의료기기 인허가 컨설팅, 그 달콤한 말 뒤의 진실

의료기기 인허가 시장이 커질수록 ‘컨설팅’이라는 이름 아래 다양한 업체들이 등장하고 있습니다. 하지만 겉으로는 그럴듯한 제안서를 내밀면서도, 실제 규제 이해도나 프로젝트 수행 경험이 부족한 경우가 많습니다.
저는 전직 의료기기 규제 컨설턴트로서, 많은 제조사들이 시행착오를 겪는 모습을 보며 몇 가지 현실적인 조언을 드리고자 합니다.

첫째, 컨설팅 업체의 경험은 단순히 “의료기기 컨설팅 해봤다”가 아닙니다. 해당 제품군의 허가 경험이 있는지, 같은 등급의 품목을 다뤄본 적이 있는지가 핵심입니다. 전기·전자제품 기반의 Class II 의료기기와 체내 삽입형 Class III 제품의 규제 전략은 완전히 다릅니다. 경험이 없는 컨설턴트는 실제 규제 기관의 관점을 충분히 예측하지 못하고, 결국 프로젝트가 지연되거나 재심사로 이어질 수 있습니다.

둘째, 업무 범위(Scope)를 명확히 하셔야 합니다. 컨설팅 업체 중 일부는 전략 수립까지만 포함하고, 기술문서 작성이나 시험 대응은 별도 과금으로 전환하는 경우가 있습니다. 착수 전 단계에서 “컨설팅 범위에 기술문서 검토, 시험 항목 선정, QMS 대응까지 포함되는가”를 구체적으로 확인해야 합니다. 계약서 상의 문장 한 줄이 향후 일정과 비용을 좌우합니다.

셋째, 제조사도 협력의 주체라는 인식을 가져야 합니다. 컨설팅이 모든 것을 대신해주는 ‘대행’이 아니라, 규제의 언어를 제조사의 기술 언어로 번역해주는 ‘통역’ 역할이라는 점을 이해해야 합니다. 개발 자료가 불충분한 상태에서 컨설턴트에게 결과만 요구한다면, 정확한 허가 전략을 세울 수 없습니다. 상호 책임과 일정 약속을 전제로 협업해야 최선의 결과가 나옵니다.

결국 좋은 컨설팅은 ‘견적’이 아니라 ‘이력과 이해도’에서 판가름납니다. 단순히 비용만 비교하기보다, 실제 허가 사례와 일정 준수 경험을 중심으로 평가하는 것이 진짜 전문가를 가려내는 방법입니다.

 

3줄 요약
1. 품목별, 등급별 인허가 경험을 가장 먼저 확인합니다.
2. 컨설팅 범위에 기술문서 및 시험 대응이 포함되는지 반드시 명확히 합니다.
3. 제조사도 자료 협조와 일정 준수를 전제로 파트너십을 구축해야 합니다.