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ㅋ클린룸의 등급과 운영 방식은 의료기기 제조 환경의 핵심 요소이며, 그중에서도 기류의 형태는 품질관리의 안정성을 직접적으로 좌우합니다. 종종 단순히 “청정도를 유지하는 방식” 정도로 인식되지만, 실제로는 오염제어 전략의 철학이 담겨 있는 구조적 개념입니다. 비단일방향류와 단일방향류의 차이를 이해하는 것은 규제 준수뿐 아니라 설비의 비용·효율·목적 적합성을 판단하는 데 필수적입니다. 비단일방향류 방식은 청정 공기를 천장과 벽면 일부에서 공급하고 다른 위치에서 배출하는 구조로, 실내 공기를 지속적으로 희석해 오염도를 낮춥니다. 흐름이 한 방향으로만 유지되지는 않더라도 적절한 공기 교환률을 통해 사각지대를 줄이는 데 집중하는 방식입니다. ISO 7급 정도의 제조 공간에서 흔히 채택되며, 다양한 장비 배치에도 ..

방진복 세탁을 둘러싼 논의는 종종 단순한 시설 운영 이슈로 치부되지만, 실제 규제와 품질 시스템 관점에서는 결코 가벼운 문제가 아닙니다. 특히 제조소 내부에서 세탁을 직접 수행하기로 결정하는 순간, 기존에 외주업체가 부담하던 보이지 않는 품질관리 활동이 고스란히 조직 내부로 흡수됩니다. 그 결과 부담의 무게를 뒤늦게 체감하는 경우가 현실에서 자주 관찰됩니다. 세탁 공정은 환경청정도, 의복의 정전기 억제 성능, 파티클 관리, 직물 손상 가능성, 세제 잔류 위험 등 여러 요소와 연동되며, 이는 ISO 14644 계열 규격이 다루는 영역과도 교차합니다. 따라서 세탁·건조·보관 과정을 하나의 공정으로 간주하고, 문서화와 검증을 일정 수준 이상 수행해야 합니다. 특히 세탁에 사용되는 장비의 유지관리와 수질관리, ..

의료기기 제조환경에서 공조설비를 상시 가동해야만 규제에 부합한다는 인식이 여전히 공고합니다. 그러나 규제가 요구하는 것은 전력계의 희생이 아니라, 제품 보호가 입증되는 관리체계입니다. 즉, 공조기의 온·오프 자체가 문제라기보다, 끈끈한 증거와 일관된 절차가 있느냐가 관건입니다. 의료기기 GMP의 핵심은 공정·환경의 적합성을 문서로 증명하는 데 있습니다. ISO 14644-1, -2가 정하는 것은 “청정도 유지와 검증”이지 “365일 가동”이 아닙니다. 멸균급 영역처럼 고위험 구역은 상시 운전이 사실상 전제되지만, 조립·포장 등 상대적으로 낮은 등급에서는 재가동 시 환경이 규격으로 회복되는 시간이 검증되어 있다면, 근무시간 외 정지 또는 세트백 운전도 허용되는 관리옵션이 됩니다. 이때 핵심 시험이 바로 복..

의료기기 제조 현장에서 장비점검표의 ‘○’ 하나는 단순한 표시가 아닙니다. 그것은 품질시스템이 작동하고 있음을 증명하는 기록의 증거입니다. 최근에는 많은 현장이 효율을 이유로 엑셀이나 전산 점검표로 전환하고 있습니다. 클릭 한 번으로 ‘○’를 찍고, 자동 저장되며, 수치 분석까지 가능한 전자 방식은 분명 매력적입니다. 그러나 ISO 13485 심사에서 중요한 것은 ‘편리성’이 아니라 ‘기록의 신뢰성’입니다. 수기로 작성된 점검표는 번거롭지만, 그 자체로 변경 불가성(immutability) 을 담보합니다. 볼펜 자국 하나, 서명 필체 하나가 ‘누가, 언제, 무엇을 했는가’를 자연스럽게 남깁니다. 반면 엑셀 파일의 셀은 손쉽게 수정 가능합니다. 변경이력이나 접근권한 관리가 미비하다면, 이는 곧 “기록의 진..