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의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)는 전통적인 의료기기와 달리, 개발 과정 전반에 걸쳐 지속적인 오류 수정과 기능 보완이 이루어지는 특성이 있습니다. 이에 따라 일부 제조소에서는 개발 중 발견된 소프트웨어 결함을 ‘부적합품’으로 간주하지 않고, ISO 13485:2016의 8.3.2(인도 전 부적합품에 대한 조치) 항목을 적용 제외하는 사례가 있습니다. 그러나 이러한 해석은 주의가 필요합니다. ISO 13485에서 정의하는 ‘제품’은 최종 제품뿐만 아니라 개발 중의 설계 산출물까지 포괄할 수 있으며, ‘부적합품’은 명시된 요구사항을 충족하지 못하는 모든 상태를 포함합니다. 따라서, 소프트웨어가 내부적으로 테스트되거나 릴리스 후보로 식별된 시점 이후에 발생하..

최근 AI 기반 의료기기에 대한 규제가 전 세계적으로 빠르게 정비되면서, 의료기기 소프트웨어(SaMD, Software as a Medical Device)의 품질관리(QA) 및 인허가(RA) 전문 인력에 대한 수요가 오히려 강화되고 있습니다. 특히 기존 하드웨어 중심 기업들도 AI 소프트웨어를 결합한 제품을 내놓고 있어, 관련 경험과 규제 이해도를 갖춘 전문가의 입지는 당분간 견고할 것으로 전망됩니다. 일각에서는 3~5년 차 SaMD QA/RA 전문가들이 업계 평균보다 높은 연봉을 받는 경우가 많다고 보고되는데, 이는 단순한 희소성 때문만은 아닙니다. AI 관련 SaMD는 기존 의료기기보다 규제 난도가 높습니다. 설명가능성(Explainability), 데이터 편향성(Bias), 사이버보안(Cybers..

SaMD는 의료 기기 중에서도 소프트웨어만으로 진단, 치료, 예측 등을 수행하는 제품을 의미합니다. 이 분야는 기술의 발전과 함께 빠르게 성장하고 있지만, 그만큼 규제와 허가 절차에서도 많은 도전 과제가 존재합니다. 첫째, SaMD 허가 절차의 복잡성입니다. SaMD는 기존의 의료기기와는 다른 특성을 가지므로, 규제 당국인 식약처(또는 FDA 등)는 이를 평가하기 위한 별도의 기준을 마련하고 있습니다. 식약처는 국민의 안전과 건강을 최우선으로 고려하기 때문에, 새로운 기술이나 제품에 대해 보수적인 입장을 취할 수밖에 없습니다. 이는 SaMD 개발자들이 높은 기준을 충족시키기 위해 많은 시간과 자원을 투입해야 함을 의미합니다. 둘째, SaMD 허가 인력의 부족입니다. SaMD를 개발하고 허가받기 위해서는 ..

1. 개발 문서 준비: 소프트웨어 개발 문서는 제품의 기능, 설계 및 안정성에 대한 중요한 정보를 담고 있습니다. 이는 규제 준수의 핵심 요소로, 체계적이고 명확한 문서 작성 방법에 익숙해야 합니다. 2. 보안 문서 대응: 소프트웨어 의료기기의 보안은 매우 중요합니다. 보안 관련 문서는 데이터 보호 및 사이버 보안 위협에 대한 대응 전략을 포함해야 합니다. 3. 국가별 인허가 업데이트: 각국의 소프트웨어 의료기기 관련 인허가 요구사항은 지속적으로 업데이트됩니다. 최신 규정에 대한 이해와 이에 따른 대응 전략이 필요합니다. 4. 업계 동향 파악: 소프트웨어 의료기기 시장의 최신 트렌드와 경쟁 업체의 동향에 대한 정보는 면접에서의 성공적인 대화를 위해 필수적입니다. 5. 인허가 전략: 제품의 시장 출시를 위..

명확하고 직관적인 디자인 SaMD는 사용자의 특성을 반영한 최적화된 디자인이 필요합니다. 이는 높은 내구성, 적절한 화면 구성 및 사이즈, 보기 편한 각도와 빛 반사 최소화, 성능의 조작 편리성, 모바일 및 데스크탑 사용 호환성 등을 포함합니다. 또한, 사용자가 위험을 사전에 인지할 수 있는 알림 시스템과 쉽게 인지할 수 있는 디스플레이가 중요합니다. 사용이 편리한 디자인 복잡한 화면 구성을 피하고, 사용자가 쉽게 정보를 파악하고 접근할 수 있도록 디자인해야 합니다. 명확한 구성, 절반 정도의 화면에 컨텐츠 표시, 관련 기능의 부각, 결정 항목에 대한 알림 설정 등이 중요합니다. 모든 화면에서 주요 정보가 표시되도록 하는 것도 필요합니다. 업데이트에 대한 명확한 가이드 SaMD의 업데이트는 사용자에게 명..