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의료기기 제조는 단순한 생산 활동이 아닌 국민 건강과 직결된 공공적 책무를 수반하는 업무입니다. 이에 따라 의료기기 GMP 규정에서는 제조 및 품질관리 전반에 대해 명확하고 엄격한 기준을 제시하고 있습니다. 그러나 일부 현장에서는 이를 형식적으로만 따르고, 실제 운영은 법령과 동떨어진 방식으로 이루어지고 있는 실정입니다. 가장 우려되는 점은 제조 및 품질관리 문서를 이중으로 운영하고 있다는 것입니다. 이는 실제 작업은 기준 없이 진행되고, 사후에 심사 대비용 서류를 따로 작성하는 방식으로, GMP의 핵심 원칙인 '정확하고 시의적인 문서화'에 명백히 위배됩니다. 이러한 관행은 제품의 품질 일관성을 저해하고, 심사 시 허위 문서 제출이라는 중대한 법적 문제로 이어질 수 있습니다. 또한 개발 단계에서 충분한 ..

의료기기 산업은 전례 없이 빠른 기술 발전 속에서 복잡해지는 규제를 마주하고 있습니다. 그 중심에는 품질경영시스템(QMS)이 있습니다. 특히 중소규모 및 스타트업 기업에게 QMS는 단순한 규정 준수 도구를 넘어, 시장 진입과 지속 가능한 성장을 위한 핵심 자산입니다. 하지만 2025년이 된 지금도 많은 기업들이 여전히 종이 기반 또는 엑셀과 같은 '디지털 종이' 방식의 QMS를 고수하고 있습니다. 이는 단순히 불편함의 문제가 아닙니다. 종이 기반 QMS는 규정 미준수, 협업 저해, 추적 불가능한 변경 사항, 감사를 통과하지 못할 위험 등 실질적인 비즈니스 리스크를 동반합니다. 특히 미국 FDA의 21 CFR Part 11, 유럽 MDR, 그리고 곧 시행될 미국의 QMSR(Quality Management..

의료기기의 안전성과 유효성을 유지하기 위해 변경관리가 매우 중요한 역할을 합니다. 변경이 발생할 경우, 해당 변경이 제품, 품질 시스템, 또는 규제 요건에 어떤 영향을 미치는지를 체계적으로 평가하고 관리해야 합니다. 이에 따라, 효과적인 변경관리를 위해 고려해야 할 핵심 요소와 문서화 방법을 살펴보겠습니다. 우선, 변경이 발생했을 때 수행하는 Initial Impact Assessment 단계에서는 두 가지 주요 요소를 반드시 검토해야 합니다. 첫째, 변경이 관련된 규제 요구사항(Regulatory Requirement) 및 적용 가능한 외부 문서(Applicable Regulatory/Standard Document)가 있는지를 확인합니다. 이는 각 국가의 규제기관 요건이나 국제표준(예: ISO 13..

1960년, 미국 식품의약국(FDA)의 신임 의약품 심사관 프랜시스 올덤 켈시(Frances Oldham Kelsey)는 당시로서는 매우 이례적인 결정을 내립니다. 유럽 전역에서 이미 널리 사용되던 진정제 ‘탈리도마이드(Thalidomide)’의 미국 내 판매 승인을 거부한 것입니다. 이유는 단 하나, "안전성에 대한 충분한 근거가 부족하다"는 판단 때문이었습니다. 당시 미국을 포함한 전 세계 다수의 규제기관은 제약회사의 제출 자료를 기반으로 승인 여부를 결정했고, 업체의 영향력은 지금보다 훨씬 강력했습니다. 하지만 켈시는 회사가 제출한 데이터만으로는 임산부 및 태아에 대한 안전성을 확인할 수 없다고 보고, 반복적으로 보완자료를 요구했습니다. 특히 임상시험의 설계와 장기적인 부작용에 대한 평가, 그리고 ..

의료기기 산업은 제품의 안전성과 신뢰성이 무엇보다 중요합니다. 그만큼 고객불만 처리 절차는 단순한 서비스 대응 차원을 넘어, 제품의 품질관리 및 위해성 관리를 위한 핵심적인 프로세스로 작용합니다.고객불만이 접수되면, 가장 먼저 해야 할 일은 문제의 유형을 명확히 분류하는 것입니다. 단순한 고장인지, 아니면 제품 이상이나 부작용 가능성이 있는지에 따라 이후 절차가 달라지게 됩니다. 단순 고장으로 판단될 경우에는 A/S를 통해 신속히 조치하며, 고객의 불편을 최소화하는 것이 중요합니다. 하지만 제품 이상이나 부작용이 의심되는 경우에는 보다 체계적인 위해성 평가가 필요합니다. 위해성 평가는 두 가지 방향으로 나뉘며, 하나는 부작용이 아닌 성능이나 품질상의 문제로 인해 제품 개선이 필요한 경우입니다. 이 경우에..

