의료기기 규제업무(RA, Regulatory Affairs)는 단순히 서류를 맞추는 행정 절차가 아닙니다. 기술적 근거와 임상적 타당성을 동시에 갖추어야 하는 정밀한 작업이며, 이 과정에서 외부 컨설팅의 도움을 받는 것은 매우 흔한 선택입니다. 그러나 문제는 ‘누구를 선택하느냐’입니다. 컨설팅 업체를 고르는 첫 단계는, 우리 제품과 동일하거나 유사한 품목의 허가·인증 경험이 있는지를 확인하는 것입니다. 의료기기 규제는 품목군마다 요구사항이 현저히 다르기 때문에, 일반적인 경험만으로는 규제 리스크를 피하기 어렵습니다. 식약처 인허가나 해외 MDR, FDA 등 각 규제기관에서 해당 제품군을 다뤄본 경험이 있는지 반드시 묻고 확인해야 합니다. 두 번째로는 업무범위(scope of work)를 명확히 정의해야 ..