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의료기기는 환자의 안전과 직결된 만큼 철저한 품질 관리를 요구합니다. 이를 위해 Validation Master Plan(VMP)은 제조와 품질 관리 절차 전반을 체계적으로 검토하고 관리하는 데 중요한 역할을 합니다. VMP는 단순한 문서가 아니라, 규제 요구사항과 국제 표준을 준수하며 의료기기 제조의 모든 단계에서 신뢰성과 품질을 확보하는 로드맵입니다. Validation Master Plan은 크게 제조 공정과 검사 및 시험 절차, 그리고 장비 관리에 대한 밸리데이션을 다룹니다. 제조 공정에서는 Test Method Validation(TMV), Operational Qualification(OQ), Performance Qualification(PQ)을 통해 시험 방법의 적합성과 장비의 작동 안정성..

의료기기의 보관 및 운송 과정에서 온도 관리의 중요성은 날로 강조되고 있습니다. 의료기기는 의약품만큼 온도 변화에 민감하지 않을 수 있지만, 특정 기기(예: 체외진단기기, 특정 소모품)는 온도 편차에 따라 성능이나 품질에 영향을 받을 수 있습니다. 이에 따라 온도 편차 평가의 일환으로 평균운동온도(Mean Kinetic Temperature, MKT)를 도입하는 것이 적합할 수 있습니다. MKT는 시간-온도 데이터의 누적 효과를 하나의 “가상 온도”로 표현하는 방법입니다. 이 개념은 특정 기간 동안의 화학적 분해를 고려하여 제품이 겪은 전체 온도 노출을 단일 값으로 요약합니다.  의약품의 안정성 연구에서 주로 활용되지만, 의료기기에도 MKT를 적용하면 다음과 같은 장점이 있습니다. 1. 온도 관리의 기준..

의료기기 운송은 제품의 안전성과 품질을 유지하는 데 있어 핵심적인 역할을 합니다. 운송 과정에서의 관리 미흡은 제품 손상, 오염, 성능 저하를 초래할 수 있으며, 이는 환자의 안전에 심각한 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 의료기기 제조업체와 운송 서비스 공급업체는 관련 규제를 준수하고 효과적인 품질 관리 시스템을 구축해야 합니다. 1. 제품 적합성 유지 절차 의료기기의 운송 중 적합성을 보장하기 위해, 운송 서비스 공급업체는 문서화된 절차를 마련해야 합니다. 이는 제품이 운송 도중에도 본래의 품질과 성능을 유지할 수 있도록 보장하며, ISO 13485와 같은 품질 관리 시스템의 요구사항을 충족시킬 수 있습니다. 2. 운송 조건 관리 운송 차량 및 환경 조건(온도, 습도, 진동 등)을 엄격히 관리하여 손..

의료기기 제조 공정에서 운영적격성평가(OQ)는 제품의 일관된 품질을 보장하기 위한 중요한 단계입니다. 라텍스 포리 카테터(Latex Foley Catheter) 제조 공정 중 Dip 공정의 밸리데이션은 제품 성능과 환자 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있는 주요 공정 변수들의 관리가 필수적입니다. 1. 응고제의 농도 (Concentration of Coagulants) Dip 공정에서 사용되는 응고제의 농도는 라텍스가 적절하게 응고되고 균일한 두께를 형성하는 데 중요한 역할을 합니다. 농도가 적절하지 않으면 제품 표면의 결함이나 강도 부족 등 품질 문제가 발생할 수 있습니다. 따라서 응고제 농도는 제조 시마다 정확하게 관리되어야 하며, 이를 위한 농도 측정과 교정 절차가 철저히 수행되어야 합니다. 2...

1. 설치적격성평가(IQ) 설치적격성평가(IQ)는 포장장비의 설치와 구성 요소가 적절하게 이루어졌는지 확인하는 단계입니다. ISO 11607-1:2019, ISO 11607-2:2019 등의 국제 표준은 의료기기 포장의 적격성을 평가하는 데 사용되는 주요 기준입니다. 이 과정에서 중요한 점은 장비가 표준 요구사항을 충족하며, 설치가 제조 환경에서 적절히 완료되었는지를 검증하는 것입니다. 아울러 ISO 2859-1 표준은 샘플링 절차에 관한 표준이며, EN 868-5:2009는 멸균 포장재료의 특성을 다룹니다. 이러한 표준들은 포장재의 신뢰성을 보장하기 위해 사용됩니다. 2. 운영적격성평가(OQ) 운영적격성평가(OQ)는 장비가 예측 가능한 조건에서 안정적으로 작동하는지 확인하는 절차입니다. 포장공정에서 P..

