의료기기 EO멸균 Flushing 횟수

Flushing 횟수의 중요성
Flushing 횟수는 EO 가스가 제품에서 제거되는 정도를 결정합니다. 횟수가 많을수록 EO 가스의 잔류량이 줄어들지만, 반드시 더 많은 횟수가 더 좋은 결과를 보장하는 것은 아닙니다.

 

ISO 11135 표준과 Flushing 횟수
ISO 11135 표준은 구체적인 flushing 횟수를 지정하지 않습니다. 대신, 각 멸균기와 EO 가스의 특성에 따라 적절한 횟수를 계획하고 밸리데이션을 통해 결정하는 것이 권장됩니다.
예를 들어, 특정 제품에 대해 7회의 flushing으로 잔류량 및 무균 상태가 허용 가능한 범위 내에 있다면, 그것이 적절한 횟수로 간주될 수 있습니다.

 

밸리데이션을 통한 횟수 결정
Flushing 횟수는 밸리데이션 과정에서 결정됩니다. 이 과정에서 제품의 잔류 EO 가스량, 무균 상태 및 안전성을 평가하여 적절한 횟수를 결정합니다.
이는 멸균 효과뿐만 아니라 제품의 안전성과 사용자 보호를 위해서도 중요합니다.

 

자연 통기의 역할
Flushing 이후에도 자연 통기 과정을 통해 추가적으로 EO 가스를 제거할 수 있습니다. 이는 잔류 가스를 최소화하고 제품의 안전성을 높이는 데 도움이 됩니다.

 

결론적으로, 의료기기의 EO 멸균 과정에서 flushing 횟수는 제품 특성과 멸균기의 조건에 맞추어 결정되어야 합니다. 이는 밸리데이션을 통해 적절한 횟수가 결정되며, 제품의 안전성과 멸균 효과를 최적화하는 데 중요한 요소입니다.