ISO 13485/ISO 13485:2016

ISO 13485 심사 중 발견된 문서 용어 사용 오류에 대한 고찰

UDAMED 2024. 6. 6. 13:50
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예를 들어, 절차서에 '데이터 분석(data analysis)'이라는 용어가 '날짜 분석(date analysis)'으로 잘못 기재된 경우가 있습니다. 이는 단순한 인간의 실수일 수도 있지만, 때에 따라서는 경미한 부적합 사항으로 간주될 수 있습니다.

문서 오류의 맥락과 빈도
이러한 오류가 단발적인 실수인지, 아니면 문서 전반에 걸쳐 자주 발생하는지를 파악하는 것이 중요합니다. 오류가 일회성이고 문맥상 명확하게 이해할 수 있는 경우, 큰 문제가 되지 않을 수 있습니다. 하지만, 이러한 잘못된 용어 사용이 체계적으로 반복된다면, 이는 품질 관리 시스템 내에서의 이해도나 커뮤니케이션 문제를 반영할 수 있습니다.

품질에 미치는 영향
잘못된 용어 사용이 제품의 품질이나 안전성에 직접적인 영향을 미칠 수 있는지도 고려해야 합니다. 오류가 사용자나 운영자가 장비를 잘못 이해하게 만들어 사고로 이어질 수 있다면, 이는 심각한 문제입니다.

교정 조치
조직이 오류를 어떻게 식별하고 수정하는지에 대한 평가도 필요합니다. 효과적인 품질 관리 시스템은 이러한 실수를 캐치하고 수정할 수 있는 절차를 갖추고 있어야 합니다. 내부 품질 관리 절차가 이러한 오류를 간과하고 있다면, 개선이 필요할 수 있습니다.

부적합의 분류
이 문제를 경미한 부적합으로 분류할지 여부는 문맥과 영향에 따라 달라질 수 있습니다. 오류가 고립되어 있고 장치의 운영이나 안전에 중대한 영향을 미치지 않는 경우, 경미한 부적합으로 분류될 수 있습니다. 그러나 문서화나 커뮤니케이션 관행에 시스템적인 문제를 반영하는 경우, 더 심각한 분류가 필요할 수 있습니다.

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