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수주 체크리스트 (Order Checklist) 고객의 요구사항과 주문 사항을 정확히 파악하고 기록하는 문서입니다. 이 체크리스트는 주문이 정확하게 이해되고 처리되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 출고 체크리스트 (Shipment Checklist) 제품이 출고될 때 필요한 검사와 절차가 모두 수행되었는지 확인하는 문서입니다. 이는 제품이 올바른 상태와 수량으로 고객에게 전달되었음을 보증합니다. 출고의뢰서 (Shipping Request Form) 제품의 출고를 요청하는 공식 문서입니다. 이 문서에는 출고할 제품의 정보, 수량, 배송지 주소 등이 포함되어야 합니다. 사용적합성 설문지 (User Suitability Questionnaire) 제품의 최종 사용자로부터 제품의 사용성과 만족도에 대한 피드백을 ..

2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다. 2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다. 2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다. 2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키..

1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상 어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다. 2. 시장 경쟁력 강화 국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템(QMS)의 국제 표준입니다. 이 표준을 효율적으로 운영하는 것은 비용 절감, 제품 품질 개선, 생산성 향상, 직원 만족도 증가 및 규제 준수 강화와 같은 다양한 이점을 제공합니다. 그러나, 효율성을 추구하는 과정에서 규제 준수와 효과성이 저해되지 않도록 균형을 찾는 것이 중요합니다. 효율성의 중요성 비용 절감: 중복되거나 불필요한 과정을 최소화함으로써 인력, 재료, 시간 등의 자원에 대한 비용을 절약할 수 있습니다. 품질 개선: 효율적인 시스템은 오류를 적발하고 방지하는 데 더욱 효과적이며, 이는 높은 품질의 제품과 더 적은 리콜로 이어집니다. 생산성 향상: 최적화된 워크플로우를 통해 작업 완료 속도가 빨라지고, 조직 내 전반적인 생산성이 ..

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다. 2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..

ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체가 따라야 할 국제적인 요구사항을 정의합니다. 이 표준은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 제공과 관련된 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. ISO 13485, EN ISO 13485, BS EN ISO 13485 간의 차이점을 이해하면, 각 표준이 어떻게 적용되는지 명확히 알 수 있습니다. ISO 13485 표준 'ISO 13485'는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전과 품질을 유지하기 위해 필요한 프로세스와 절차를 제공합니다. ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 적용됩니다. EN ISO 13485 표준 'EN ISO 13485'..

EU MDR은 유럽 연합의 의료기기에 대한 새로운 규정으로, EU MDD(의료기기 지침)를 대체했습니다. MDR 하에서 품질 시스템의 요구사항이 강화되었으나, ISO 13485 인증을 직접적으로 요구하지는 않습니다. 그러나 ISO 13485 인증은 다음과 같은 이유로 중요합니다: 품질 시스템 확인 MDR 인증 과정에서 품질 시스템의 적절한 운영이 중요한 평가 요소입니다. ISO 13485 인증은 품질 시스템이 국제 표준에 부합한다는 강력한 증거가 됩니다. 심사 과정의 효율성 ISO 13485 인증을 받는 것은 MDR 인증 심사 과정에서 품질 시스템을 입증하는 데 유리합니다. 이 인증을 통해 기업은 품질 관리 시스템이 체계적이고 표준에 부합한다는 것을 쉽게 보여줄 수 있습니다. 인증 프로세스의 간소화 많은..

Medical Device Document Control Procedure Document Control Procedure Record Control Procedure Management Review Control Procedure Human Resources Control Procedure Infrastructure Control Procedure Working Environment and Contamination Control Procedure Risk Management Control Procedure Customer-related Process Control Procedure Design and Development Control Procedure Control Procedure of Softwa..

제조업체의 일반적인 의무 (Article 10) 제조업체의 기본적인 의무와 책임이 명시되어 있으며, 이는 의료기기의 설계, 제조, 시장 출시 및 사후 감독에 대한 전반적인 프로세스를 포함합니다. 이러한 의무에는 제품 안전성 및 성능 유지, 규제 요구사항 준수, 필요한 경우 제품 개선 및 업데이트 수행 등이 포함됩니다. 품질 관리 시스템(QMS) 기반의 적합성 평가 및 기술 문서 평가 (Annex IX) 이 부분은 품질 관리 시스템을 기반으로 한 적합성 평가 절차와 기술 문서의 평가 방법에 대해 설명합니다. 이는 제품의 설계 및 개발 단계에서부터 제조, 시장 출시 후 관리에 이르기까지의 전 과정에 걸쳐 체계적이고 표준화된 접근 방식을 제공합니다. 제품 적합성 검증 기반의 적합성 평가 (Annex XI) 제..