클린룸은 24시간 돌려야만 할까?

의료기기 제조환경에서 공조설비를 상시 가동해야만 규제에 부합한다는 인식이 여전히 공고합니다. 그러나 규제가 요구하는 것은 전력계의 희생이 아니라, 제품 보호가 입증되는 관리체계입니다. 즉, 공조기의 온·오프 자체가 문제라기보다, 끈끈한 증거와 일관된 절차가 있느냐가 관건입니다.

의료기기 GMP의 핵심은 공정·환경의 적합성을 문서로 증명하는 데 있습니다. ISO 14644-1, -2가 정하는 것은 “청정도 유지와 검증”이지 “365일 가동”이 아닙니다. 멸균급 영역처럼 고위험 구역은 상시 운전이 사실상 전제되지만, 조립·포장 등 상대적으로 낮은 등급에서는 재가동 시 환경이 규격으로 회복되는 시간이 검증되어 있다면, 근무시간 외 정지 또는 세트백 운전도 허용되는 관리옵션이 됩니다. 이때 핵심 시험이 바로 복구시간(Recovery time)과 청정도 안정화 입증이며, 차압·온습도·부유입자 기준에 대해 “얼마 만에, 어떤 조건에서” 회복되는지 로우데이터로 남겨야 합니다.

제품 측면에서는 비가동 시간 동안의 오염 가능성을 공정경계로 차단합니다. 작업중인 미완성품은 밀폐 용기, 덮개, 지정 보관구역 등으로 보호하고, 상태·보관기한·재개 조건을 명시한 공정 중인 제품 관리 절차를 둡니다. 출근 후에는 검증된 복구시간만큼 선가동하고, 차압과 온습도를 즉시 확인하며, 입자측정은 모니터링 계획에 따라 주기·위치·한계를 사전에 정의해 트렌딩으로 관리합니다. 시설 구조상 외기 유입 루트가 존재한다면 비가동 시 자동폐쇄 댐퍼 등 차폐 메커니즘의 유효성을 확인하고, 없거나 불충분하다면 야간 세트백 운전, 구역 세분화, 추가 필터 점검 주기 등으로 보완합니다.

문서화는 간명하되 단단해야 합니다. 설비·환경 밸리데이션에 재가동 안정화 시험을 포함하고, 그 결과를 SOP로 전개해 누구나 같은 순서로 운전·확인·기록할 수 있게 합니다. 변경이나 고장, 장시간 정지 후에는 사건기반 재검증을 적용하고, 리스크는 ISO 14971 관점에서 발생가능성과 심각도를 고려해 선택지를 비교합니다. 반면, 실제 운전과 다른 방식으로 “24시간 가동”이라고만 기록하는 편의주의는 규제와 윤리 모두에서 위험합니다. 심사원은 전기요금보다 근거의 일관성을 봅니다.

결국 답은 이분법이 아닙니다. 상시가동이 필요한 영역은 근거로 상시가동을 택하고, 그 외 구역은 복구시간 검증과 공정 중인 제품 보호, 차압·온습도·입자 모니터링으로 리스크를 통제하면 됩니다. 규제는 “늘 켜라”가 아니라 “언제 꺼도 되는지 스스로 증명하라”고 말합니다.

 

3줄 요약
1. 상시가동은 의무가 아니라 위험도·구역등급에 따른 선택이며, 핵심은 복구시간과 청정도 유지의 입증입니다.
2. 비가동 시간에는 공정 중인 제품의 밀폐·차압·온습도 관리, 차폐 메커니즘 유효성 확인, 재가동 시 선가동·모니터링을 절차화합니다.
3. 실제 운전과 동일한 데이터·SOP로 일관성 있게 관리하고, 사건기반 재검증과 리스크평가로 보완합니다.