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컨설팅과 제조업에서의 실무는 겉으로 보기에는 매우 유사해 보이지만, 그 내부의 현실은 사뭇 다릅니다. 특히 의료기기 제조업계에서 이러한 차이는 더 두드러집니다. 컨설팅에서 다양한 제조사들과 협업하며 자료를 요청하고 분석할 때, 종종 "왜 이 자료가 이렇게 늦어지는가?" 혹은 "이 자료를 왜 쉽게 제공하지 못할까?"라는 의문을 가지기도 합니다.하지만 실제로 제조사 내부에 들어와 업무를 수행하며 그 이유를 명확히 이해할 수 있습니다. 제조사에서는 다양한 규제 요구사항을 충족시키기 위해 수많은 부서가 협업해야 하며, 이 과정에서 데이터 수집과 보고서 작성이 생각보다 더 복잡하고 시간이 많이 걸린다는 사실을 알게 됩니다. 예를 들어, 단순한 품질 관리 자료라 하더라도 여러 부서의 검토와 승인 절차를 거쳐야 하며..

의료기기 인허가 과정은 복잡하며, 이를 돕기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 일반적입니다. 올바른 컨설팅 업체를 선정하기 위해 검토해야 할 핵심적인 질문들을 정리하였습니다. 이 질문들은 컨설팅 업체의 역량을 평가하고, 제조자의 의료기기가 시장에 성공적으로 출시될 수 있도록 준비하는 데 필요한 정보를 제공합니다. 실무 담당자 확인: 컨설팅 업체를 선택할 때, 실제 작업을 수행할 사람이 누구인지 확인하는 것이 중요합니다. 담당자의 경력과 전문성을 알아보는 것은 프로젝트의 성패를 좌우할 수 있습니다.경력 및 전문성: 실무자의 경력과 전문성을 질문하여, 해당 분야에서 충분한 경험과 지식을 가지고 있는지 확인합니다. 특히, 신입이 아닌 경험 있는 전문가의 지원을 받는 것이 중요합니다.타임스케줄과 인증 ..

의료기기 제조 및 판매를 위한 인증 과정은 복잡하고, 시간이 많이 소요되는 작업입니다. 이 과정을 원활하게 진행하기 위해 전문 컨설팅 업체의 도움을 받는 것이 중요합니다. 하지만 모든 컨설팅 업체가 모든 요구사항을 충족시키는 것은 아니므로, 업체를 선정할 때 다음 사항들을 꼼꼼히 확인해야 합니다. 1. 실무 담당자 확인: 업체에는 다양한 전문가가 있을 수 있지만, 실제 작업을 진행하는 실무 담당자가 누구인지, 그리고 그들의 전문성과 경험이 어느 정도인지를 확인하는 것이 중요합니다. 실무 경험이 풍부한 전문가가 프로젝트를 담당한다면, 보다 신속하고 정확한 인증 작업이 가능합니다. 2. 경력 및 전문성 확인: 실무 담당자의 경력과 전문성을 확인하세요. 특히, 신입이 아닌 경험 많은 전문가가 담당하는지 확인하..