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EO 멸균과 잔류물 EO 멸균은 의료기기를 무균 상태로 만드는 효과적인 방법 중 하나입니다. 이 과정에서는 EO 가스가 증기와 반응하여 다음과 같은 변화물질을 생성할 수 있습니다. ECH (Ethylene Chlorohydrin) EG (Ethylene Glycol) 이러한 변화물질은 의료기기 사용에 영향을 미칠 수 있으므로, EO 멸균 후에는 반드시 잔류량 시험을 실시해야 합니다. 잔류량 시험 항목 EO 멸균 처리된 의료기기의 잔류량 시험에는 주로 ECH와 EG의 잔류 수준을 측정하는 것이 포함됩니다. 이는 EO 가스가 의료기기에 남아 있지 않고, 안전한 사용이 가능한지를 확인하기 위함입니다. EO 멸균 밸리데이션 주기 EO 멸균 밸리데이션은 제품의 안전과 품질을 유지하기 위해 정기적으로 수행되어야 합..

EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 과정은 의료기기 산업에서 중요한 위치를 차지하고 있으며, 이 과정을 통해 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 것이 필수적입니다. EO 멸균에 대한 정기적인 검토와 재밸리데이션은 제품 및 공정의 변경사항이나 개선사항을 반영하여 품질 관리를 지속적으로 유지하기 위해 중요합니다. EO 멸균의 재밸리데이션 주기 법적으로 EO 멸균 과정에 대해 매년 재밸리데이션을 요구하는 규정은 없습니다. 그러나, 제품의 안전성을 보장하기 위해 정기적인 검토는 필수적으로 수행되어야 합니다. 이 검토 과정에서는 제품 변경, 포장, 프로세스 변경, 유지보수 및 검교정과 같은 다양한 요소를 고려해야 하며, 분기별로 바이오버든 확인도 중요한 요소 중 하나입니다. 과거에는 연 1회 재밸리데이션을 권장하는 경향이..

바이오버든 시험은 의료기기의 멸균 과정 전후로 제품이나 무균 방벽 시스템 내에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 중요한 과정입니다. 이 시험을 통해 제품의 멸균 효율성을 평가하고, 멸균 과정이 제품에 미치는 영향을 이해할 수 있습니다. 바이오버든 시험은 멸균 전 제품의 미생물 오염 수준을 확인합니다 (반면, 멸균 후에는 무균 시험을 통해 제품의 무균 상태를 검증합니다) 회수율은 멸균 과정에서 미생물이 얼마나 효과적으로 제거되었는지를 나타내는 지표입니다. 멸균된 제품에서 회수율을 구하는 과정은 다음과 같습니다. 먼저, 멸균 처리 전 제품에 특정 수의 미생물(예: 100CFU)을 인위적으로 접종합니다. 이후 제품을 멸균 처리하고, 멸균된 제품에서 생존한 미생물 수를 측정합니다. 예를 들어, 100C..

1. 설계 및 제조에서의 안전성(Inherently Safe Design and Manufacture) D(Design): 설계 단계에서는 적절한 멸균 방식을 선정하고, 이에 대한 작업 표준서 및 검사 기준서를 수립합니다. 특히 EO(에틸렌 옥사이드) 가스 멸균 적용 시, 이에 대한 적절한 적용 방안 및 관련 문서를 준비합니다. 증거 자료: 멸균에 대한 시험 성적서, 작업 표준서, 검사 기준서 2. 의료기기 자체나 제조 과정에서의 보호 조치(Protective Measures in the Medical Device or in the Manufacturing Process) P(Process): 멸균 공정은 검사 성적서를 통해 멸균의 적절성을 확인합니다. 멸균 포장에 지시자를 부착하여 멸균 상태를 명확하게..

1. 설치 자격 확인(IQ, Installation Qualification): 모든 설비가 설치 기준에 맞게 설치되었는지 확인하는 절차입니다. IQ 체크리스트를 통해 이를 검증합니다. 2. 생물학적 부담 시험(Bioburden Test): 의료기기의 멸균 전 미생물 오염 정도를 평가하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 측정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 3. 원재료 및 포장재료 일치성 확인: 사용되는 원재료와 포장재료가 기준에 맞는지 확인하는 과정입니다. 이는 일관된 품질과 안전성을 보장하기 위해 필수적입니다. 4. 운영 자격 확인(OQ, Operational Qualification): 설비가 예정된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계입니다. OQ 체크리스트를 통해 검증합니다...

