PPAP (Process Production Approval Process)

PPAP(Process Production Approval Process) 서류, 즉 공정생산 승인 절차 문서는 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이 문서는 제품이 고객의 요구사항과 일치하도록 보장하는 데 필수적인 정보를 제공하며, 제품의 디자인 및 제조 공정이 계획대로 수행되고 있는지 확인하는 데 사용됩니다.

PPAP는 자동차 산업에서 시작되어 널리 채택된 표준이지만, 의료기기 분야에서도 그 중요성이 점점 인식되고 있습니다. 이 문서는 품질 관리 시스템의 일부로서, 공급업체가 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 문제를 미리 식별하고 해결하여 제품의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 요구됩니다.

※ PPAP의 주요 구성 요소

 

1. 디자인 문서: 제품의 설계 사양을 명시하고, 이러한 사양이 최종 제품에 어떻게 반영되었는지 설명합니다.

 

2. 공정 흐름도: 제품이 제조되는 과정을 단계별로 설명하며, 각 단계에서 필요한 품질 관리 점검을 명시합니다.

 

3. PFMEA(공정 실패 모드 및 영향 분석): 공정 중 발생 가능한 잠재적 오류를 식별하고, 이러한 오류의 원인과 그 영향을 평가합니다.

 

4. 제어 계획: 각 제조 단계에서 품질을 관리하기 위한 계획을 세우고, 이를 시행하는 방법을 기술합니다.

 

5. 측정 결과: 제품의 중요 특성을 측정한 결과를 제공하며, 이 결과가 고객의 요구 사항을 만족하는지 보여줍니다.

 

PPAP 문서는 의료기기 제조업체가 고객과 규제 기관의 요구 사항을 충족하며, 제품 출시 전 필요한 모든 검증 및 검사 절차를 완료했다는 것을 증명하는 데 사용됩니다. 제조 과정의 각 단계에서 문제가 발생하지 않도록 철저하게 관리하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 이 문서는 매우 중요합니다.