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의료기기 제조 현장에서는 ‘작업지침서(Work Instruction)’이 단순한 작업 지시를 넘어, 품질 관리와 규제 준수의 핵심 문서로 자리매김하고 있습니다. 최근 문서를 살펴보면 의료기기 산업 내 최신 트렌드가 뚜렷하게 반영되어 있음을 알 수 있습니다. 특히 디지털 기술 도입, 품질 시스템 통합, 그리고 소프트웨어 기반 관리로의 전환이 주요한 흐름으로 나타나고 있습니다. 첫째, ERP 및 QMS 연동 문서의 확대는 디지털 전환의 상징입니다. ERP 소프트웨어 관련 워크 인스트럭션이 다수 확인되며, 이는 기업이 단순 생산 관리에서 벗어나 전사적 데이터 흐름의 일관성과 실시간 트레이서빌리티를 강화하고자 하는 의도를 보여줍니다. 전자 서명, 접근 제어, 변경 관리 등의 기능은 특히 21 CFR Part 1..

의료기기 산업에서 표준운영절차(SOP, Standard Operating Procedures)는 제품의 품질과 안전을 보장하는 필수 체계입니다. 최근 SOP 리스트를 살펴보면, 전통적인 품질 시스템 요소 외에도 업계의 기술 발전과 규제 환경 변화에 대응하는 최신 트렌드가 반영되고 있음을 확인할 수 있습니다. 먼저, 사이버보안 관련 SOP의 도입과 확장은 매우 주목할 만한 변화입니다. 'Cybersecurity Monitoring' 및 'Cybersecurity Risk Management'와 같은 문서들이 별도로 존재하는 것은, 점점 더 많은 의료기기가 네트워크 연결 및 소프트웨어 기반으로 전환되며 보안 위협에 대한 대비가 중요해졌음을 보여줍니다. 이는 2023년 FDA의 'Premarket Cybers..

의료기기 산업은 품질관리와 규제 준수가 중요한 분야로, ISO 13485:2016 인증은 전 세계적으로 신뢰받는 품질경영시스템을 유지하는 데 필수적입니다. 인증 발급 기관과 수용 기관 간의 협력 의무는 IAF MD 2:2017 지침에 명시되어 있습니다. 이 과정에서 고려해야 할 주요 사항과 관련 문서 제공의 중요성에 대해 안내드립니다. 인증 전환 시 주요 검토사항 ISO 13485:2016 인증 전환 시 아래 사항을 종합적으로 검토해야 합니다1. 인증 유효성 확인: 인증의 유효 기간과 발급 범위를 명확히 확인해야 합니다. 2. 인증 범위 적합성: 기존 인증 기관의 인증이 공인된 범위 내에서 발급된 것인지 평가가 필요합니다. 3. 인증 주기의 현 단계 파악: 최초심사, 사후심사(surveillance) 또..

1. 문서 및 절차서 점검 GMP 심사 준비의 첫걸음은 모든 문서와 절차서를 철저히 검토하는 것입니다. 품질 매뉴얼, SOP(표준작업절차서) 등을 확인하여 실제 업무와의 일치 여부를 확인하고, 최신 법규와의 적합성을 점검해야 합니다. 또한, QMS에서 제외되는 항목이 있다면 그 이유를 명확히 설명할 수 있도록 서류에 근거를 마련해 두어야 합니다. 2. 기록의 체계적인 관리 이전 담당자가 작성하지 않았거나, 빈 공간이 있는 양식은 가상의 데이터라도 채워서 기록의 연속성을 유지하는 것이 중요합니다. 특히, 내부 감사와 경영검토 회의록은 감사자가 심사 시 중점적으로 확인하는 항목이므로 충실히 기록해 두어야 합니다. 3. 교육훈련 이수 내역 점검 GMP 심사에서는 인력의 적격성과 교육 이수 여부도 중요한 항목입..

