의료기기 위험관리를 논할 때, 많은 이들이 ‘객관성’이라는 단어 앞에서 자연스럽게 숫자를 떠올립니다. RPN, 점수 매트릭스, 등급 구분표. 심사관의 질문 역시 종종 이렇게 시작됩니다. “수치가 없다면, 어떻게 객관성을 담보합니까?” 하지만 ISO 14971:2019는 단 한 번도 “수치화된 위험 기준”을 요구한 적이 없습니다. 이 표준이 요구하는 것은 “객관적 기준(objective criteria)”의 수립이지, “정량적 기준(quantitative criteria)”의 설정이 아닙니다. 객관성이란 숫자로 표현되는 것이 아니라, 누가 평가해도 같은 결론에 도달하도록 설계된 체계를 의미합니다. ISO/TR 24971:2020은 이를 더욱 명확히 합니다. Appendix C에서는 위험 수용 기준을 “정성..