UDAMED

의료기기 분야에서는 제품의 안전성과 효율성을 유지하기 위해 포장이 중요한 역할을 합니다. ASTM D 4169 표준은 육상 및 복합 모드 운송을 위해 설계되었습니다. 이 표준은 트럭과 철도 등 다양한 운송 수단에 대해 설계되었으며, 다양한 포장된 제품에 널리 적용될 수 있습니다. 주요 특징은 진동, 충격, 압축, 취급 등 물리적 스트레스를 시뮬레이션하여 포장이 견딜 수 있는지를 평가하는 데 있습니다. 반면 ISTA 3 시리즈는 더 다양한 운송 환경을 다루며, 여러 변형(예: ISTA 3A, ISTA 3B, ISTA 3E 등)이 있습니다. 이들 각 변형은 특정 운송 환경(예: 항공 운송)을 목표로 하며, ASTM D 4169와 비슷하게 물리적 스트레스를 시뮬레이션하지만, 특정 운송 모드에 더 특화되어 있으..

의료기기의 안정성 시험은 그 자체로 제품의 유효기간을 판단하기 위한 중요한 절차입니다. 특히 가속노화 시험은 제품의 유효기간을 예측하는 데 필수적인 부분으로, 의료기기가 시간이 지나도 안전하고 효과적으로 기능하는지를 평가합니다. 가속노화 시험 과정에서는 포장의 성능도 중요한 평가 대상입니다. 이 때 주로 검토하는 포장 성능 지표에는 육안으로의 검사, 접합 박리 강도 및 염료 침투 테스트가 포함됩니다. 이러한 테스트는 포장이 제품을 안전하게 보호할 수 있는지 여부를 확인하기 위해 실시되며, 노화 전후의 샘플을 비교하여 포장의 내구성을 평가합니다. 그러나 여기서 중요한 점은 이러한 포장 성능 시험 결과가 포장 밸리데이션과 동일하게 취급될 수 없다는 것입니다. 포장 밸리데이션은 제품이 정해진 파라미터에 따라 ..

증류수 수질검사 기준 1차 증류수의 수질 검사는 ASTM D1193 − 06 (2018) 표준의 IV 타입 요구사항에 따라 진행됩니다. 표준에서는 주로 pH와 전기전도도에 대한 관리를 권장하고 있습니다. 그러나 최근의 권고사항에 따르면, TOC(총 유기 탄소) 및 미생물 시험을 추가하여 더욱 철저한 수질 관리를 수행하는 것이 권장됩니다. pH 및 전기전도도: 이 두 항목은 증류수의 순도를 판단하는 기본 지표로, 연 1회보다 더 빈번한 검사가 권장됩니다. 일부 전문가들은 최소 6개월마다 한 번씩 검사하는 것이 좋다고 조언합니다. TOC 및 미생물 시험: TOC는 세척 과정에서 발생할 수 있는 유기물의 잔류를 평가하는 데 중요하며, 미생물 시험은 세척 용수의 무균 상태를 확인하는 데 필수적입니다. 이들 항목..

의료기기의 제조 및 검증 과정은 해당 제품의 안전성과 효과성에 직접적인 영향을 미칩니다. 특히, 고위험 공정에 대해서는 검증의 중요성이 더욱 강조됩니다. 이를 위해, 예를 들어 실패 영향 분류가 '매우 높음'으로 평가된 공정에 대한 검증 절차와 신뢰성 수준에 대해 몇 가지 기준을 제시합니다. 실패 영향 분류: 매우 높음 특정 공정이 의료기기의 안전에 미치는 영향이 매우 큰 경우, 해당 공정에 대한 실패 영향 분류를 '매우 높음'으로 설정합니다. 이는 해당 공정의 관리와 검증에 있어 특별한 주의가 필요함을 의미합니다. 신뢰도 및 신뢰 수준 일반적으로, 해당 공정에 대한 신뢰도 수준을 95%로 설정하는 것이 수용 가능합니다. 이는 100% 검증이 이루어진 경우에 해당하며, 이는 모든 단위가 검증 과정을 거치..

복잡한 공정 변수: 플라스틱 사출 공정은 온도, 압력, 사출 속도 등 다양한 변수를 조절해야 합니다. 이러한 변수들의 상호 작용이 복잡하고, 이들 각각을 정확히 조절하고 모니터링하는 것이 어려울 수 있습니다. 재료의 일관성: 사용되는 플라스틱 재료의 일관성 유지도 중요합니다. 재료의 품질이나 배치마다의 차이가 제품의 품질에 영향을 줄 수 있으므로, 재료의 품질 관리와 공급망 관리가 중요합니다. 기계 및 장비의 정밀도: 사출 성형 기계의 정밀도와 안정성도 중요한 요소입니다. 기계의 미세한 불규칙성이나 오류가 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있어, 고정밀 장비의 사용과 정기적인 유지보수가 필요합니다. 품질 변동성 관리: 공정 중에 발생할 수 있는 품질 변동을 최소화하고 일관된 품질을 유지하는 것이 도전적일 수..

