ISO 13485는 의료기기의 품질경영시스템(QMS)을 규정하는 국제표준으로, 의료기기의 안전성과 신뢰성을 확보하기 위한 가장 중요한 기준 중 하나입니다. 이 표준은 “감사추적정보(audit trail)”라는 용어를 명시적으로 자주 사용하지는 않지만, 그 개념은 전 과정에 걸쳐 깊숙이 내재되어 있습니다. 즉, 누가, 언제, 무엇을, 왜 변경하고 승인했는지 명확히 알 수 있도록 관리해야 한다는 것입니다. 이것이 바로 의료기기의 품질과 안전을 지탱하는 보이지 않는 뼈대라 할 수 있습니다.
ISO 13485의 핵심은 기록과 추적성에 있습니다. 문서 및 기록 관리 절차에서는 모든 변경의 사유, 변경자, 승인자, 승인 일자 등을 남겨야 하며, 이는 단순한 형식이 아니라 품질 시스템의 신뢰성을 보장하는 증거입니다. 설계 및 개발 단계에서도 마찬가지로, 제품의 변경 이력과 승인 내역은 필수적으로 관리되어야 합니다. 이러한 기록은 문제 발생 시 원인을 정확히 파악하고 재발을 방지하는 데 결정적인 역할을 합니다.
또한, 생산 및 공급망 전반에서 추적성을 확보해야 합니다. 자재의 출처, 제조일자, 검사 결과, 담당자 등의 정보가 연결되어야 하며, 이는 “누가 언제 무엇을 했는가”를 명확히 보여주는 감사추적정보의 구체적인 형태입니다. 소프트웨어가 품질시스템의 일부로 사용되는 경우, 버전별 변경 내역과 검증 기록 역시 반드시 남겨야 합니다. 승인 없는 변경이나 불명확한 기록은 곧 규제 불이행으로 이어질 수 있습니다.
결국 ISO 13485가 요구하는 감사추적성은 단순히 규정을 지키기 위한 행정 절차가 아닙니다. 이는 품질의 투명성과 제품의 안전성을 확보하기 위한 가장 근본적인 장치입니다. 감사추적정보가 명확히 관리되는 품질경영시스템만이, 의료기기의 생명주기 전반에서 신뢰를 보장할 수 있습니다.
3줄 요약
1. ISO 13485는 감사추적정보를 명시적으로 언급하지 않지만, 그 개념은 모든 요구사항에 내재되어 있습니다.
2. 문서, 설계, 생산, 소프트웨어 등 모든 단계에서 변경과 승인의 이력 관리가 필수입니다.
3. 감사추적정보는 품질시스템의 투명성과 의료기기 안전성의 근간을 이루는 핵심 요소입니다.
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