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1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사 EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다. 2. 무균 시험 무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다. 3. 바이오버든 추정 시험 바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 4. ISO 14698 표준 ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO ..

의료기기의 멸균 과정은 제품의 안전성과 직결되기 때문에 멸균밸리데이션 업체 선택 시 주의해야 할 사항들이 있습니다. 다음은 멸균밸리데이션 업체 상담 시 고려해야 할 주요 사항들입니다. 멸균 방법 선택 제품의 특성에 따라 적합한 멸균 방법을 선택해야 합니다. 고온멸균은 주로 고압증기멸균 방식을 사용하며, 120도 이상에서 진행됩니다. 이 방법은 플라스틱이나 열에 약한 제품에는 적합하지 않습니다. 반면 저온멸균은 EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 방식이 일반적이며, 멸균 후 에어레이션 과정을 통해 가스를 제거해야 합니다. 벨리데이션 필요 여부 확인 멸균 의뢰 시 벨리데이션을 통한 검증이 필요한지, 기본 멸균만 진행되는지 확인해야 합니다. 벨리데이션은 멸균 과정의 효과와 안전성을 검증하는 중요한 단계이며, 일반적으..

1. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지의 무균성 이 두 배지는 무균 시험에 사용되는 영양 배지입니다. Fluid thioglycolate medium은 주로 혐기성 박테리아와 일부 호기성 박테리아의 성장을 위해, Soybean casein digest medium은 다양한 미생물, 특히 진균과 호기성 박테리아의 성장을 위해 사용됩니다. 이 항목은 이들 배지 자체가 무균 상태인지 확인하는 것을 의미합니다. 배지가 오염되어 있으면, 정확한 무균 시험 결과를 얻을 수 없습니다. 2. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지 성능 시험 이것은 Fluid thioglycola..

선진공 방식 (Pre-vacuum): 이 방식은 증기를 주입하기 전에 먼저 진공 상태를 만들어냅니다. 이후 증기를 넣음으로써, 증기가 챔버 내부의 구석구석까지 잘 침투할 수 있게 됩니다. 이는 높은 효율의 멸균을 가능하게 하며, 복잡하고 작은 구멍이 많은 의료기기에 특히 유용합니다. 선진공 방식은 공기 제거가 효과적이기 때문에 멸균의 균일성과 신뢰성을 높일 수 있습니다. 중력치환 방식 (Gravity): 중력치환 방식은 대기 상태에서 직접 증기를 주입하는 방식입니다. 증기가 챔버 내의 공기를 압력으로 밀어내 배출하는 원리로 작동합니다. 이 방식은 상대적으로 간단하고 비용이 저렴하지만, 에어 포켓과 같은 공간에서는 멸균이 완전히 이루어지지 않을 가능성이 있습니다. 그러므로 이 방식은 멸균 시간이 짧고, 포..

EO가스 멸균시 가습 없이 진행 가능 여부: 가습 없이 EO가스 멸균을 진행하는 것은 가능합니다. 이 경우, 습도는 최소 30% 이상 유지되어야 합니다. 멸균의 효율성과 안전성을 보장하기 위해 이러한 습도 기준이 필요합니다. EO가스 주입 단계에서의 습도 영향: EO가스 주입시 습도에 영향을 미칠 수 있습니다. 특히 습한 환경에서는 멸균기에 설치된 습도계가 EO가스를 습도로 인식할 수 있습니다. 그러나 멸균 전용 온습도계를 사용할 경우, 이러한 영향이 최소화됩니다. 가습 없이 20% 습도에서의 멸균 가능 여부: 20%의 습도에서는 EO가스 멸균을 진행하는 것이 권장되지 않습니다. 이는 멸균 효과를 저하시킬 수 있으며 안전성 문제를 야기할 수 있습니다. 동절기에 20%에서 70% 습도로 상승 가능성: 동절..

Flushing 횟수의 중요성 Flushing 횟수는 EO 가스가 제품에서 제거되는 정도를 결정합니다. 횟수가 많을수록 EO 가스의 잔류량이 줄어들지만, 반드시 더 많은 횟수가 더 좋은 결과를 보장하는 것은 아닙니다. ISO 11135 표준과 Flushing 횟수 ISO 11135 표준은 구체적인 flushing 횟수를 지정하지 않습니다. 대신, 각 멸균기와 EO 가스의 특성에 따라 적절한 횟수를 계획하고 밸리데이션을 통해 결정하는 것이 권장됩니다. 예를 들어, 특정 제품에 대해 7회의 flushing으로 잔류량 및 무균 상태가 허용 가능한 범위 내에 있다면, 그것이 적절한 횟수로 간주될 수 있습니다. 밸리데이션을 통한 횟수 결정 Flushing 횟수는 밸리데이션 과정에서 결정됩니다. 이 과정에서 제품의..

