의료기기 설계와 개발, 건축으로 바라보기

의료기기의 설계와 개발은 종종 혼동되지만, 본질적으로 다른 목적과 역할을 갖습니다. 이를 건축에 비유하면 더욱 직관적으로 이해할 수 있습니다.

 

설계는 마치 건축가가 이상적인 건물의 청사진을 그리는 과정과 같습니다. 이 단계에서 의료기기의 요구사항, 성능, 안전성, 규제 준수 조건이 구체적으로 정의됩니다. ISO 13485와 ISO 14971에서도 설계 입력, 설계 출력, 검증과 같은 프로세스를 강조하며, 이는 곧 건물의 도면과 안전 계획을 세밀히 수립하는 작업과 같습니다.

개발은 이 설계도를 실제로 구현하는 단계로, 건축 현장에서 벽돌을 쌓고 시스템을 구축하는 시공과 유사합니다. 의료기기 개발에서는 시제품 제작, 시험과 검증, 공정 확립 등을 통해 설계에서 정의한 요건이 제대로 구현되었는지를 확인합니다. 이 과정에서 문제가 발견되면 설계 단계로 되돌아가 수정하는 '피드백 루프'가 작동하며, 이는 건설 중 발생하는 설계 변경과 흡사합니다.

의료기기 규제 환경에서는 설계와 개발이 각각 문서화되고 추적 가능하게 관리되는 것이 필수적입니다. 특히 유럽 MDR, 미국 FDA QSR 등은 제품 생애주기 전반에서 설계·개발 기록(DHF, DMR 등)의 일관성과 검증 가능성을 중시합니다. 이는 마치 건축에서 설계도와 시공 기록을 철저히 보존해야 하는 것과 같습니다.