포장재 변경에 따른 멸균 밸리데이션 수행 시 주의사항

포장 밸리데이션의 중요성
포장재 변경 시, 새로운 포장재의 적합성 및 멸균 과정에 미치는 영향을 평가하는 밸리데이션을 수행해야 합니다.
포장재의 변경이 제품의 보호, 멸균 유지, 그리고 사용자의 안전에 중요한 영향을 미칠 수 있기 때문입니다.

 

악조건 설정 및 적재 방법 고려
악조건(Adverse Conditions)을 고려하여 포장 밸리데이션을 수행합니다. 이는 최악의 상황을 고려하여 포장의 적합성을 검증하는 것입니다.
적재 방법 역시 악조건을 고려하여 결정하고, 멸균 공정 설계 시 이를 고려해야 합니다.

 

멸균 공정의 설계
멸균 공정 설계 시, 제품의 포장이 멸균에 적합한지, 멸균 과정이 효과적인지 중점적으로 평가합니다.
멸균하기 가장 어려운 제품을 선정하여, 적재 패턴과 맵핑을 통해 멸균이 가장 적게 될 것으로 예상되는 부위에 해당 제품을 배치합니다.

 

멸균 검증 및 확인
멸균 과정(시간, 방식, 공정) 후, 멸균된 제품을 사용하여 가스 잔류량 및 무균 상태를 확인합니다.
이 과정은 포장재 변경으로 인한 멸균 효과의 변화를 확인하고, 제품의 안전성을 보장하는 데 중요합니다.