의료기기 제조 및 유통 과정에서 규제 준수 인증서(Certificate of Compliance)는 필수적인 문서입니다. 이 인증서는 다음과 같은 주요 내용을 포함해야 합니다. 1. 규제 준수 및 품질 시스템 의료기기가 해당 국가의 법규와 규정을 준수하고 있음을 보증합니다. 이를 위해 ISO 13485와 같은 국제 표준에 부합하는 품질 관리 시스템을 구축 및 유지하는 것이 요구됩니다. 2. 멸균 의료기기가 안전하게 사용될 수 있도록 멸균 상태를 유지해야 합니다. 이는 기기의 사용 목적과 관련하여 적절한 멸균 기법이 적용되었는지를 검증하는 과정을 포함합니다. 3. 생체 적합성 의료기기가 인체에 안전하게 접촉할 수 있도록, 생체 적합성 테스트를 거치며 이는 피부 자극, 알레르기 반응, 세포 독성 등의 평가를..

예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다. 문서 오류의 맥락과 빈도 이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다. 품질에 미치는 영향 잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도..

PPAP(Process Production Approval Process) 서류, 즉 공정생산 승인 절차 문서는 의료기기 제조 과정에서 매우 중요한 역할을 합니다. 이 문서는 제품이 고객의 요구사항과 일치하도록 보장하는 데 필수적인 정보를 제공하며, 제품의 디자인 및 제조 공정이 계획대로 수행되고 있는지 확인하는 데 사용됩니다. PPAP는 자동차 산업에서 시작되어 널리 채택된 표준이지만, 의료기기 분야에서도 그 중요성이 점점 인식되고 있습니다. 이 문서는 품질 관리 시스템의 일부로서, 공급업체가 제조 과정에서 발생할 수 있는 모든 문제를 미리 식별하고 해결하여 제품의 일관성과 신뢰성을 보장하기 위해 요구됩니다. ※ PPAP의 주요 구성 요소 1. 디자인 문서: 제품의 설계 사양을 명시하고, 이러한 사양이..

의료기기 제조 과정에서 '배치(Batch)'와 '로트(Lot)'는 품질 관리 및 규제 준수에 있어 중요한 용어입니다. 이 두 용어는 제품의 추적성 및 일관성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다. '배치'는 일정한 제조주기 동안에 생산된 제품의 집합을 의미합니다. 이는 제조 과정에서 의도하거나 목표로 하는 특성과 품질을 유지하는 일정 수량의 제품을 포함합니다. 배치는 품질 관리의 일관성을 보장하며, 각 배치별로 제품이 동일한 조건과 품질을 유지하도록 관리됩니다. 한편, '로트'는 동일한 제조 조건 하에서 제조되고, 균일한 특성 및 품질을 갖는 완제품, 구성품 및 원자재의 단위를 말합니다. 로트는 배치 내에서 더 세분화된 단위로, 특정 배치 내에서도 일정한 기준에 따라 구분될 수 있는 제품 그룹을 형성합니..

의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기(바늘) 제조 과정에 있어서 '인라인 프로세스(In-line process)'는 제조 공정의 효율성과 제품 품질을 최적화하기 위한 핵심 요소입니다. 인라인 프로세스란, 제품이 생산 라인을 따라 이동하면서 각 공정 단계가 연속적으로 진행되는 제조 방식을 말합니다. 바늘 제조의 경우, 이는 원료의 선택부터 시작하여, 바늘의 성형, 가공, 검사, 포장에 이르기까지 모든 단계가 일련의 연속적인 흐름으로 이루어진다는 것을 의미합니다. 특히, 의료기기 제조에서는 각 단계마다 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 이를 위해, 인라인 프로세스는 제품의 일관성과 품질을 유지하기 위해 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 바늘 성형 과정에서는 정밀한 기계를 사용하여 바늘의 크기와 모양을 정확하게 제어합니다. 이후 가공 단..