클린룸의 분류로 보는 공기 흐름의 진실

ㅋ클린룸의 등급과 운영 방식은 의료기기 제조 환경의 핵심 요소이며, 그중에서도 기류의 형태는 품질관리의 안정성을 직접적으로 좌우합니다. 종종 단순히 “청정도를 유지하는 방식” 정도로 인식되지만, 실제로는 오염제어 전략의 철학이 담겨 있는 구조적 개념입니다. 비단일방향류와 단일방향류의 차이를 이해하는 것은 규제 준수뿐 아니라 설비의 비용·효율·목적 적합성을 판단하는 데 필수적입니다.

비단일방향류 방식은 청정 공기를 천장과 벽면 일부에서 공급하고 다른 위치에서 배출하는 구조로, 실내 공기를 지속적으로 희석해 오염도를 낮춥니다. 흐름이 한 방향으로만 유지되지는 않더라도 적절한 공기 교환률을 통해 사각지대를 줄이는 데 집중하는 방식입니다. ISO 7급 정도의 제조 공간에서 흔히 채택되며, 다양한 장비 배치에도 비교적 유연합니다. 다만 오염원이 특정 지점에서 발생할 경우 빠르게 제거하는 데에는 한계가 있어 제조 공정의 특성에 따른 적절한 위험평가가 필요합니다.

반면 단일방향류 방식은 천장 면적 전체 또는 상당 부분을 HEPA로 구성해 공기가 ‘위에서 아래로’ 혹은 ‘앞에서 뒤로’ 일정한 방향으로 흐르도록 설계합니다. 물리적으로 오염을 밀어내는 구조이기 때문에 고위험 공정이나 미세입자 관리가 중요한 멸균·충전 단계에서 주로 사용됩니다. 규제 당국에서도 핵심 공정에 대해 단일방향류 적용 여부를 면밀히 확인하며, 특히 장비·작업자의 배열은 흐름을 방해하지 않도록 설계가 필수적입니다.

두 방식 중 어느 것이 더 우월하다고 단정할 수는 없으며, 공정 위험도와 실내 흐름의 예측 가능성이 선택의 기준이 됩니다. 의료기기 제조에서는 공기 오염이 곧 제품 오염으로 이어질 수 있기 때문에, 기류 방식의 선택은 단순한 시설 옵션이 아니라 품질관리 전략의 핵심 판단입니다.

 

3줄 요약
1. 비단일방향류는 공기 희석을 기반으로 하여 중·저위험 제조 환경에서 유연하게 사용합니다.
2. 단일방향류는 기류의 직진성을 활용해 고위험 공정에서 미세오염을 효과적으로 제어합니다.
3. 두 방식의 선택은 공정 특성에 기반한 위험평가가 필수이며 규제 적합성과 직결됩니다.