의료기기 제조 컨설팅 업체 잘 고르는 방법

의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs)는 단순히 서류를 맞추는 행정 절차가 아닙니다. 기술적 근거와 임상적 타당성을 동시에 갖추어야 하는 정밀한 작업이며, 이 과정에서 외부 컨설팅의 도움을 받는 것은 매우 흔한 선택입니다. 그러나 문제는 ‘누구를 선택하느냐’입니다.

컨설팅 업체를 고르는 첫 단계는, 우리 제품과 동일하거나 유사한 품목의 허가·인증 경험이 있는지를 확인하는 것입니다. 의료기기 규제는 품목군마다 요구사항이 현저히 다르기 때문에, 일반적인 경험만으로는 규제 리스크를 피하기 어렵습니다. 식약처 인허가나 해외 MDR, FDA 등 각 규제기관에서 해당 제품군을 다뤄본 경험이 있는지 반드시 묻고 확인해야 합니다.

두 번째로는 업무범위(scope of work)를 명확히 정의해야 합니다. 단순히 “허가를 맡긴다” 수준의 불명확한 위임은 결과적으로 시간과 비용 낭비로 이어집니다. 기술문서 작성, 시험 의뢰, 위험관리 파일, 임상평가 보고서 등 각 항목별로 컨설팅이 담당할 영역을 구체적으로 명시하고, 이에 대한 책임 범위도 계약 전에 합의해야 합니다.

세 번째로는 협업 구조와 일정관리입니다. 컨설팅이 아무리 유능하더라도, 제조사가 기술자료와 설계정보를 제때 제공하지 않으면 일정은 지연될 수밖에 없습니다. 일정표를 함께 설정하고, 내부 자료 제공과 검토 주기를 약속하는 것이 좋습니다. 규제 대응은 일방향이 아닌 ‘공동 작업’임을 명심해야 합니다.

마지막으로, 모든 조건을 충족하는 업체가 두 곳 이상이라면 그때부터 견적을 비교하십시오. 규제 대응은 “가장 싼 곳”보다 “가장 정확한 곳”을 선택하는 것이 결과적으로 효율적입니다. 가격은 마지막 판단 요소가 되어야 합니다.

3줄 요약
1. 제품군별 인허가 경험이 있는 컨설팅인지 반드시 확인합니다.
2. 업무범위와 책임한계를 명확히 정의하고 일정 협조체계를 세웁니다.
3. 조건을 모두 충족하는 업체 중 견적을 비교해 최종 선택합니다.