모든 공장을 다 갈 수 없다면? - 현실과 규제 사이에서 균형을 잡는 현장심사의 기술

의료기기 제조업은 전 세계적으로 복잡한 공급망을 기반으로 움직입니다. 원자재는 한 나라에서, 조립은 다른 나라에서, 멸균은 또 다른 지역에서 이루어지는 것이 일상입니다. 그러나 규제기관은 모든 제조소를 직접 방문할 수 없습니다. 이에 따라 ‘위험 기반 접근 방식(Risk-Based Approach)’이 심사의 핵심 원칙으로 자리 잡았습니다.
핵심은 ‘모든 현장을 방문하는 것’이 아니라 ‘품질 시스템이 전체 공급망을 효과적으로 통제하고 있음을 증명하는 것’에 있습니다.

우선, 심사기관은 완제품 품질에 가장 직접적인 영향을 미치는 ‘핵심 제조소(Critical Site)’를 선별하여 집중적으로 심사합니다. 최종 조립 및 시험, 멸균, 약물 코팅이나 소프트웨어 관리와 같은 공정이 이에 해당합니다. 이러한 장소는 제품의 안전성과 성능을 최종적으로 결정하므로, 반드시 현장 심사 대상으로 포함됩니다. 반면, 부차적 역할의 제조소는 서류 검토나 원격 심사로 대체될 수 있습니다.

비핵심 제조소의 경우, 서류 심사(Desk Audit)와 원격 심사가 강화됩니다. 품질 계약서, 공급업체 평가 기록, 인증서, 밸리데이션 자료 등은 심사의 핵심 증거로 활용됩니다. 특히, 공급업체가 수행하는 공정의 신뢰성을 서류로 입증할 수 있어야 합니다. 최근에는 디지털 도구를 통한 원격 심사로 현장 방문의 한계를 보완하는 추세입니다.

또한, 국제 프로그램인 MDSAP(Medical Device Single Audit Program)을 활용하는 방법도 있습니다. 하나의 심사로 여러 국가의 요구사항을 충족시키는 이 제도는 심사 중복을 줄이고 효율성을 높이는 대표적인 사례입니다.

마지막으로, 심사관이 가장 중점을 두는 부분은 ‘최종 제조사의 공급망 관리 역량’입니다. 제조사가 공급업체를 어떻게 평가하고, 정기적으로 감시하며, 문제 발생 시 어떻게 대응하는지가 심사의 핵심 포인트입니다. 이는 곧 “공급업체도 제조사의 품질 시스템 안에 포함되어 있는가”를 검증하는 과정입니다.
즉, 제조사는 자신이 직접 생산하지 않더라도, 전 세계 공급망을 ‘자신의 공장처럼’ 관리하고 있음을 증명해야 합니다.

결국, GMP 심사의 본질은 현장 방문의 개수가 아니라, 품질 관리의 깊이와 일관성에 있습니다. 효율적이고 투명한 공급망 관리 시스템이야말로 글로벌 분업 시대의 가장 현실적인 규제 대응 전략입니다.

 

3줄 요약
1. 심사기관은 위험 기반 접근을 통해 핵심 제조소에 집중합니다.
2. 비핵심 제조소는 서류 및 원격 심사로 대체할 수 있습니다.
3. 최종 제조사의 공급망 관리 역량이 심사의 핵심 평가 요소입니다.