의료기기 제조소 방진복 세탁 관리 방법

방진복 세탁을 둘러싼 논의는 종종 단순한 시설 운영 이슈로 치부되지만, 실제 규제와 품질 시스템 관점에서는 결코 가벼운 문제가 아닙니다. 특히 제조소 내부에서 세탁을 직접 수행하기로 결정하는 순간, 기존에 외주업체가 부담하던 보이지 않는 품질관리 활동이 고스란히 조직 내부로 흡수됩니다. 그 결과 부담의 무게를 뒤늦게 체감하는 경우가 현실에서 자주 관찰됩니다.

세탁 공정은 환경청정도, 의복의 정전기 억제 성능, 파티클 관리, 직물 손상 가능성, 세제 잔류 위험 등 여러 요소와 연동되며, 이는 ISO 14644 계열 규격이 다루는 영역과도 교차합니다. 따라서 세탁·건조·보관 과정을 하나의 공정으로 간주하고, 문서화와 검증을 일정 수준 이상 수행해야 합니다. 특히 세탁에 사용되는 장비의 유지관리와 수질관리, 의복 교체주기 설정, 세탁 후 성능 유지 여부의 확인은 규제기관이 필요 시 확인할 수 있는 요소입니다. 다만 세탁기 구조를 직접 분해해 거름망 상태까지 점검하는 식의 극단적 심사 방식은 일반적으로 현실적이지 않습니다. 규제기관은 장비 자체보다는 절차의 적정성과 운영의 일관성을 확인하는 데 중점을 둡니다.

내부 세탁 시 가장 빈번히 간과되는 부분은 세제 및 수질관리입니다. 일부에서는 세제 선택이 정전기 억제선의 기능을 즉시 상실시킨다는 식의 오해가 존재하지만, 전도성 실 자체는 단순 세제로 제거되지는 않습니다. 다만 반복 세탁과 적절하지 않은 세척 조건은 점진적인 성능 저하를 초래할 수 있으므로 교체주기 설정과 모니터링 체계가 필요합니다. 또한 개인 세탁이나 비통제 환경에서의 건조는 규제적으로 허용되기 어렵고, 실제 심사에서도 명백한 부적합으로 평가됩니다. 공정의 통제 가능성이 없기 때문입니다.

결국 세탁을 자체 운영할지 여부는 초기 비용 절감이나 단순 편의로 판단하기 어려운 이슈입니다. 외주 세탁이 제공하는 청정도 유지 역량, 장비 검증, 문서화 체계가 내부에서 구현 가능한지 먼저 검토해야 하며, 적절한 시스템을 갖추지 못한다면 품질 리스크가 비용 절감 효과보다 앞설 수 있습니다. 의복 세탁은 눈에 잘 띄지 않는 영역이지만, 규제 관점에서는 생산환경의 일부분이자 GMP 체계의 연장입니다. 작은 판단처럼 보이더라도 그 이면의 영향 범위는 결코 가볍지 않습니다.

 

3줄 요약
1. 방진복 세탁은 단순 운영 문제가 아니라 청정도·정전기·수질 등과 연결된 공정으로, 문서화와 검증이 필수입니다.
2. 정전기 기능 상실이나 장비 점검에 대한 일부 과장은 존재하지만, 개인 세탁과 비통제 건조는 명백한 부적합입니다.
3. 자체 세탁 여부는 비용이 아니라 품질 시스템 구축 가능성을 기준으로 판단해야 합니다.