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의료기기의 제조 및 품질 관리에 관한 Good Manufacturing Practice(GMP) 현장심사는 의료기기의 안정성과 품질을 보장하기 위해 매우 중요합니다. 의료기기 KGMP 현장심사 부적합으로 판정되는 경우는 다음과 같습니다. 1. 생산 실적 요건 GMP 현장심사를 실시하기 전에 적어도 1Lot 이상의 생산 실적이 필요합니다. 이는 제조 과정에서의 안정성과 일관된 품질 유지를 입증하기 위함입니다. 또한, 통계적으로 유효한 결과를 얻기 위해 최소 3개 제조단위의 생산이 권장됩니다. 2. 장비 검교정 현장심사 시 모든 계측기 및 모니터링 장비는 정기적으로 교정되어야 하며, 교정 성적서의 확인이 필수적입니다. 해당 공정에 사용되는 장비가 미교정 상태일 경우, 부적합 처리될 수 있습니다. 3. 시험 ..

의료기기(바늘) 제조 과정에 있어서 '인라인 프로세스(In-line process)'는 제조 공정의 효율성과 제품 품질을 최적화하기 위한 핵심 요소입니다. 인라인 프로세스란, 제품이 생산 라인을 따라 이동하면서 각 공정 단계가 연속적으로 진행되는 제조 방식을 말합니다. 바늘 제조의 경우, 이는 원료의 선택부터 시작하여, 바늘의 성형, 가공, 검사, 포장에 이르기까지 모든 단계가 일련의 연속적인 흐름으로 이루어진다는 것을 의미합니다. 특히, 의료기기 제조에서는 각 단계마다 엄격한 품질 관리가 요구됩니다. 이를 위해, 인라인 프로세스는 제품의 일관성과 품질을 유지하기 위해 중요한 역할을 합니다. 예를 들어, 바늘 성형 과정에서는 정밀한 기계를 사용하여 바늘의 크기와 모양을 정확하게 제어합니다. 이후 가공 단..

수주 체크리스트 (Order Checklist) 고객의 요구사항과 주문 사항을 정확히 파악하고 기록하는 문서입니다. 이 체크리스트는 주문이 정확하게 이해되고 처리되었는지 확인하는 데 사용됩니다. 출고 체크리스트 (Shipment Checklist) 제품이 출고될 때 필요한 검사와 절차가 모두 수행되었는지 확인하는 문서입니다. 이는 제품이 올바른 상태와 수량으로 고객에게 전달되었음을 보증합니다. 출고의뢰서 (Shipping Request Form) 제품의 출고를 요청하는 공식 문서입니다. 이 문서에는 출고할 제품의 정보, 수량, 배송지 주소 등이 포함되어야 합니다. 사용적합성 설문지 (User Suitability Questionnaire) 제품의 최종 사용자로부터 제품의 사용성과 만족도에 대한 피드백을 ..

2016년: ISO 13485:2016이 발표되었습니다. 이는 의료기기 제조업체가 따라야 할 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준을 정의합니다. 2017년: 유럽 의료기기 규정(MDR) 2017/745가 공포되었습니다. 이 규정은 유럽 내에서 의료기기를 판매하기 위한 새로운 규제 요구사항을 제시합니다. 2018년: PD CEN/TR 17223:2018이 발표되었습니다. 이 기술 보고서는 ISO 13485:2016과 MDR 2017/745 간의 차이점을 이해하기 위한 가이드를 제공합니다. 2021년 7월: 첫 번째 조화된 표준(EN ISO 13485:2016+A11:2021)이 발표되었습니다. 이 표준은 ISO 13485에 MDR에 대응하기 위한 추가 요소(A11)를 통합하여 유럽 시장의 요구사항을 충족시키..

1. 기업 이해도 및 경영 시스템의 향상 어떠한 제품이나 서비스를 제공하든, 효율적인 운영을 위해서는 체계적이고 잘 구축된 경영 시스템이 필수적입니다. ISO 13485:2016은 의료기기 관련 프로세스를 식별하고 문서화하는 데 도움을 주며, 이를 통해 비즈니스의 잠재적 약점을 파악하고 개선 기회를 발견할 수 있습니다. 이해관계자의 요구사항을 충족시키고 관련 위험을 관리함으로써 비즈니스 목표 달성에 기여합니다. 2. 시장 경쟁력 강화 국제표준 인증은 고객의 신뢰를 얻고 시장 접근성을 높이는 데 중요한 역할을 합니다. 특히 의료기기 분야에서는 품질과 안전이 매우 중요하기 때문에, ISO 13485:2016 인증은 고객에게 제품의 높은 품질과 안전성을 보증합니다. 이로 인해 기존 고객의 만족도를 높이고 새로..

