의료기기 감마멸균 밸리데이션 수행 주기

초기 밸리데이션과 주기적 감사
감마 멸균에 대한 초기 밸리데이션을 수행한 후, 정기적으로 선량 감사(Dose Audit)와 무균 시험을 실시하는 것이 필수적입니다. 이는 멸균 과정의 효과성과 일관성을 보장하기 위함입니다.
밸리데이션의 재수행은 특별한 설비 변경이 없는 한 필요하지 않습니다. 즉, 초기 밸리데이션 이후에는 주기적인 감사와 시험으로 멸균 과정을 관리합니다.

 

선량 감사 주기
선량 감사는 일반적으로 3개월, 6개월, 1년 주기로 늘려 나갈 수 있습니다. 감마 멸균 과정에서 적절한 선량이 적용되었는지 확인하기 위한 절차입니다.
선량 감사 주기는 제품의 특성, 생산 빈도 및 멸균 과정의 안정성에 따라 조정될 수 있습니다.

 

바이오버든 시험 주기
바이오버든 시험은 멸균 과정 전 제품의 미생물 수준을 평가하는 데 사용됩니다. 이는 조사선량 설정에 중요한 기준이 됩니다.
일반적으로 바이오버든 시험은 3개월 또는 6개월마다 실시하는 것이 권장됩니다. 이는 제품의 멸균 효과를 지속적으로 확인하고 관리하는 데 중요합니다.

 

제조사의 결정에 따른 관리
감마 멸균밸리데이션의 리밸리데이션 주기는 제조사가 자체적으로 결정합니다. 이는 제품의 특성과 멸균 과정에 따라 다를 수 있으며, 제품 안전성과 규제 준수를 위해 적절한 관리가 필요합니다.

 

결론적으로, 감마 멸균밸리데이션의 관리는 제품의 안전성과 효과성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 제조사는 멸균 과정의 안정성을 유지하고, 효과적인 멸균을 보장하기 위해 정기적인 감사와 시험을 실시해야 합니다.