보이지 않는 열, 의료기기 포장 품질을 망치는 온도의 함정

의료기기 포장 공정에서 밴드실러의 온도는 단순한 설정값이 아니라, 품질과 안정성의 균형을 결정하는 핵심 변수입니다. 특히 온도가 과도할 경우 필름 손상, 찌꺼기 발생, 벨트 열화 등 일련의 문제를 유발할 수 있으며, 이는 제품의 무결성을 직접적으로 저하시킬 위험이 있습니다.

밴드실러는 히터 블록의 열을 이용해 포장재를 용융 접착시키는 구조로 되어 있습니다. 그러나 포장재의 재질이나 두께에 비해 온도가 높게 설정되면 필름이 녹아내리며 히터 블록이나 벨트 표면에 잔여물이 형성됩니다. 이러한 찌꺼기는 밀봉부 불균일, 오염 가능성, 심미적 결함을 초래합니다. 특히 의료기기 포장의 경우, 표면 오염은 멸균 후 재오염의 매개가 될 수 있어 심각한 규제 위반으로 이어질 수 있습니다.

과열은 벨트의 물성에도 악영향을 미칩니다. 테프론(PTFE) 코팅 벨트는 내열성이 높지만, 지속적인 과온 노출 시 경화나 균열이 발생하며, 반복적인 열 피로로 인해 탄성이 저하됩니다. 작업 종료 직후 히터 전원을 즉시 차단하면, 잔열이 벨트에 집중되어 국부적인 열 손상을 가속화할 수 있습니다. 따라서 히터를 먼저 끄고, 냉각팬과 컨베이어를 일정 시간 유지 운전하여 히터 블록의 열을 충분히 방출하는 것이 바람직합니다.

적정 온도는 포장재 특성, 실러 속도, 압력 조건에 따라 달라지므로, 반드시 제조사의 권장 사양과 실제 시험 데이터를 바탕으로 설정해야 합니다. 의료기기 포장공정의 품질보증(QA) 체계에서는 이러한 온도 관리 절차를 표준작업지침서(SOP)에 명시하고, 주기적인 검교정 및 온도 밸리데이션을 실시하는 것이 요구됩니다.

결국, 밴드실러의 온도는 단순한 ‘설정값’이 아니라 의료기기 품질 시스템의 일부분입니다. 포장 품질을 유지하고, 장비 수명을 연장하며, 규제 요구사항을 충족하기 위해서는 적정 온도 관리가 필수적입니다.

 

3줄 요약
1. 과도한 온도는 포장재 손상과 찌꺼기, 벨트 열화를 유발합니다.
2. 냉각 절차를 포함한 올바른 운전 종료 과정이 벨트 수명을 좌우합니다.
3. 온도 관리는 의료기기 품질시스템(QMS)의 핵심 요소로 다뤄져야 합니다.