2025년 4월, ISO 11137-1의 최신판이 정식으로 발행되었습니다. 본 표준은 의료기기를 포함한 다양한 산업에서 방사선 멸균의 기준으로 활용되는 핵심 문서로, 2006년판 이후 약 19년 만의 개정이라는 점에서 그 의미가 매우 큽니다. 이번 개정은 단순한 문구 조정보다 훨씬 깊은 수준의 기술적, 규제적 변화를 담고 있으며, 방사선 멸균의 활용 범위 확대 및 산업계의 유연성 확보라는 큰 목표를 향해 나아가고 있습니다. 이번 개정의 주요 변화 중 일부는 다음과 같습니다. 우선, 새로운 버전에서는 ASTM E2628을 비롯한 다수의 ASTM 표준이 도심법(dosimetry) 및 계측기 교정 정의에 참고 문서로 포함되었습니다. 이는 실험 기반 접근과 미국 시장의 실무 기반 기준을 보다 잘 수용하기 위한 ..

의료기기 제조소, 특히 동남아시아 지역의 일부 시설에서는 ‘휴식은 클린룸에서 하지 않는다’는 규정을 운영하고 있습니다. 이러한 규정은 외부인에게는 다소 생소하게 느껴질 수 있지만, 해당 조치에는 분명한 과학적 및 실무적 이유가 존재합니다. 클린룸(cleanroom)은 입자 수, 온도, 습도, 미생물 수준 등이 엄격히 관리되는 공간으로, 의료기기 제조의 품질을 확보하기 위한 핵심적인 환경입니다. 직원이 휴식 중에도 클린룸 내에 머무를 경우, 정해진 작업 절차를 따르지 않거나 방심으로 인해 오염원이 발생할 위험이 커집니다. 특히, 음식 섭취, 마스크 해제, 자세 이완 등은 입자 또는 생물학적 오염의 주요 원인이 될 수 있습니다. 또한, 클린룸 내부에 오래 머무를 경우 작업자의 피로도가 높아질 수 있으며, 이..

의료기기 산업은 인류의 건강과 직결된 분야인 만큼, 기술 개발 못지않게 규제 준수가 핵심 요소로 작용합니다. 그러나 일부 기업들은 규제를 단순히 피해야 할 장애물로 여기는 경향이 있으며, 이는 기업의 지속 가능성을 해치는 결과로 이어질 수 있습니다. 의료기기 규제 준수는 단순히 법적 요건을 충족하는 수준을 넘어, 기업의 신뢰도와 제품의 안전성을 담보하는 기반입니다. 이에 대한 인식은 조직 내 전반에 걸쳐 공유되어야 하며, 특히 품질책임자와 대표이사의 의지가 중요한 역할을 합니다. 품질책임자가 실질적인 품질 시스템을 주도한다면, 대표이사는 규제 준수를 경영 철학에 통합해 전사적인 실행력을 이끌어야 합니다. 또한, 조직 설계 초기 단계에서 ‘사람이 먼저인가, 시스템이 먼저인가’에 대한 고민은 현실적인 딜레마..

의료기기 개발을 외주로 진행하는 것은 특히 개발 인력이 부족한 스타트업이나 중소기업에서 자주 선택하는 전략입니다. 외주 개발은 인건비 및 시간 측면에서 효율성을 기대할 수 있으나, 의료기기 특유의 규제와 품질요구사항을 고려했을 때 몇 가지 주의할 점이 존재합니다. 우선, 의료기기는 안전성과 유효성이 전제가 되어야 하며, 이를 위해 개발 과정의 모든 이력을 문서화하고 추적할 수 있어야 합니다. 외주 개발 시에도 설계 및 개발에 관한 계획, 설계 입력, 설계 출력, 설계 검토, 검증 및 확인, 변경관리 등 ISO 13485 및 관련 규제에 따른 문서화 체계가 반드시 갖춰져야 합니다. 또한, 외주업체가 개발한 결과물에 대한 소유권, 소스코드, 아트웍 등의 제공 여부를 사전에 명확히 계약서에 명시하는 것이 중요..

의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요? IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다. UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었..