의료기기의 유통 및 운송 과정은 제품의 안정성과 품질 유지에 매우 중요한 단계입니다. 제품이 물류 시스템 전반에 걸쳐 겪게 되는 다양한 환경적 요인들—온도, 습도, 진동, 압력 등—은 제품의 안정성에 영향을 줄 수 있으며, 때로는 제형의 분리, 젤의 점도 감소 또는 현탁액의 응집 등의 문제를 일으킬 수 있습니다. 제품과 포장의 조합은 고객이 처음 접하는 부분으로, 포장은 제품을 보호하고 정보를 전달하는 가치를 더하며 제품의 특성을 유지합니다. 따라서 포장의 무결성과 기능성 유지는 매우 중요하며, 이를 위한 테스트 프로그램의 설정이 필수적입니다. 테스트 프로그램은 두 단계로 구성됩니다. 첫 번째는 포장재의 내구성과 스트레스 조건에 대한 저항력을 평가하는 단계이며, 두 번째는 실제 운송 및 보관 조건에서의 ..

의료기기 제조 과정에서 재검증(Re-Validation)은 매우 중요한 역할을 담당합니다. 제조 공정, 재료, 사용 방법 또는 기계의 변화가 있을 때, 이러한 변경사항이 최종 제품의 품질에 영향을 미치지 않음을 보장하기 위해 재검증을 실시합니다. 특히, 제조 과정에서 4M (사람-Man, 기계-Machine, 방법-Method, 재료-Material) 요소에 변화가 있을 경우, 이에 따른 재검증의 필요성을 강조합니다. 1. 재검증의 필요성: 인적 요소 (Man): 제조 과정에 참여하는 인력의 변경 또는 작업 방식의 변경이 있을 경우, 이는 제품의 일관성과 품질에 영향을 줄 수 있습니다. 기계 (Machine): 새로운 기계의 도입이나 기존 기계의 중요한 수정이 이루어졌을 때, 이는 생산 공정에 직접적인 ..

의료기기의 제조 및 처리 과정에서 세척 밸리데이션 및 검증은 제품의 안전성과 성능을 보장하기 위한 필수적인 단계입니다. 세척 과정을 통해 잔여 오염물질을 효과적으로 제거함으로써 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있도록 합니다. 이를 위해 여러 규정 및 표준에 따른 시험 항목이 적용됩니다. HPLC (고성능 액체 크로마토그래피): ASTM F3127-16 표준에 따라, HPLC는 의료기기에서 유기 오염물질을 정밀하게 분석합니다. 이 방법은 특히 저분자 물질이나 난해한 화합물을 검출할 때 유용합니다.TOC (총 유기 탄소): 미국 약전(USP) 39에 명시된 TOC 분석은 세척된 의료기기에서 유기 오염물의 총량을 측정합니다. 이는 세척 효과를 평가하는 데 중요한 지표입니다.pH 측정: 미국 약전에 따른 p..

1. 세척액 잔류물 검사: 의료기기에서 세척 후 남아있을 수 있는 세척액의 잔류물을 측정합니다. 이는 환자에게 부작용을 일으킬 수 있는 잔여 물질이 없도록 하기 위함입니다. 2. 균주 시험 및 생물학적 지표(Biological Indicators, BI) 검사: 세척된 의료기기에서 미생물의 존재 여부를 확인합니다. BI 검사는 세척 과정이 특정 미생물을 제거하는 데 효과적이었는지 평가하는 데 사용됩니다. 3. 건조 밸리데이션: 세척 후 의료기기가 제대로 건조되었는지 확인합니다. 건조가 부적절할 경우 미생물 오염의 위험이 증가할 수 있습니다. 4. 화학적 잔류물 검사: High Performance Liquid Chromatography (HPLC) 및 Total Organic Carbon (TOC) 분석..

의료기기의 세척 밸리데이션은 제품의 안전성과 성능 유지를 위해 매우 중요합니다. 이 과정에서는 의료기기가 임상 사용 후에도 적절히 세척되어 재사용될 수 있는지를 평가합니다. 이와 관련된 주요 규정 및 표준은 ASTM(F2847-10, A380-06, G131-96)과 ISO(11737-1, ISO/TS 17665-2)에 의해 제공됩니다. 아래에서는 이 표준들이 어떻게 의료기기 세척 밸리데이션 과정에 적용되는지를 설명합니다. ASTM F2847-10은 의료기기의 세척 프로세스를 개발하고 검증하기 위한 특정 지침을 제공합니다. 이 표준은 재사용 가능한 의료기기의 세척 절차를 설계하고, 문서화하며, 실행하는 데 필요한 세부 사항을 다룹니다. ASTM A380-06은 금속 표면의 청소와 탈지에 초점을 맞춘 표준..