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의료기기 품질경영 시스템(QMS)에서 외부 출처 문서는 조직의 품질과 안전을 보장하는 데 필수적인 요소입니다. 이 문서들은 조직 내부에서 생성된 문서와 달리 외부에서 제공된 자료로, 다양한 유형과 출처를 포함하고 있습니다. 체계적이고 철저한 관리가 이루어지지 않는다면 품질 시스템의 신뢰성이 손상될 수 있으며, 규제 적합성에도 영향을 미칠 수 있습니다. 외부 출처 문서에는 다음과 같은 문서 유형이 포함됩니다. 1. 장비 매뉴얼: 제조 공정과 유지보수 과정에서 사용되는 장비의 정확한 사용법과 관리 지침을 담고 있는 문서입니다. 2. 공급업체로부터 제공받은 자료: 원자재, 부품, 또는 외주 제작된 품목의 규격, 인증서, 시험 보고서 등이 이에 해당합니다. 3. 품질 협의서: 공급업체 또는 협력업체와 체결된 품..

의료기기 제조 및 품질 관리 시스템에서 사용하는 차압 트랜스미터는 다양한 환경에서 중요한 역할을 합니다. 특히, 클린룸이나 멸균 환경을 유지해야 하는 의료기기 제조 공정에서 차압 관리가 필수적입니다. 이러한 트랜스미터가 내장 소프트웨어를 통해 데이터를 처리하고 전달한다면, 해당 소프트웨어의 신뢰성과 정확성을 검증하는 작업, 즉 소프트웨어 밸리데이션은 ISO 13485:2016 표준 준수의 중요한 요건 중 하나로 간주됩니다. ISO 13485:2016 표준에서는 의료기기 품질관리 시스템에 사용되는 소프트웨어의 유효성을 반드시 검증해야 한다고 명시하고 있습니다. 소프트웨어 밸리데이션은 단순한 요구사항이 아니라, 환자 안전과 제품 품질을 보장하기 위한 필수 절차입니다. 차압 트랜스미터에 내장된 소프트웨어는 온..

내부감사 체계는 의료기기의 안전성과 품질을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. 그러나 소규모 제조자들은 대형 제조자처럼 복잡하고 체계적인 내부감사 절차를 도입하기 어려운 현실에 직면합니다. 그렇다면 소규모 제조자들이 규제와 품질 요구사항을 준수하면서도 효율적인 내부감사 체계를 구축하려면 어떤 접근이 필요할까요? 작은 제조사를 위한 실질적인 내부감사 접근법 작은 제조사는 기업의 자원과 규모를 고려해 내부감사 체계를 유연하고 현실적으로 구축해야 합니다. 다음은 이를 위한 구체적인 방법입니다: 1. 내부감사 담당자의 역량 강화 전문 감사자를 고용하는 대신, 기존 직원 중 품질관리나 생산공정을 잘 이해하는 인원을 내부감사 담당자로 지정하고 교육과 훈련을 제공할 수 있습니다. - ISO 13485 또는 GMP ..

임상 조사 감사(Clinical Investigation Audit)는 의료기기의 안전성과 성능을 평가하는 데 있어 중요한 절차 중 하나입니다. 이는 규제 준수와 품질 보장을 위한 필수 과정으로, 의료기기 개발 및 승인 절차에서 신뢰성과 투명성을 확보하기 위해 설계되었습니다. 임상 조사 감사의 주요 목적은 해당 조사가 관련 법규, 규제 지침, 그리고 표준 운영 절차(SOP)에 따라 적절히 수행되었는지 확인하는 데 있습니다. 이는 임상 시험 데이터의 신뢰성을 보장하고, 대상자의 안전을 확보하며, 규제 당국이 요구하는 문서화 요건을 충족시키는 데 초점을 둡니다. 특히, 의료기기와 같은 고위험 제품은 임상 시험 단계에서 얻어진 데이터가 시장 승인 여부를 결정짓는 중요한 역할을 하기 때문에, 감사의 중요성이 더..

의료기기의 안전하고 효과적인 사용을 보장하기 위해 제조자는 사용자 훈련과 재교육을 체계적으로 계획하고 실행해야 합니다. 이는 의료기기의 규제 요건을 준수할 뿐 아니라, 실제 사용 환경에서 발생할 수 있는 사용 오류를 예방하고 안전성을 극대화하기 위한 핵심적인 과정입니다. 사용자 훈련의 중요성 사용자 훈련은 의료기기의 올바른 사용법을 숙지시키고 안전성을 확보하기 위한 첫 단계입니다. 의료기기는 특성상 고도의 정밀성과 사용자 숙련도를 요구하는 경우가 많으며, 사용자의 숙련도 부족으로 인해 안전사고나 성능 저하가 발생할 가능성이 있습니다. 이에 따라 제조자는 의료기기를 공급하기 전에 사용자를 대상으로 훈련 프로그램을 제공해야 하며, 이를 통해 다음을 보장해야 합니다. 1. 의료기기의 작동 원리와 기능에 대한 ..

