의료기기 제조업체가 환자 불만을 관리하는 과정에서 가장 먼저 고려해야 할 것은 ‘기밀 건강정보 보호’입니다. 환자 이름을 직접 기록하지 않고 식별 대체 정보를 사용하는 것은 필수적이며, 그 방법에는 크게 두 가지가 있습니다. 하나는 환자 이니셜을 사용하는 방식, 또 하나는 고유 익명화 연구 대상자 식별자를 사용하는 방식입니다. 두 접근법은 겉보기에 비슷하지만, 실제 보호 수준과 규제 준수 측면에서는 큰 차이를 보입니다.
고유 익명화 연구 대상자 식별자는 개인정보를 완전히 배제하고, 의미 없는 코드로 대체하는 방식입니다. 예를 들어 ‘P-2025-001’과 같은 식별자는 개인을 특정할 수 없으며, 원본 정보와의 연결 고리가 별도로 안전하게 관리됩니다. 이 방식은 GDPR과 HIPAA 등 주요 글로벌 규제에서도 권장하는 수준의 보호 방법이며, ISO 13485의 기밀 정보 보호 요구사항에도 부합합니다. 시스템 초기 구축이 필요하지만, 일관성과 보안성을 동시에 확보할 수 있는 이상적인 방식입니다.
반면, 환자 이니셜은 단순하고 즉시 사용할 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 이니셜만으로는 재식별 가능성이 높고, 동일한 이니셜을 가진 사람 간의 데이터 혼동 가능성도 큽니다. 특히 불만 발생 일자, 지역, 제품 정보와 결합될 경우 특정 개인을 추정할 위험이 존재하므로, 규제 당국에서는 이 방식을 독립적인 보호 조치로 인정하지 않습니다. 따라서 이니셜은 공식 기록이 아닌, 내부 한정적 커뮤니케이션에서만 제한적으로 사용하는 것이 바람직합니다.
궁극적으로 의료기기 불만 정보 관리에서 가장 중요한 것은 ‘정보 최소화’와 ‘시스템적 익명화’입니다. 환자 이름이나 이니셜보다는 고유한 익명화 식별자를 부여하고, 매핑 키를 철저히 분리·보호하는 체계를 갖춰야 합니다. 이를 통해 데이터의 무결성을 유지하면서도 환자 기밀을 지킬 수 있습니다. 규제를 충족하는 진정한 보호는 단순한 표식이 아니라, 구조적인 익명화 시스템에서 시작됩니다.
3줄 요약
1. 고유 익명화 식별자는 개인정보 보호와 규제 준수를 모두 충족하는 가장 안전한 방법입니다.
2. 환자 이니셜은 재식별 위험이 높아 공식 기록에는 부적합합니다.
3. ISO 13485에 부합하기 위해 익명화 체계 구축과 매핑 키의 분리 관리가 필수입니다.