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적격 인력의 책임 부여
ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템), ISO 15189(의료 실험실의 품질 및 역량), 또는 ISO/IEC 17025(시험 및 교정 실험실의 역량)에 따라, 적격한 인력에게 테스트 및 기타 관련 업무의 책임을 부여해야 합니다. 이는 해당 테스트가 표준에 부합하는 전문성을 갖추고 이루어지도록 보장하는 데 필수적입니다.
내부 테스트의 적격성 검증
만약 테스트가 내부적으로 적절한 자격 없이 수행되었다면, 테스트의 효과성을 확인하기 위한 추가 조치가 필요합니다. 이를 위해 제3자 테스트 기관을 통해 내부 테스트와 관련된 문서를 검토하게 하고, 해당 테스트가 제조사가 참조한 표준(예: ISO 11737-1, ISO 11737-2)의 요구사항을 충족하는지에 대한 공식 문서를 발급받아야 합니다.
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