[UDI] UDI 단순 인쇄, 밸리데이션이 반드시 필요할까?

의료기기 제조 과정에서 UDI(고유식별자)를 제품 라벨에 인쇄하는 작업은 필수적인 절차로 자리 잡았습니다. 하지만 이를 수행하는 방식이 매우 단순한 프린트 작업일 경우, 반드시 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)을 수행해야 하는지에 대한 의문이 현장에서 자주 제기됩니다.

결론부터 말하자면, 모든 UDI 인쇄 작업이 CSV 대상이 되는 것은 아닙니다. 특히 별도의 소프트웨어나 자동화 시스템과 연동되지 않고, 사용자가 고정된 템플릿에 따라 정해진 정보를 수동으로 입력하거나 복사하여 출력하는 경우라면, 시스템 자체에 대한 밸리데이션은 요구되지 않을 수 있습니다.

밸리데이션이 면제될 수 있는 대표적인 상황은 다음과 같습니다.
첫째, 인쇄 장비가 단순 사무용 프린터이면서, 인쇄 대상 데이터가 검증된 문서에서 그대로 복사되어 사용되는 경우입니다.
둘째, 출력 템플릿이 변경되지 않으며, 정기적인 검수 절차를 통해 라벨 정보의 정확성이 보장되는 경우입니다.
셋째, 출력 시스템이 전자기록·전자서명을 사용하지 않고, 시스템 변경의 위험성도 낮은 환경이라면 CSV를 요구할 규제적 근거는 매우 약합니다.

이러한 상황에서는 CSV 대신 표준작업지침(SOP)에 의한 절차적 통제와 인쇄 전후 확인 절차의 문서화만으로도 충분한 규제 대응이 가능합니다. 다시 말해, 규제기관이 요구하는 핵심은 “밸리데이션을 했느냐”가 아니라 “정확하고 일관된 라벨링이 보장되느냐”입니다.

따라서 제조사는 복잡한 밸리데이션을 무조건 수행하기보다는, 자사 라벨링 시스템의 구조와 리스크 수준을 먼저 판단한 후, 적절한 통제 방식(기술적 또는 절차적)을 선택하는 것이 바람직합니다.

3줄 요약
1. 단순 프린트 인쇄의 경우 밸리데이션이 반드시 필요한 것은 아닙니다.
2. 리스크가 낮고 절차적 통제가 가능하다면 SOP와 검수 체계로도 규제 대응이 가능합니다.
3. 중요한 것은 밸리데이션 자체가 아니라, UDI 라벨의 정확성과 일관성 확보입니다.