전처리여과(Pre-filtration): 이 과정은 주로 큰 입자나 불순물을 제거하는 데 사용됩니다. 여과 매체의 기공 크기가 비교적 크기 때문에, 전처리여과는 일반적으로 제균여과 이전 단계에서 수행됩니다. 이는 후속 공정의 여과기가 더 효과적으로 작동할 수 있도록 불순물을 사전에 제거하는 역할을 합니다. 전처리여과는 제품의 초기 청정화 단계로, 대규모 입자와 물질을 제거하여 후속 공정의 효율성과 수명을 늘립니다. 제균여과(Sterilizing Filtration): 제균여과는 의료기기 제조 과정에서 극히 중요한 단계입니다. 이 과정은 미생물과 기타 유해한 미생물학적 오염물질을 제거하는 데 사용됩니다. 제균여과에 사용되는 필터는 매우 작은 기공 크기를 가지고 있으며, 이는 바이러스, 박테리아 등 미생물의..

무반응성: 질소는 비활성 기체로, 대부분의 재료와 화학적 반응을 하지 않습니다. 이러한 특성은 의료기기 제조 과정에서 재료의 순도를 유지하면서 탈포를 진행할 수 있도록 해줍니다. 용존 산소 제거: 질소를 사용하는 주된 목적 중 하나는 용액 내 용존 산소를 제거하는 것입니다. 용존 산소는 일부 의료기기 제조 과정에서 원치 않는 산화 반응을 유발할 수 있으므로, 이를 제거함으로써 품질을 향상시킬 수 있습니다. 기포 제거: 질소는 용액 내에 존재하는 기포를 제거하는 데 효과적입니다. 질소가 용액 속으로 주입되면, 작은 기포들이 질소에 의해 흡수되어 용액 표면으로 올라오게 되어 쉽게 제거됩니다. 안전성: 질소는 색이나 냄새가 없으며, 비독성이고 화재나 폭발의 위험이 없는 안전한 기체입니다. 이러한 특성은 제조 ..

ISO 11737-1:2018 - 멸균 의료기기의 미생물 오염 측정 이 표준은 멸균 의료기기의 생물학적 부담 시험 방법에 대해 규정합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 평가하는 데 필수적인 기준을 제공합니다. 의료기기의 세척 및 멸균 과정에서 생물학적 부담을 측정하고 관리하는 방법을 안내합니다. ISO 15883-5:2021 - 의료기기 세척기의 성능 검증과 시험 이 표준은 의료기기 세척기의 성능과 시험에 관한 지침을 제공합니다. 특히, 의료기기 세척 과정의 유효성을 입증하는 데 필요한 세부 요건들을 다룹니다. 세척 밸리데이션 보고서에서는 이 표준에 따른 세척기의 성능 및 검증 절차를 자세히 기술해야 합니다.

생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 세척 과정 후 의료기기 표면의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 이 시험은 세척 과정의 효율성을 평가하는 데 중요합니다. 용출 시험: 의료기기에서 화학 물질이 용출되는 정도를 측정합니다. 이는 환자의 안전과 직결되므로 중요한 평가 항목입니다. 외관 시험: 세척된 의료기기의 외관을 검사하여 손상, 부식, 잔여 물질 등이 없는지 확인합니다. 정제수 미생물 한도 시험: 사용된 정제수의 미생물 오염 수준을 측정합니다. 세척 과정에서 사용되는 물의 품질이 의료기기의 최종 세척 품질에 영향을 미치기 때문입니다. 정제수 순도 시험(과망간산칼륨 환원성): 정제수의 유기 오염 정도를 측정합니다. 과망간산칼륨 환원성 시험은 유기 물질의 존재 여부를 확인하는 데 사용됩니다. ..

의료기기 분야에서 1차원 바코드 사용은 제품 식별과 추적에 필수적인 역할을 합니다. 특히, 제품의 크기에 비해 값이 긴 경우, 바코드 정보는 일반적으로 Device Identifier (DI)와 Production Identifier (PI)로 나뉘어 출력됩니다. DI는 제품 자체를 식별하는 고유 번호로, 해당 제품의 모델이나 카탈로그 번호를 대표합니다. 이는 제품이 어떤 것인지를 명확히 식별하는 데 사용됩니다. 반면, PI는 제품 생산에 관련된 정보, 예를 들어 제조일, 유효기간, 일련번호 등을 포함합니다. 이 정보는 제품의 추적성과 품질 관리에 중요한 역할을 합니다. 1차원 바코드의 경우, 정보의 길이가 제한적이기 때문에 DI와 PI를 분리하여 출력하는 것이 일반적입니다. 이렇게 하면 제품 식별과 추..