의료기기 멸균과 바이오버든 관리의 중요성 (ISO 14698)

1. EO(이산화 에틸렌) 잔류량 검사
EO 멸균은 이산화 에틸렌 가스를 사용하여 의료기기를 멸균하는 방법입니다. 이 과정 후에는 EO 잔류량 검사를 실시하여 안전한 잔류 레벨을 확보해야 합니다.

2. 무균 시험
무균 시험은 멸균된 의료기기가 완전히 무균 상태인지 확인하는 시험입니다. 이 시험은 제품이 환자에게 안전하게 사용될 수 있음을 보장하기 위해 필수적입니다.

3. 바이오버든 추정 시험
바이오버든 시험은 멸균 전 의료기기에 존재하는 미생물 개체군의 수를 추정하는 시험입니다. 이는 멸균 과정의 효과를 평가하고, 멸균 방법을 결정하는 데 중요한 기준이 됩니다.

4. ISO 14698 표준
ISO 14644와 14698 표준은 클린룸과 관련된 환경 모니터링에 대한 국제 기준을 제공합니다. 특히, ISO 14698은 클린룸 환경에서의 바이오버든 모니터링에 대해 보다 구체적인 지침을 제공합니다. 이 표준에 따르면, 낙하균, 표면균, 부유균, 작업자의 손 등을 포함하여 다양한 요소에 대한 모니터링이 필요합니다.

또한, 클린룸의 세척액 변경, 절차 변경, 관리 기록의 이상 요소 등 공정 방법의 변경에 따라 바이오버든의 모니터링이 요구됩니다. 국내에서는 주로 1년에 한 번 모니터링을 실시하지만, ISO 14698은 주기적인 모니터링을 강조합니다. 이는 벽, 제조 설비, 보관통/박스, 무진복, 문 등의 위험 요소에 대한 검사를 포함합니다.