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의료기기 사용적합성에 대한 국제 기준인 IEC 62366-1:2015는 사용자 오류로 인한 위해를 줄이기 위한 사용자 인터페이스 설계 및 평가 방법을 제시합니다. 이 규격은 2015년 2월에 제정되어 이후부터는 모든 신규 설계 의료기기에 대해 사용적합성 엔지니어링 프로세스를 적용해야 하는 기준이 되었습니다. 그렇다면 그 이전에 설계되고 제조된 의료기기는 어떻게 평가해야 할까요? IEC 62366-1:2015에서는 이와 같은 의료기기에 대해 별도의 접근법을 허용하고 있습니다. 바로 "UOUP(Use of User Interface of Unknown Provenance)", 즉 출처가 불명확한 사용자 인터페이스 사용에 대한 프로세스를 따르는 것입니다. UOUP는 사용자 인터페이스가 기존 시스템에서 계승되었..

의료기기 제조업체가 MDR 또는 ISO 13485 기반의 해외 실사를 받을 때, 제약업계의 기준을 접목한 지적 사항들이 발생하는 경우가 많습니다. 특히 최근에는 세척 밸리데이션(Cleaning Validation)에서 CHT(Clean Hold Time)와 DHT(Dirty Hold Time) 개념이 미비하다는 이유로 실사 중 개선 요구가 빈번히 제기되고 있습니다. CHT는 세척 후부터 재오염 없이 장비나 부품이 사용될 수 있는 최대 허용 시간을 의미하며, DHT는 사용 후부터 세척이 수행되기 전까지 오염된 상태로 방치될 수 있는 최대 시간을 뜻합니다. 이 두 기준은 오염 제어 및 잔류물 관리 차원에서 매우 핵심적인 항목으로, 오랜 기간 제약 업계에서는 GMP 관점에서 필수적으로 관리되어 왔습니다. 의료..

의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..

의료기기 품질을 보장하기 위해서는 다양한 규제 요건을 준수해야 합니다. 특히 밸리데이션(Validation)과 적격성 평가(Qualification)는 공정과 장비의 신뢰성을 보증하는 필수적인 과정입니다. 하지만 두 개념은 혼용되어 사용되는 경우가 많아 명확한 구분이 필요합니다. 밸리데이션(Validation)은 특정 공정을 설정된 조건에서 수행했을 때, 반복적으로 동일한 결과를 얻을 수 있음을 검증하는 과정입니다. 즉, 해당 공정이 일관된 품질을 유지하면서 목표한 결과를 도출할 수 있는지를 문서화하는 것이 핵심입니다. 반면, 적격성 평가(Qualification)는 특정 장비나 시스템이 우리가 신뢰할 수 있는 데이터를 제공하는지 검증하는 절차입니다. 이는 장비의 설치(Installation Qualif..

의료기기의 정확성과 신뢰성은 환자의 안전과 직결되며, 이는 특히 멸균 검증에 사용되는 장비에서 더욱 중요한 요소로 작용합니다. 3M™ Attest™ Biological Indicator Incubator와 같은 장비는 멸균 공정을 검증하기 위해 사용되며, 제조사가 명시한 조건인 37°C ± 2°C의 온도 유지 능력은 그 정확성을 보증하는 핵심 요건입니다. 그러나 이러한 장비의 온도 유지 성능을 검증하고, 이를 규제기관이나 감사관에게 효과적으로 설명하는 것은 사용자의 중요한 책임 중 하나입니다. 먼저, 제조사에서 제공하는 장비의 사양과 검증 데이터는 초기 신뢰성을 입증하는 데 주요한 역할을 합니다. 3M™ Attest™ Incubator는 설계 단계에서 이 온도 범위를 유지하도록 철저히 테스트되고 검증된 ..

의료기기는 인간의 건강과 생명을 지키는 데 있어 필수적인 역할을 합니다. 그러나 이 기술이 오늘날과 같은 정교한 형태로 발전하기까지는 수세기에 걸친 혁신과 발견이 있었습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계부터 시작된 의료기기 역사는 과학적 원리와 의료적 필요가 결합하면서 점차 발전해왔습니다. 갈릴레오 갈릴레이의 공기 온도계는 물질의 부피 변화라는 물리적 성질을 이용하여 온도의 개념을 측정 가능하게 만들었습니다. 비록 초기에는 의료용으로 사용되지 않았지만, 이는 체온을 비롯한 생체 신호를 정량적으로 측정할 수 있는 가능성을 열어주었습니다. 이어서 산토리오 산토리오는 온도계에 눈금을 적용하고 이를 질병 진단에 활용하면서 의료기기로서의 온도계의 중요성을 확립했습니다. 이는 체온과 질병의 연관성을 입증하며 최..

1. 온도 및 습도 관리 기준 제조 환경의 온도와 습도 기준 설정은 품질 유지의 핵심입니다. 지적 사항에 따라 제조구역, 완제품 및 원자재 저장소, 통풍 구역의 관리 기준이 정의되어야 합니다. 다만, 설정된 기준이 ISO 13485 및 GMP 가이드라인과 일치하는지 확인해야 합니다. 또한, 체크리스트가 최신 상태로 유지되도록 주기적인 검토와 갱신이 필요합니다. 2. 제조업체 주소 불일치 ANVISA 등록 사이트와 제조업체의 공식 주소 정보가 불일치하는 것은 규제 기관의 신뢰성을 저하시킬 수 있습니다. 정확한 주소를 등록하고, ANVISA 데이터베이스와 문서가 일치하는지 확인하는 프로세스를 구축해야 합니다. 3. 측정 불가능한 품질 목표 설정된 품질 목표가 정량적으로 측정되지 않는 문제는 관리 데이터를 분..

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다. 인증 전환 시 주요 검토사항 ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다. 2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다. 3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또..

의료기기의 안전성과 무균성을 확보하기 위해 습열멸균(Steam Sterilization)은 가장 널리 사용되는 멸균 방식 중 하나입니다. ISO 17665:2024는 이러한 습열멸균 공정을 관리하고 검증하기 위한 국제 표준으로, 멸균 공정의 유효성 검증과 품질 보증을 위한 지침을 제공합니다. 습열멸균은 기본적으로 가열-멸균-냉각-배기의 순서로 진행됩니다. 멸균 과정에서 포화 증기를 이용하여 일정한 온도와 압력을 유지함으로써 미생물을 비활성화하는 것이 핵심입니다. 일반적으로 121°C에서 15분, 또는 134°C에서 3~4분 동안 멸균을 수행하며, 사용 목적과 기기 특성에 따라 다양한 파라미터가 적용될 수 있습니다. ISO 17665:2024는 의료기기 멸균을 위해 적절한 공정 개발, 밸리데이션, 그리고 ..