 대부분의 재료와 화학적 반응을 하지 않습니다. 이러한 특성은 의료기기 제조 과정에서 재료의 순도를 유지하면서 탈포를 진행할 수 있도록 해줍니다. 용존 산소 제거: 질소를 사용하는 주된 목적 중 하나는 용액 내 용존 산소를 제거하는 것입니다. 용존 산소는 일부 의료기기 제조 과정에서 원치 않는 산화 반응을 유발할 수 있으므로, 이를 제거함으로써 품질을 향상시킬 수 있습니다. 기포 제거: 질소는 용액 내에 존재하는 기포를 제거하는 데 효과적입니다. 질소가 용액 속으로 주입되면, 작은 기포들이 질소에 의해 흡수되어 용액 표면으로 올라오게 되어 쉽게 제거됩니다. 안전성: 질소는 색이나 냄새가 없으며, 비독성이고 화재나 폭발의 위험이 없는 안전한 기체입니다. 이러한 특성은 제조 ..

생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 세척 과정 후 의료기기 표면의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 이 시험은 세척 과정의 효율성을 평가하는 데 중요합니다. 용출 시험: 의료기기에서 화학 물질이 용출되는 정도를 측정합니다. 이는 환자의 안전과 직결되므로 중요한 평가 항목입니다. 외관 시험: 세척된 의료기기의 외관을 검사하여 손상, 부식, 잔여 물질 등이 없는지 확인합니다. 정제수 미생물 한도 시험: 사용된 정제수의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 세척 과정에서 사용되는 물의 품질이 의료기기의 최종 세척 품질에 영향을 미치기 때문입니다. 정제수 순도 시험(과망간산칼륨 환원성): 정제수의 유기 오염 정도를 측정합니다. 과망간산칼륨 환원성 시험은 유기 물질의 존재 여부를 확인하는 데 사용됩니다. ..

기본 검사 항목 전통적으로 증류수의 수질검사에서는 pH와 전기전도도를 주로 측정해왔습니다. 이 두 항목은 수질의 기본적인 청정도와 화학적 안정성을 평가하는 데 유용합니다. KP(한국약전) 기준 한국에서는 KP(한국약전)에 따른 멸균증류수의 기준이 있습니다. 증류수나 정제수를 사용할 때는 이러한 기준에 부합하는지 명시하고, 해당 기준에 맞는 시험을 수행해야 합니다. 국제 기준의 적용 미국이나 유럽으로 수출하는 제품을 생산하는 경우, 해당 지역의 규정에 맞춰 수질검사를 하는 것이 중요합니다. 예를 들어, EP(유럽약전)나 USP(미국약전) 기준에 따른 검사를 고려해야 합니다. 자체 규정 설정 회사에서 자체적으로 설정한 규정을 사용하는 경우, 해당 규정이 왜 적합한지에 대한 명확한 설명과 근거가 필요합니다. ..

1. 밸리데이션이 필요한 공정 멸균 공정: 의료기기의 멸균은 제품의 안전성을 보장하기 위해 철저한 밸리데이션이 필요합니다. 클린룸 환경 조건: 클린룸의 온도, 습도, 미립자 수준 등이 제품의 품질에 중요한 영향을 미칠 수 있습니다. 무균 충전 공정: 무균 상태를 유지하며 액체나 다른 물질을 충전하는 공정입니다. 멸균 포장 밀봉 공정: 멸균된 제품을 무균 상태로 포장하는 과정입니다. 동결 건조 공정(Lyophilization): 수분을 제거하여 제품을 보존하는 공정입니다. 열처리 공정: 제품의 물리적, 화학적 특성을 변화시키는 공정입니다. 도금 공정: 표면 처리를 위한 공정입니다. 플라스틱 사출 성형 공정: 플라스틱 부품 제조에 사용됩니다. 2. 검증으로 충분한 공정 수동 절단 공정 색상, 탁도, 전체 p..

