FMEA와 위험통제의 적절한 수행 시점과 실무적 고려사항

의료기기 개발 과정에서 FMEA(Failure Modes and Effects Analysis)는 위험관리를 체계적으로 수행하기 위한 핵심 도구 중 하나입니다. 그러나 실무에서는 이론적 절차와 실제 적용 간의 간극이 존재하는 경우가 많습니다. 특히 위험통제가 개발 과정 중 어느 시점에서 수행되어야 하는지에 대해 혼동이 발생하곤 합니다.

원칙적으로 위험관리는 설계 및 개발 전 과정에 걸쳐 단계적으로 이루어집니다. 

 

1. 설계 계획 단계에서는 위험관리 계획서를 작성하여 위험 평가 기준, 허용 가능한 위험의 정의, 위험 분석 방법 등을 사전에 확립합니다. 
2. 이후 설계 입력 단계에서는 제품의 사용 목적과 환경을 고려해 잠재적인 위험을 식별하고, 그 발생 가능성과 심각도를 평가하여 초기 FMEA 버전을 작성합니다. 
3. 위험통제는 이러한 분석 결과를 기반으로 설계 변경, 보호 장치, 경고 표시 등 구체적인 통제 수단을 개발 단계에서 적용하는 것을 의미하며, 이는 설계 출력 단계에서 실질적으로 구현됩니다. 
4. 그 다음 설계 검증과 유효성 평가를 통해 위험통제 조치가 효과적으로 작동하는지 확인하고, 잔여위험에 대한 평가를 통해 위험-이익 분석을 수행하게 됩니다.

실무에서는 모든 단계를 이상적으로 수행하기 어려워, 사후에 FMEA 문서를 보완하거나 결과를 ‘끼워 맞추는’ 경우가 적지 않습니다. 그러나 규제 기관의 심사에서는 이러한 접근이 문서의 신뢰성 문제로 이어질 수 있으며, 설계 단계별 FMEA 버전 관리 및 관련 문서(설계 기록)와의 날짜 일관성도 중요한 평가 항목이 됩니다. 특히 MDR(유럽 의료기기 규정)과 같은 엄격한 규제 환경에서는 위험관리 프로세스가 실제 설계개발 활동과 논리적으로 일치하는지 여부가 중요한 심사 포인트가 됩니다.