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모든 공장을 다 갈 수 없다면? - 현실과 규제 사이에서 균형을 잡는 현장심사의 기술

의료기기 제조업은 전 세계적으로 복잡한 공급망을 기반으로 움직입니다. 원자재는 한 나라에서, 조립은 다른 나라에서, 멸균은 또 다른 지역에서 이루어지는 것이 일상입니다. 그러나 규제기관은 모든 제조소를 직접 방문할 수 없습니다. 이에 따라 ‘위험 기반 접근 방식(Risk-Based Approach)’이 심사의 핵심 원칙으로 자리 잡았습니다. 핵심은 ‘모든 현장을 방문하는 것’이 아니라 ‘품질 시스템이 전체 공급망을 효과적으로 통제하고 있음을 증명하는 것’에 있습니다. 우선, 심사기관은 완제품 품질에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘핵심 제조소(Critical Site)’를 선별하여 집중적으로 심사합니다. 최종 조립 및 시험, 멸균, 약물 코팅이나 소프트웨어 관리와 같은 공정이 이에 해당합니다. 이러한 장소..

[기밀건강정보] 이니셜은 가볍고, 익명화는 강력하다 – 불만 정보 속 개인정보 보호의 진짜 해법

의료기기 제조업체가 환자 불만을 관리하는 과정에서 가장 먼저 고려해야 할 것은 ‘기밀 건강정보 보호’입니다. 환자 이름을 직접 기록하지 않고 식별 대체 정보를 사용하는 것은 필수적이며, 그 방법에는 크게 두 가지가 있습니다. 하나는 환자 이니셜을 사용하는 방식, 또 하나는 고유 익명화 연구 대상자 식별자를 사용하는 방식입니다. 두 접근법은 겉보기에 비슷하지만, 실제 보호 수준과 규제 준수 측면에서는 큰 차이를 보입니다. 고유 익명화 연구 대상자 식별자는 개인정보를 완전히 배제하고, 의미 없는 코드로 대체하는 방식입니다. 예를 들어 ‘P-2025-001’과 같은 식별자는 개인을 특정할 수 없으며, 원본 정보와의 연결 고리가 별도로 안전하게 관리됩니다. 이 방식은 GDPR과 HIPAA 등 주요 글로벌 규제에..

보이지 않는 열, 의료기기 포장 품질을 망치는 온도의 함정

의료기기 포장 공정에서 밴드실러의 온도는 단순한 설정값이 아니라, 품질과 안정성의 균형을 결정하는 핵심 변수입니다. 특히 온도가 과도할 경우 필름 손상, 찌꺼기 발생, 벨트 열화 등 일련의 문제를 유발할 수 있으며, 이는 제품의 무결성을 직접적으로 저하시킬 위험이 있습니다. 밴드실러는 히터 블록의 열을 이용해 포장재를 용융 접착시키는 구조로 되어 있습니다. 그러나 포장재의 재질이나 두께에 비해 온도가 높게 설정되면 필름이 녹아내리며 히터 블록이나 벨트 표면에 잔여물이 형성됩니다. 이러한 찌꺼기는 밀봉부 불균일, 오염 가능성, 심미적 결함을 초래합니다. 특히 의료기기 포장의 경우, 표면 오염은 멸균 후 재오염의 매개가 될 수 있어 심각한 규제 위반으로 이어질 수 있습니다. 과열은 벨트의 물성에도 악영향을 ..

전기 의료기기의 에너지 출력은 다양한 요인에 따라 일정한 편차를 보이는 것이 자연스러운 현상입니다. 하지만 이러한 유동적 결과를 품질 성적서에 기재할 때, 어떤 값을 대표로 삼을지는 결코 임의로 정할 수 없습니다. 이는 시험의 일관성과 환자 안전성을 동시에 보장하기 위한 핵심 절차이기 때문입니다. 우선, 가장 우선시해야 할 것은 내부 시험 표준(SOP)과 제품 허가 시 제출된 규격서입니다. 각 기업은 이미 자사 기기의 특성을 반영하여 ‘대표값 산정 기준’을 문서로 정해두는 경우가 많습니다. 따라서 내부 규정이 존재한다면 이를 그대로 따르는 것이 가장 바람직합니다. 만약 명확한 규정이 없다면, 측정 데이터의 특성과 기기의 용도를 기준으로 대표값을 선택해야 합니다. 일반적으로 평균값(Average)은 가장 ..

의료기기 위험관리를 논할 때, 많은 이들이 ‘객관성’이라는 단어 앞에서 자연스럽게 숫자를 떠올립니다. RPN, 점수 매트릭스, 등급 구분표. 심사관의 질문 역시 종종 이렇게 시작됩니다. “수치가 없다면, 어떻게 객관성을 담보합니까?” 하지만 ISO 14971:2019는 단 한 번도 “수치화된 위험 기준”을 요구한 적이 없습니다. 이 표준이 요구하는 것은 “객관적 기준(objective criteria)”의 수립이지, “정량적 기준(quantitative criteria)”의 설정이 아닙니다. 객관성이란 숫자로 표현되는 것이 아니라, 누가 평가해도 같은 결론에 도달하도록 설계된 체계를 의미합니다. ISO/TR 24971:2020은 이를 더욱 명확히 합니다. Appendix C에서는 위험 수용 기준을 “정성..

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs)는 단순히 서류를 맞추는 행정 절차가 아닙니다. 기술적 근거와 임상적 타당성을 동시에 갖추어야 하는 정밀한 작업이며, 이 과정에서 외부 컨설팅의 도움을 받는 것은 매우 흔한 선택입니다. 그러나 문제는 ‘누구를 선택하느냐’입니다. 컨설팅 업체를 고르는 첫 단계는, 우리 제품과 동일하거나 유사한 품목의 허가·인증 경험이 있는지를 확인하는 것입니다. 의료기기 규제는 품목군마다 요구사항이 현저히 다르기 때문에, 일반적인 경험만으로는 규제 리스크를 피하기 어렵습니다. 식약처 인허가나 해외 MDR, FDA 등 각 규제기관에서 해당 제품군을 다뤄본 경험이 있는지 반드시 묻고 확인해야 합니다. 두 번째로는 업무범위(scope of work)를 명확히 정의해야 ..