질문: 의료기기 GMP 심사, ISO 13485 인증 심사에서 심사원들이 제일 많이 묻는 질문이 무엇일까요? 답변: 와이파이 비밀번호는 무엇입니까? 사실, 이는 심사 과정의 비공식적인 아이스 브레이킹일 뿐, 진짜 중요한 질문들은 훨씬 더 깊은 통찰력을 요구합니다. 심사 과정에서 심사원들은 다음과 같은 '실제' 중요한 질문들을 할 것입니다: 1. 품질 관리 시스템은 어떻게 구성되어 있나요? 2. 위험 관리 절차는 어떻게 운영되나요? 3. 공급업체 관리는 어떻게 이루어지나요? 4. 직원의 교육과 역량은 어떤가요? 즉, 와이파이 비밀번호는 시작에 불과하며, 진짜 심사는 의료기기 제조 과정의 모든 측면을 포괄합니다. 이 모든 것은 제품의 안전성과 효율성을 보장하기 위한 것으로, 최종 사용자에게 안전하고 신뢰할 ..

통계적 접근법은 의료기기의 설계, 제조, 검증 과정 전반에 걸쳐 중요한 역할을 합니다. 이는 제품의 성능, 안전성, 그리고 품질을 정량적으로 평가하고 입증하는 데 필수적인 도구입니다. 성능 평가 및 오차 범위 선정: 의료기기의 성능 평가에서는 민감도, 특이성과 같은 항목을 측정합니다. 이러한 성능 지표의 오차 범위 선정은 과학적 통계 방법을 통해 이루어지며, 이는 제품이 예상대로 작동하는지를 보증합니다. 예를 들어, 성능 항목의 오차 범위를 선정할 때는 해당 범위가 통계적으로 유의미한지를 검증해야 합니다. 벨리데이션과 GMP: 밸리데이션 과정과 GMP 준수에서도 통계적 방법이 핵심적으로 사용됩니다. 이는 제조 과정의 일관성과 제품의 품질을 보증하기 위한 것입니다. 공정 내에서 발생할 수 있는 변동성을 이..

ISO 13485:2016은 의료기기 산업에서 품질 관리 시스템(QMS)의 국제 표준입니다. 이 표준을 효율적으로 운영하는 것은 비용 절감, 제품 품질 개선, 생산성 향상, 직원 만족도 증가 및 규제 준수 강화와 같은 다양한 이점을 제공합니다. 그러나, 효율성을 추구하는 과정에서 규제 준수와 효과성이 저해되지 않도록 균형을 찾는 것이 중요합니다. 효율성의 중요성 비용 절감: 중복되거나 불필요한 과정을 최소화함으로써 인력, 재료, 시간 등의 자원에 대한 비용을 절약할 수 있습니다. 품질 개선: 효율적인 시스템은 오류를 적발하고 방지하는 데 더욱 효과적이며, 이는 높은 품질의 제품과 더 적은 리콜로 이어집니다. 생산성 향상: 최적화된 워크플로우를 통해 작업 완료 속도가 빨라지고, 조직 내 전반적인 생산성이 ..

1. 의료기기 파일 (Clause 4.2.3) 의료기기 파일은 KGMP의 DMR(Device Master Record)에 해당하며, 제품 표준서, 작업 표준서, 용도/목적, 사용 설명서, 라벨링, 제품 사양, 제조, 패킹, 저장, 설치 및 서비스, 측정 및 감시 절차 등을 포함해야 합니다. 각 의료기기 타입 또는 품목군별로 문서를 작성하고 파일로 유지해야 합니다. 2. 경영검토절차의 문서화 (Clause 5.6.1) QMS의 적절성, 적합성, 유효성을 보장하기 위해 경영검토 절차를 문서화해야 합니다. 계획된 주기, 품질 방침 및 품질 목표, 변경의 필요성 평가를 포함해야 합니다. 3. 오염관리 (Clause 6.4.2) 오염관리 계획을 문서화해야 하며, 멸균 대상인 경우 미생물/미립자 물질과의 오염관리 ..

ISO 13485 표준은 의료기기 제조업체가 따라야 할 국제적인 요구사항을 정의합니다. 이 표준은 의료기기의 설계, 개발, 생산, 설치 및 서비스 제공과 관련된 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 명시합니다. ISO 13485, EN ISO 13485, BS EN ISO 13485 간의 차이점을 이해하면, 각 표준이 어떻게 적용되는지 명확히 알 수 있습니다. ISO 13485 표준 'ISO 13485'는 의료기기 제조업체의 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준입니다. 이 표준은 의료기기의 안전과 품질을 유지하기 위해 필요한 프로세스와 절차를 제공합니다. ISO 13485는 전 세계적으로 인정받는 표준으로, 의료기기의 설계 및 제조 과정에서 적용됩니다. EN ISO 13485 표준 'EN ISO 13485'..