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1. 업허가증(전공정 위탁시 전공정위수탁계약서)
2. 점검대상 품목신고증
3. 품질매뉴얼 및 해당품목의 제품표준서
4. 원자재, 완제품의 입출고 문서, 제조공정 및 품질관리 문서
5. 원자재, 반제품 및 완제품의 시험검사성적서(전기제품인 경우 전기계적 안전에 관한 시험포함)
6. 고객불만 절차서 및 작성된 문서
7. 제품라벨 및 사용설명서(첨부문서)
8. 품질책임자교육 수료증
9. 회사명판 및 도장(법인인 경우 법인도장)
10. 의료기기 생산 수출실적보고
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