바이오버든(Bioburden) 평가는 제품이나 무균 방벽 시스템 상에 존재할 수 있는 미생물의 개체수를 측정하는 과정입니다. 이는 특히 멸균 과정에서 매우 중요한 요소로, 제품의 안전성과 효과성을 보장하기 위해 필수적으로 수행됩니다. ※ 바이오버든 평가의 목적 멸균 전 제품 또는 무균 방벽 시스템에 존재할 수 있는 미생물의 양을 정확하게 파악하기 위함입니다. 멸균 과정의 효율성을 평가하고 멸균 프로세스를 최적화하는 데 사용됩니다. ※ 바이오버든 시험 방법 1. 직접법 주로 작은 제품에 적용되며, 제품을 직접 배지에 배양하여 미생물의 개체수를 파악합니다. 2. 간접법 (멤브레인 필터법) 크기가 큰 제품의 경우 사용됩니다. 희석액을 사용하여 제품에서 미생물을 추출하고, 물리적 처리 후 배지에 배양하여 개체수..

건열 멸균(Dry Heat): ISO 11138-4 건열 멸균은 고온의 건조한 열을 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 방법은 주로 열에 강한 재료나 열에 민감하지 않은 기기에 사용됩니다. ISO 11138-4 표준은 건열 멸균에 대한 지침과 요구사항을 제공합니다. 이 표준은 멸균 과정의 유효성 평가, 공정 검증 및 품질 관리 절차를 포함합니다. 막 여과 멸균(Membrane Filtration): ISO 13408 막 여과 멸균은 여과 매체를 통해 미생물을 제거하는 방법으로, 주로 액체 또는 기체 형태의 제품에 적용됩니다. 이 방법은 열에 민감한 의료기기나 제품에 특히 유용합니다. ISO 13408 표준은 막 여과 멸균 과정의 기준을 설정합니다. 이 표준은 여과 시스템의 설계, 검증, 운영 및..

1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사 EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다. 2. 무균 시험 무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다. 3. 바이오버든 추정 시험 바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다. 4. ISO 14698 표준 ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO ..

의료기기의 멸균 과정은 제품의 안전성과 직결되기 때문에 멸균밸리데이션 업체 선택 시 주의해야 할 사항들이 있습니다. 다음은 멸균밸리데이션 업체 상담 시 고려해야 할 주요 사항들입니다. 멸균 방법 선택 제품의 특성에 따라 적합한 멸균 방법을 선택해야 합니다. 고온멸균은 주로 고압증기멸균 방식을 사용하며, 120도 이상에서 진행됩니다. 이 방법은 플라스틱이나 열에 약한 제품에는 적합하지 않습니다. 반면 저온멸균은 EO(에틸렌 옥사이드) 멸균 방식이 일반적이며, 멸균 후 에어레이션 과정을 통해 가스를 제거해야 합니다. 벨리데이션 필요 여부 확인 멸균 의뢰 시 벨리데이션을 통한 검증이 필요한지, 기본 멸균만 진행되는지 확인해야 합니다. 벨리데이션은 멸균 과정의 효과와 안전성을 검증하는 중요한 단계이며, 일반적으..

1. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지의 무균성 이 두 배지는 무균 시험에 사용되는 영양 배지입니다. Fluid thioglycolate medium은 주로 혐기성 박테리아와 일부 호기성 박테리아의 성장을 위해, Soybean casein digest medium은 다양한 미생물, 특히 진균과 호기성 박테리아의 성장을 위해 사용됩니다. 이 항목은 이들 배지 자체가 무균 상태인지 확인하는 것을 의미합니다. 배지가 오염되어 있으면, 정확한 무균 시험 결과를 얻을 수 없습니다. 2. Fluid thioglycolate medium과 Soybean casein digest medium 배지 성능 시험 이것은 Fluid thioglycola..