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적재 조건의 워스트 케이스 고려 멸균 과정에서 적재 조건이 워스트 케이스인지 확인해야 합니다. 이는 멸균 과정 중 가장 어려운 조건을 시뮬레이션하고, 이 조건에서도 멸균이 효과적으로 이루어질 수 있음을 보장합니다. 최악의 적재 조건을 고려하지 않은 경우, 적절한 워스트 케이스 조건을 결정하여 밸리데이션을 수행해야 합니다. 생물학적 지표(BI)의 위치 결정 BI(Biological Indicator)의 위치가 워스트 케이스에 해당하는지 확인하는 것이 중요합니다. 멸균 과정에서 가장 효과가 낮을 것으로 예상되는 위치에 BI를 배치하여, 멸균이 모든 조건에서 효과적으로 이루어지는지 확인합니다. 이를 위해 멸균 챔버 내의 온도 및 습도 분포를 맵핑(mapping)하는 것이 필수적입니다. PCD(프로세스 챌린지 ..

EN ISO 17665-1:2006의 요구사항 준수 EN ISO 17665-1:2006은 스팀 멸균에 관한 표준입니다. 제품의 바이오버든은 이 표준의 12.1.7 절에 명시된 요구사항에 적합해야 합니다. 이는 제품이 멸균 과정에서 안전하고 효과적으로 처리될 수 있음을 보장하는 데 필수적입니다. 바이오버든 모니터링 및 제어 절차 의료기기 제조 과정에서 바이오버든의 모니터링 및 제어 절차는 필수적입니다. 이 절차는 제품의 오염 수준을 확인하고, 필요한 경우 적절한 조치를 취하기 위해 정의되어야 합니다. 기준 및 초과 시 필요한 조치 바이오버든에 대한 명확한 결정 기준과 값이 필요합니다. 만약 이 기준을 초과하는 경우 취해야 할 조치가 명확히 정의되어야 합니다. 이는 제품의 품질과 안전성을 유지하기 위한 중요..

ISO 11135은 의료기기의 EO 멸균 과정을 규정하는 국제 표준입니다. 이 표준에 따라, EO 멸균 과정의 벨리데이션(validation)은 멸균 공정이 안전하고 효과적임을 보장하기 위해 필요한 절차입니다. 그러나 매년 재밸리데이션(revalidation)이 필요한 것은 아닙니다. 재밸리데이션 조건 설정: 재밸리데이션은 특정 조건 하에서 수행되어야 합니다. 예를 들어, 공정 변수의 변화, 새로운 제품의 도입, 또는 기타 중요한 변경 사항이 발생했을 때 이를 수행합니다. 주기적 정당성 확인과 검토: ISO 11135는 매년 재밸리데이션을 요구하지 않습니다. 대신, 최소 2년에 한 번씩 EO 멸균 공정의 정당성을 확인하고 검토하는 절차가 필요합니다. 일상 관리: EO 멸균 공정은 일상적으로 관리되어야 합..

Dose Audit의 주기와 필요성 의료기기의 감마 멸균 과정에서는 정기적으로 dose audit를 수행하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정이 적절히 진행되고 있는지를 확인하기 위한 절차입니다. 일반적으로, 이전에 연속적으로 진행한 dose audit에서 이상이 없음을 확인한 경우, 주기를 연 1회로 조정할 수 있습니다. 생산 중단 시의 dose audit 절차 만약 dose audit의 주기가 도래했으나 해당 기간 동안 제품의 생산이 이루어지지 않았다면, 생산이력이 없는 제품에 대해 dose audit를 진행하지 않아도 됩니다. 이 경우, 다시 생산을 시작하는 시점에 dose audit를 수행하는 것이 적절합니다. 이는 멸균 과정의 유효성을 보증하기 위해 필요한 조치입니다. 바이오버든 시험의 중요성 ..

7.5.5 멸균 의료기기에 대한 특별 요구사항 조직은 각 멸균 배치에 사용된 멸균공정의 매개변수(parameter)에 대한 기록을 유지하여야 한다. 멸균기록은 의료기기의 각 생산 배치까지 추적할 수 있어야 한다. 7.5.7 멸균과 멸균포장 프로세스의 유효성 확인에 대한 특별 요구사항 가. 조직은 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스 유효성 확인을 위한 절차를 문서화하여야 한다. 나. 멸균 및 멸균보호시스템에 대한 프로세스는 최초 사용 전에, 그리고 해당하는 경우, 제품 또는 프로세스 변경 전에 유효성을 확인하여야 한다. 다. 유효성 확인 결과와 결론, 그리고 유효성 확인에 따른 필요한 조치의 기록은 유지되어야 한다. 멸균을 외부 업체에 맡기고 있다 하더라도, ISO 13485:2016의 7.5.5 조항..

10^-6 멸균 보증 수준(SAL)과 식스 시그마는 결함이나 실패의 확률을 줄이는 데에 초점을 맞추고 있다는 점에서 관련이 있지만, 적용되는 맥락과 방법론이 다릅니다. 멸균 과정에서의 10^-6 SAL은 의료기기의 극도로 높은 수준의 멸균을 목표로 하며, 백만 개 중 하나의 비멸균 단위의 가능성을 의미합니다. ​반면, 식스 시그마는 제조 및 비즈니스 과정에서 결함과 변동성을 줄이기 위한 일련의 기술 및 도구로서, 공정 개선을 목표로 합니다. 식스 시그마는 전통적인 백만 개 기회당 3.4개의 결함(DPMO)보다 훨씬 낮은 결함 수준을 목표로 하지만, 특정 10^-6 SAL 목표와 직접적으로 일치하지는 않습니다. ​그러나 두 원칙 모두 각각의 분야에서 거의 완벽에 가까운 결과를 추구한다는 공통된 목표를 가지..