클린룸의 적격성 평가(OQ, PQ)는 의료기기 제조 공정에서 환경 관리의 필수 요소입니다.우선, OQ(Operational Qualification)는 클린룸이 설계된 대로 정상적으로 작동하는지를 확인하는 과정입니다. 이 단계는 일반적으로 클린룸이 비운영 상태(In-rest)에서 진행되며, 장비와 물질이 반입되지 않은 상태에서 이루어지는 것이 원칙입니다. 다만, 실무에서는 현실적인 한계로 인해 장비가 설치된 상태에서도 이를 OQ로 간주하는 경우가 많습니다. 규제적 관점에서는 이러한 접근이 용인될 수 있으나, 이론적으로는 초기 설치 후 가장 깨끗한 상태에서 평가하는 것이 바람직합니다. 한편, PQ(Performance Qualification)는 클린룸이 실제 운영 조건(In-operation)에서도 적절..

여과필터 누설 테스트는 HEPA 필터를 통과하는 공기에서 미세한 누설을 검출하기 위한 방법입니다. HEPA 필터는 이론적으로 0.3마이크론 크기의 입자를 99.97% 이상 제거할 수 있어야 하지만, 다음과 같은 이유로 누설이 발생할 수 있습니다. 필터 손상: 제조 과정에서의 결함이나 사용 중 구멍, 찢어짐 등 물리적 손상이 생길 수 있음부착 불량: 필터가 HEPA 박스에 정확히 장착되지 않으면 틈새로 공기가 새어 나감누설 테스트는 이러한 문제를 조기에 발견하고 해결하기 위해 사용됩니다. 테스트 방식으로는 PAO(Poly Alpha Olefin)나 DOP(Dioctyl Phthalate) 에어로졸을 사용하여 필터 전면에 입자를 분사하고, 필터 후면에서 누설 여부를 측정합니다. 테스트 장비는 특정 입자의 농..

의료기기 제조 환경에서는 공기 중 입자와 미생물 오염을 최소화하기 위해 청정도 관리가 필수적입니다. 이를 위해 HEPA 필터는 핵심적인 역할을 수행하며, 필터의 성능과 설치 상태를 검증하기 위한 PAO(Poly Alpha Olefin) 테스트는 단순한 권고사항이 아닌 실질적인 필수 절차로 여겨지고 있습니다. HEPA 필터는 매우 작은 입자를 효과적으로 걸러낼 수 있어야 합니다. 그러나 필터 자체의 손상(예: 구멍 발생)이나 설치 과정에서의 부착 불량은 필터의 성능을 저하시킬 수 있습니다. 이런 문제가 발생하면 클린룸의 청정도를 보장할 수 없으며, 이는 의료기기 제조 환경에서 치명적인 품질 문제로 이어질 수 있습니다. PAO 테스트는 HEPA 필터의 누설 여부를 확인하기 위해 사용됩니다. 테스트 과정에서 ..

의료기기 품질 관리(QC)와 품질 보증(QA)은 제품의 안전성과 효능을 보장하기 위한 핵심적인 역할을 수행합니다. 이 두 분야는 유사해 보이지만, 실제로는 서로 다른 전문성과 책임을 요구합니다. QC 면접: 실무 능력과 분석 기술 중심 QC(Quality Control)는 주로 제품의 품질 확인과 검증을 담당하며, 실질적인 장비 사용 능력과 분석 기술이 중요합니다. 따라서 면접에서는 다음과 같은 질문을 통해 실무 능력을 평가할 수 있습니다: 사용 가능한 분석 장비와 기술: HPLC, GC와 같은 분석 장비를 다룰 수 있는지, 장비의 유지보수와 예방정비 경험이 있는지를 확인합니다. 이는 제품 검증의 정확성을 보장하는 데 필수적입니다. MV(Validation) 및 CAPA 경험: 시험 방법의 검증(MV) ..

의료기기 규제업무(이하 RA, Regulatory Affairs)는 의료기기의 개발, 허가, 시장 출시 과정을 지원하며 점점 더 중요한 역할을 맡고 있습니다. RA 업무의 중요성이 커지는 이유는 명확합니다. 의료기기 산업은 기술 발전과 함께 규제 환경이 빠르게 변화하고 있으며, 이에 따라 규제를 이해하고 대응하는 전문가의 필요성이 커지고 있습니다. 그러나 이 직무가 과연 블루오션인지에 대한 논의는 여전히 진행 중입니다. 먼저, RA가 블루오션으로 여겨지는 주요 근거는 규제의 강화와 기술의 발전입니다. 과거에는 비교적 느슨했던 규제가 이제는 점차 엄격해지고 있으며, 인공지능, 디지털 헬스 등 신기술이 의료기기에 접목되면서 규제는 더욱 복잡해지고 있습니다. 이런 환경에서는 기존의 방식에 익숙한 전문가들이 새..