초기 밸리데이션과 주기적 감사 감마 멸균에 대한 초기 밸리데이션을 수행한 후, 정기적으로 선량 감사(Dose Audit)와 무균 시험을 실시하는 것이 필수적입니다. 이는 멸균 과정의 효과성과 일관성을 보장하기 위함입니다. 밸리데이션의 재수행은 특별한 설비 변경이 없는 한 필요하지 않습니다. 즉, 초기 밸리데이션 이후에는 주기적인 감사와 시험으로 멸균 과정을 관리합니다. 선량 감사 주기 선량 감사는 일반적으로 3개월, 6개월, 1년 주기로 늘려 나갈 수 있습니다. 감마 멸균 과정에서 적절한 선량이 적용되었는지 확인하기 위한 절차입니다. 선량 감사 주기는 제품의 특성, 생산 빈도 및 멸균 과정의 안정성에 따라 조정될 수 있습니다. 바이오버든 시험 주기 바이오버든 시험은 멸균 과정 전 제품의 미생물 수준을 평..

포장 밸리데이션의 중요성 포장재 변경 시, 새로운 포장재의 적합성 및 멸균 과정에 미치는 영향을 평가하는 밸리데이션을 수행해야 합니다. 포장재의 변경이 제품의 보호, 멸균 유지, 그리고 사용자의 안전에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다. 악조건 설정 및 적재 방법 고려 악조건(Adverse Conditions)을 고려하여 포장 밸리데이션을 수행합니다. 이는 최악의 상황을 고려하여 포장의 적합성을 검증하는 것입니다. 적재 방법 역시 악조건을 고려하여 결정하고, 멸균 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다. 멸균 공정의 설계 멸균 공정 설계 시, 제품의 포장이 멸균에 적합한지, 멸균 과정이 효과적인지 중점적으로 평가합니다. 멸균하기 가장 어려운 제품을 선정하여, 적재 패턴과 맵핑을 통해 멸균이 가장 적게 ..

적격 인력의 책임 부여 ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템), ISO 15189(의료 실험실의 품질 및 역량), 또는 ISO/IEC 17025(시험 및 교정 실험실의 역량)에 따라, 적격한 인력에게 테스트 및 기타 관련 업무의 책임을 부여해야 합니다. 이는 해당 테스트가 표준에 부합하는 전문성을 갖추고 이루어지도록 보장하는 데 필수적입니다. 내부 테스트의 적격성 검증 만약 테스트가 내부적으로 적절한 자격 없이 수행되었다면, 테스트의 효과성을 확인하기 위한 추가 조치가 필요합니다. 이를 위해 제3자 테스트 기관을 통해 내부 테스트와 관련된 문서를 검토하게 하고, 해당 테스트가 제조사가 참조한 표준(예: ISO 11737-1, ISO 11737-2)의 요구사항을 충족하는지에 대한 공식 문서를 발급받..

바이오버든 시험 바이오버든 시험은 멸균 과정 이전에 의료기기에 존재하는 미생물의 양을 확인하는 시험입니다. 이 시험은 의료기기의 멸균 전 상태를 평가하여, 멸균 과정의 효과적인 설계와 적절한 멸균 조건 설정에 필수적입니다. 무균 시험 무균 시험 멸균 과정 이후 의료기기가 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 멸균 처리된 의료기기가 임상 사용에 앞서 무균 상태를 유지하고 있는지 검증하는 데 중요합니다. 멸균 전후 균수의 영향 멸균 전 균수가 높은 제품과 낮은 제품은 멸균 후 균의 생존률이 다를 수 있습니다. 따라서 바이오버든 시험을 통해 의료기기의 멸균 과정에 앞서 미생물 수준을 일정 수준 이하로 관리하는 것이 중요합니다. 이는 멸균 과정의 효율성을 높이고, 최종 제품의 안전성을 보장하는 데 기여..