1. 공정 검증의 주요 파라메터 결정 공정 검증에서는 공정의 주요 파라메터(예: 온도, 습도 등)를 결정하는 것이 중요합니다. 이를 통해 공정의 일관성과 제품 품질을 보장합니다. 2. Worst Case 접근의 필요성 제조 환경에서 worst case를 고려하는 것은 필수적입니다. 이는 공정이 가장 까다로운 조건에서도 안정적으로 수행될 수 있는지를 검증하기 위함입니다. 예를 들어, 온도나 습도가 공정에 미치는 영향을 평가하여, 이러한 조건 하에서도 공정이 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 3. 데이터 분석과 위험 관리 데이터 분석을 통해 위험 관리를 수행하고, 이를 바탕으로 주요 파라메터를 관리합니다. 이 과정에서 대표 샘플 또는 대표 모델의 선정이 중요합니다. 4. GHTF/SG3/N99-10:200..

설치 자격(IQ: Installation Qualification) IQ 단계에서는 장비가 제대로 설치되었는지 확인합니다. 이에는 전기 연결, 부품의 완전성 검사 등이 포함됩니다. 모든 부품이 제대로 설치되었으며, 장비가 제조사의 사양에 맞게 설치되었는지를 검증하는 것이 중요합니다. 운영 자격(OQ: Operational Qualification) OQ 단계에서는 장비의 운영 기능을 확인합니다. 이는 시작 버튼이 제대로 작동하는지, 기기가 정상적으로 소리를 내며 작동하는지 등을 포함합니다. 이 단계는 장비가 일관되게 예상대로 작동하는지 확인하는 데 중요합니다. 성능 자격(PQ: Performance Qualification) PQ 단계에서는 장비가 의도한 성능을 내는지 검증합니다. 이는 장비를 사용하여 ..

ASTM 시험 항목 Atmospheric Conditioning (기후 환경 조건 시험) 제품이 다양한 기후 조건에서 어떻게 반응하는지 평가합니다. 이는 온도와 습도 변화를 포함할 수 있습니다. Handling (낙하 시험) 포장된 제품이 운송 중 다루어질 때 견딜 수 있는지를 평가하기 위한 시험입니다. Vehicle Stacking (압축 시험) 제품이 운송 중 다른 물품에 의해 압축될 때의 내구성을 평가합니다. Loose-Load Vibration (반복되는 충격 시험) 반복적인 작은 충격이 제품에 미치는 영향을 평가합니다. Low Pressure (고도 시험/저기압 시험) 고도 변화에 따른 저기압 상황에서의 제품 내구성을 평가합니다. Vehicle Vibration (진동 시험 - 차량 및 항공) ..

현재 의료기기의 보관 조건은 2~8 °C이며, 운송 조건도 동일합니다. 만약 운송 조건을 20 °C로 변경하고자 한다면, 이는 제품의 안정성과 유통 기한에 영향을 미칠 수 있으므로 신중한 평가가 필요합니다. 예를 들어, 20 °C에서 30일 동안 노출된 샘플에 대한 안정성 테스트를 수행한 후, 제품의 기존 보관 조건에서 유통 기한 동안 저장하는 것과 같은 시험이 포함될 수 있습니다. 이러한 변경은 단순히 형식적인 절차가 아니며, 제품의 유통 기한과 멸균 보증 수준에 미치는 영향을 포함한 전체적인 평가가 필요합니다. MDCG 2020-3에 따르면, 운송 또는 보관 중 온도나 습도 범위의 변경은 중요하지 않은 변경으로 간주될 수 있지만, 이득/위험 비율이 부정적으로 영향받지 않아야 합니다. 따라서, 이러한 ..

1. 운송 시험 ASTM D4169-22 의료기기가 운송 중 겪을 수 있는 다양한 조건들을 모의 시험하여, 이러한 조건에서도 기기가 손상되지 않음을 확인하는 시험입니다. 2. 운송 시험 후 포장 안정성 확인 봉합강도 / 포장재 접착강도 검증 (ASTM F88/F88M-15) 포장의 봉합 부위와 접착 부위의 강도를 검증하여 포장의 안정성을 확보하는 것이 목적입니다. 무균장벽 봉함 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F1929-15) 무균장벽의 봉합 무결성과 포장재의 염료침투 여부를 검증하여 무균 상태 유지에 필수적입니다. 무균장벽 시스템 무결성 / 포장재 염료침투 검증 (ASTM F3039-23) 무균장벽 시스템의 전체적인 무결성을 포장재의 염료침투 검사를 통해 확인합니다. 무균장벽 시스템 무결성 ..