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Flushing 횟수의 중요성 Flushing 횟수는 EO 가스가 제품에서 제거되는 정도를 결정합니다. 횟수가 많을수록 EO 가스의 잔류량이 줄어들지만, 반드시 더 많은 횟수가 더 좋은 결과를 보장하는 것은 아닙니다. ISO 11135 표준과 Flushing 횟수 ISO 11135 표준은 구체적인 flushing 횟수를 지정하지 않습니다. 대신, 각 멸균기와 EO 가스의 특성에 따라 적절한 횟수를 계획하고 밸리데이션을 통해 결정하는 것이 권장됩니다. 예를 들어, 특정 제품에 대해 7회의 flushing으로 잔류량 및 무균 상태가 허용 가능한 범위 내에 있다면, 그것이 적절한 횟수로 간주될 수 있습니다. 밸리데이션을 통한 횟수 결정 Flushing 횟수는 밸리데이션 과정에서 결정됩니다. 이 과정에서 제품의..

초기 밸리데이션과 주기적 감사 감마 멸균에 대한 초기 밸리데이션을 수행한 후, 정기적으로 선량 감사(Dose Audit)와 무균 시험을 실시하는 것이 필수적입니다. 이는 멸균 과정의 효과성과 일관성을 보장하기 위함입니다. 밸리데이션의 재수행은 특별한 설비 변경이 없는 한 필요하지 않습니다. 즉, 초기 밸리데이션 이후에는 주기적인 감사와 시험으로 멸균 과정을 관리합니다. 선량 감사 주기 선량 감사는 일반적으로 3개월, 6개월, 1년 주기로 늘려 나갈 수 있습니다. 감마 멸균 과정에서 적절한 선량이 적용되었는지 확인하기 위한 절차입니다. 선량 감사 주기는 제품의 특성, 생산 빈도 및 멸균 과정의 안정성에 따라 조정될 수 있습니다. 바이오버든 시험 주기 바이오버든 시험은 멸균 과정 전 제품의 미생물 수준을 평..

포장 밸리데이션의 중요성 포장재 변경 시, 새로운 포장재의 적합성 및 멸균 과정에 미치는 영향을 평가하는 밸리데이션을 수행해야 합니다. 포장재의 변경이 제품의 보호, 멸균 유지, 그리고 사용자의 안전에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 악조건 설정 및 적재 방법 고려 악조건(Adverse Conditions)을 고려하여 포장 밸리데이션을 수행합니다. 이는 최악의 상황을 고려하여 포장의 적합성을 검증하는 것입니다. 적재 방법 역시 악조건을 고려하여 결정하고, 멸균 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다. 멸균 공정의 설계 멸균 공정 설계 시, 제품의 포장이 멸균에 적합한지, 멸균 과정이 효과적인지 중점적으로 평가합니다. 멸균하기 가장 어려운 제품을 선정하여, 적재 패턴과 맵핑을 통해 멸균이 가장 적게 ..

적격 인력의 책임 부여 ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템), ISO 15189(의료 실험실의 품질 및 역량), 또는 ISO/IEC 17025(시험 및 교정 실험실의 역량)에 따라, 적격한 인력에게 테스트 및 기타 관련 업무의 책임을 부여해야 합니다. 이는 해당 테스트가 표준에 부합하는 전문성을 갖추고 이루어지도록 보장하는 데 필수적입니다. 내부 테스트의 적격성 검증 만약 테스트가 내부적으로 적절한 자격 없이 수행되었다면, 테스트의 효과성을 확인하기 위한 추가 조치가 필요합니다. 이를 위해 제3자 테스트 기관을 통해 내부 테스트와 관련된 문서를 검토하게 하고, 해당 테스트가 제조사가 참조한 표준(예: ISO 11737-1, ISO 11737-2)의 요구사항을 충족하는지에 대한 공식 문서를 발급받..

바이오버든 시험 바이오버든 시험은 멸균 과정 이전에 의료기기에 존재하는 미생물의 양을 확인하는 시험입니다. 이 시험은 의료기기의 멸균 전 상태를 평가하여, 멸균 과정의 효과적인 설계와 적절한 멸균 조건 설정에 필수적입니다. 무균 시험 무균 시험 멸균 과정 이후 의료기기가 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 멸균 처리된 의료기기가 임상 사용에 앞서 무균 상태를 유지하고 있는지 검증하는 데 중요합니다. 멸균 전후 균수의 영향 멸균 전 균수가 높은 제품과 낮은 제품은 멸균 후 균의 생존률이 다를 수 있습니다. 따라서 바이오버든 시험을 통해 의료기기의 멸균 과정에 앞서 미생물 수준을 일정 수준 이하로 관리하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정의 효율성을 높이고, 최종 제품의 안전성을 보장하는 데 기여..

적재 조건의 워스트 케이스 고려 멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다. 생물학적 지표(BI)의 위치 결정 BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다. PCD(프로세스 챌린지 ..

EN ISO 17665-1:2006의 요구사항 준수 EN ISO 17665-1:2006은 스팀 멸균에 관한 표준입니다. 제품의 바이오버든은 이 표준의 12.1.7 절에 명시된 요구사항에 적합해야 합니다. 이는 제품이 멸균 과정에서 안전하고 효과적으로 처리될 수 있음을 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 모니터링 및 제어 절차 의료기기 제조 과정에서 바이오버든의 모니터링 및 제어 절차는 필수적입니다. 이 절차는 제품의 오염 수준을 확인하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 정의되어야 합니다. 기준 및 초과 시 필요한 조치 바이오버든에 대한 명확한 결정 기준과 값이 필요합니다. 만약 이 기준을 초과하는 경우 취해야 할 조치가 명확히 정의되어야 합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요..

ISO 11135은 의료기기의 EO 멸균 과정을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준에 따라, EO 멸균 과정의 벨리데이션(validation)은 멸균 공정이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 그러나 매년 재밸리데이션(revalidation)이 필요한 것은 아닙니다. 재밸리데이션 조건 설정: 재밸리데이션은 특정 조건 하에서 수행되어야 합니다. 예를 들어, 공정 변수의 변화, 새로운 제품의 도입, 또는 기타 중요한 변경 사항이 발생했을 때 이를 수행합니다. 주기적 정당성 확인과 검토: ISO 11135는 매년 재밸리데이션을 요구하지 않습니다. 대신, 최소 2년에 한 번씩 EO 멸균 공정의 정당성을 확인하고 검토하는 절차가 필요합니다. 일상 관리: EO 멸균 공정은 일상적으로 관리되어야 합..

Dose Audit의 주기와 필요성 의료기기의 감마 멸균 과정에서는 정기적으로 dose audit를 수행하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정이 적절히 진행되고 있는지를 확인하기 위한 절차입니다. 일반적으로, 이전에 연속적으로 진행한 dose audit에서 이상이 없음을 확인한 경우, 주기를 연 1회로 조정할 수 있습니다. 생산 중단 시의 dose audit 절차 만약 dose audit의 주기가 도래했으나 해당 기간 동안 제품의 생산이 이루어지지 않았다면, 생산이력이 없는 제품에 대해 dose audit를 진행하지 않아도 됩니다. 이 경우, 다시 생산을 시작하는 시점에 dose audit를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 보증하기 위해 필요한 조치입니다. 바이오버든 시험의 중요성 ..

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다. 7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다. 멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항..