식약처 의료기기 감시 대응을 위한 문서 리스트

제품표준서: 해당 품목의 제품 규격과 관련된 자세한 정보가 포함되어야 합니다.

제조 및 품질검사 성적서 (제조번호 1로트):
* 제품표준서에 명시된 원재료, 공정, 완제품 시험 검사 기준 및 방법을 포함한 절차서
*  원재료 입고 검사 성적서, 공정 검사 성적서, 제조 기록서, 완제품 검사 성적서, 출하 검사 성적서
*  멸균된 제품의 경우, 멸균 성적서

계측장비 관리 절차서 및 품질검사 계측장비 교정성적서 (최근 3년간): 정확한 품질 관리를 위한 계측장비의 정기적인 관리 및 교정 기록

경영관리 절차서 및 최근 경영검토 기록: 경영 효율성 및 품질 관리 시스템의 유지 관리를 위한 내부 문서

시정 및 예방조치, 고객불만 처리 절차서 및 대장: 고객 불만에 따른 시정 및 예방조치의 실제 기록

완제품 표시기재사항 확인을 위한 실제 제품: 제품 포장 및 라벨에 기재된 정보의 정확성 확인

완제품에 동봉되는 첨부문서: 사용자 매뉴얼 및 기타 필수 문서

최근 품질책임자 교육 수료증: 품질관리 책임자의 교육 이수를 증명하는 문서

최근 생산 실적 보고: 생산실적이 가장 높은 품목을 확인하기 위한 내용

공장평면도(청정도 등급 포함): 생산 공정의 청결 및 조건 유지를 위한 공장의 물리적 배치

환경모니터링 대장(온습도대장, 청소대장 등): 제조 환경의 적절한 관리를 보여주는 기록

원재료 및 완제품 입출고 대장: 제품의 원활한 흐름 및 재고 관리의 투명성 확보